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曲安奈德治疗浆液性色素上皮脱离患者 (COAST_UA_AMD)

2022年8月21日 更新者:Andrii Korol, MD, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

曲安奈德治疗年龄相关性黄斑变性相关浆液性色素脱落患者的安全性和有效性

本研究的目的是确定曲安奈德在与年龄相关性黄斑变性相关的浆液性色素脱离患者中的有效性和安全性

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定曲安奈德在与年龄相关性黄斑变性相关的浆液性色素上皮脱离患者中的有效性和安全性。

这项研究计划作为后续研究。 其中包括与年龄相关性黄斑变性相关的浆液性色素上皮脱离患者,将根据乌克兰药品使用说明中的批准使用适应症接受曲安奈德。

本研究提出的治疗方法是基于乌克兰 NAMS 菲拉托夫眼病和组织治疗研究所的世界经验和科学发展”。 因此,预计与参与本研究相关的收益/风险比不应与科学文献中描述的不同,并且收益大于风险。 众所周知,如果不对这些疾病进行治疗,将导致无法弥补的中心视力丧失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kyiv、乌克兰
        • CPUkraine
      • Mykolaiv、乌克兰、54000
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa、乌克兰、65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
    • Please Select
      • Odessa、Please Select、乌克兰、65061
        • Odessa National Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够阅读(或者,如果由于视力障碍而无法阅读,则由管理知情同意书的人或家庭成员逐字阅读)并理解知情同意书并愿意签署知情同意书。
  • 签署知情同意书。
  • ≥ 50 岁的男性和女性。
  • 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序。
  • FA 和 OCT 上定义的与 AMD 相关的幼稚浆液性色素上皮脱离。
  • 透明光学介质和散瞳的可能性。
  • 最佳矫正视力至少为 20/100 斯内伦 (ETDRS) 等效值。
  • 没有 FA 和 OCT 上定义的 CNV、血管瘤性视网膜增生、息肉样脉络膜血管病变的体征。

排除标准:

  • 眼部介质质量不足,无法在研究眼中获取眼底和 OCT 图像。
  • 先前在研究眼中玻璃体内注射过抗 VEGF 药物。
  • 皮质类固醇的任何注射(玻璃体内、球囊下、结膜下或眼球旁)或在研究眼中植入医疗器械。
  • 研究眼中的眼部炎症或眼外炎症。
  • 研究眼中的并发疾病会影响 BCVA 或在研究期间需要医疗或手术干预。
  • 研究者认为研究眼中的任何眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释。
  • 中央凹有明显的疤痕或萎缩,表明研究眼有严重的不可逆视力丧失。
  • 任何一只眼睛感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的检查证据或严重全身感染的当前治疗。
  • 玻璃体黄斑牵引或牵拉性视网膜脱离,研究眼中的视网膜前膜。
  • 任何一只眼睛的虹膜新生血管形成和/或玻璃体出血。
  • 不受控制的青光眼,或任何一只眼睛都曾做过滤过手术。
  • 黄斑裂孔。
  • 在研究眼中进行过光动力疗法的任何先前治疗。
  • 研究眼在第 1 天前 3 个月内进行过白内障手术。
  • 在第 1 天之前的 2 个月内在研究眼中进行过钇铝石榴石激光囊切开术。
  • 在研究眼的第 1 天之前的 3 个月内进行过任何其他眼内手术。
  • 研究眼的玻璃体视网膜手术和/或巩膜带扣手术史。
  • 在本研究期间之前分配给治疗。
  • 不受控制的高血压。
  • 基线/第 1 天前 6 个月内有脑血管疾病或心肌梗塞病史。
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症,可能影响研究结果的解释,或使受试者处于高风险从治疗并发症。
  • 未采取避孕措施的育龄妇女,研究期间打算进行母乳喂养的妇女。 在研究过程中不愿采取适当避孕措施的所有有生育能力的受试者(男性和女性)。
  • 需要透析或肾移植的肾衰竭。
  • 在筛选/访视 1 之前的 30 天内参与一项涉及使用任何药物(不包括维生素和矿物质)或设备进行治疗的调查研究。
  • 已知对血管造影注射用荧光素钠或维替泊芬严重过敏。
  • 无法获得足够质量的眼底照片或荧光素血管造影照片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:曲安奈德 40 毫克
手臂 1
40mg曲安奈德皮下注射:1次初始注射40mg曲安奈德,第3个月复查时基础再注射。
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
有源比较器:曲安奈德 4 毫克
手臂 2
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
眼科检查
曲安奈德4mg玻璃体内注射: 1次初始注射曲安奈德4mg,第3个月检查时为基础再注射一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 ETDRS 图表测量的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间:基线-第 12 个月
在研究眼中定义的 ETDRS 研究基线范围相当于 20/200 至 20/20);分数越高表示功能越好。
基线-第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扁平色素上皮脱离数
大体时间:基线-第 12 个月
扁平色素上皮脱离数
基线-第 12 个月
通过光学相干性评估的中央视网膜厚度 (CRT) 的平均变化
大体时间:基线-第 12 个月
负数表示改善(厚度减小)。
基线-第 12 个月
平均注射次数
大体时间:基线-第 12 个月
注射次数
基线-第 12 个月
眼压
大体时间:基线-第 12 个月
基线眼压与第 12 个月眼压之间的差异
基线-第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月21日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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