Triamcinolone acetonide in pazienti con distacco epiteliale del pigmento sieroso (COAST_UA_AMD)

Criterio di inclusione:

• In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il modulo di consenso informato o da un membro della famiglia) e comprendere il modulo di consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Modulo di consenso informato firmato.
• Uomini e donne di età ≥ 50 anni.
• Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
• Distacco epiteliale del pigmento sieroso ingenuo associato ad AMD come definito su FA e OCT.
• Mezzi ottici trasparenti e possibilità di midriasi.
• Migliore acuità visiva corretta almeno 20/100 Equivalente di Snellen (ETDRS).
• Assenza di segni di CNV, proliferazione angiomatosa della retina, coriovasculopatia polipoide definita su FA e OCT.

Criteri di esclusione:

• Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT nell'occhio dello studio.
• Precedenti iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF nell'occhio dello studio.
• Eventuali iniezioni di corticosteroidi (intravitreali, subtenoniche, subcongiuntivali o parabulbari) o impianto di dispositivi medici nell'occhio dello studio.
• Infiammazione oculare o infiammazione oculare esterna nell'occhio dello studio.
• - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che comprometterebbe BCVA o richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Cicatrizzazione significativa o atrofia nella fovea che indica una sostanziale perdita irreversibile della vista nell'occhio dello studio.
• Evidenza all'esame di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi o trattamento in corso per grave infezione sistemica.
• Trazione vitreomaculare o distacco retinico da trazione, membrana epiretinica nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi neovascolarizzazione dell'iride e/o emorragia vitreale in entrambi gli occhi.
• Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico di filtrazione in entrambi gli occhi.
• Foro maculare.
• Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica nell'occhio dello studio.
• Intervento di cataratta entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
• Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato entro 2 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima del giorno 1 nell'occhio dello studio.
• - Storia di chirurgia vitreoretinica e / o chirurgia della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.
• Assegnazione precedente al trattamento durante questo studio.
• Ipertensione incontrollata.
• Storia di malattia cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti al basale/giorno 1.
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento.
• Donne in età fertile senza contraccezione, donne che intendono allattare durante lo studio. Tutti i soggetti (sia uomini che donne) in età fertile che non sono disposti a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
• Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale.
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/visita 1 che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo.
• Allergia grave nota alla fluoresceina sodica iniettabile in angiografia o alla verteporfina.
• Incapacità di ottenere fotografie del fondo o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente.