Triamcinolon acetonid u pacientů se serózním pigmentovým epiteliálním oddělením (COAST_UA_AMD)

Kritéria pro zařazení:

• Umět číst (nebo, není-li schopen číst kvůli zrakovému postižení, být doslovně přečten osobou spravující formulář informovaného souhlasu nebo rodinným příslušníkem) a rozumí formuláři informovaného souhlasu a je ochoten formulář informovaného souhlasu podepsat.
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• Muži a ženy ve věku ≥ 50 let.
• Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
• Naivní odchlípení serózního pigmentového epitelu spojené s AMD, jak je definováno na FA a OCT.
• Transparentní optická média a možnost vzniku mydriázy.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 20/100 Snellenova ekvivalentu (ETDRS).
• Absence známek CNV, angiomatózní proliferace sítnice, polypoidní choriovaskulopatie definovaná na FA a OCT.

Kritéria vyloučení:

• Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT ve studovaném oku.
• Předchozí intravitreální injekce léků proti VEGF do zkoumaného oka.
• Jakékoli injekce kortikosteroidů (intravitreální, subtenonové, subkonjunktivální nebo parabulbární) nebo implantace zdravotnického prostředku do studovaného oka.
• Oční zánět nebo vnější zánět oka ve studovaném oku.
• Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by ohrozilo BCVA nebo vyžadovalo lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie.
• Jakákoli oční porucha ve studovaném oku, která podle názoru zkoušejícího může zmást interpretaci výsledků studie.
• Významné zjizvení nebo atrofie ve fovee, která ukazuje na podstatnou nevratnou ztrátu zraku ve studovaném oku.
• Důkaz při vyšetření infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v oční nebo současné léčbě závažné systémové infekce.
• Vitreomakulární trakce nebo trakční odchlípení sítnice, epiretinální membrána ve studovaném oku.
• Jakákoli neovaskularizace duhovky a/nebo krvácení do sklivce v každém oku.
• Nekontrolovaný glaukom nebo předchozí filtrační operace v obou ocích.
• Makulární díra.
• Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií ve studovaném oku.
• Operace šedého zákalu během 3 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.
• Yttrium-hlinito-granátová laserová kapsulotomie během 2 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.
• Jakákoli jiná nitrooční operace během 3 měsíců před 1. dnem ve studovaném oku.
• Historie vitreoretinální chirurgie a/nebo operace sklerální spony ve studovaném oku.
• Předchozí přiřazení k léčbě během této studie.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před výchozím stavem/dnem 1.
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku z komplikací léčby.
• Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce, ženy, které mají v úmyslu během studie kojit. Všechny subjekty (jak muži, tak ženy) ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření v průběhu studie.
• Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
• Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/návštěvou 1, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením.
• Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci při angiografii nebo Verteporfin.
• Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě.