Acetonid triamcynolonu u pacjentów z odwarstwieniem nabłonka surowiczego barwnika (COAST_UA_AMD)

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi czytać (lub, jeśli nie może czytać z powodu upośledzenia wzroku, być czytanym dosłownie przez osobę wypełniającą formularz świadomej zgody lub członka rodziny) i rozumieć formularz świadomej zgody oraz wyrażać chęć podpisania formularza świadomej zgody.
• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat.
• Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
• Naiwne surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego związane z AMD, jak zdefiniowano w FA i OCT.
• Przezroczyste media optyczne i możliwość rozszerzenia źrenic.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/100 odpowiednika Snellena (ETDRS).
• Brak objawów CNV, proliferacja naczyniakowatej siatkówki, polipowata choriowaskulopatia określona w FA i OCT.

Kryteria wyłączenia:

• Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT badanego oka.
• Wcześniejsze wstrzyknięcia do ciała szklistego leków anty-VEGF w badanym oku.
• Wszelkie wstrzyknięcia kortykosteroidów (do ciała szklistego, pod torebkę ścięgna, podspojówkowo lub paragałkowo) lub wszczepienie urządzenia medycznego do badanego oka.
• Zapalenie oka lub zewnętrzne zapalenie oka w badanym oku.
• Jednoczesna choroba w badanym oku, która mogłaby upośledzić BCVA lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
• Jakiekolwiek zaburzenie oka w badanym oku, które w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania.
• Znaczące bliznowacenie lub atrofia w dołku, które wskazuje na znaczną nieodwracalną utratę wzroku w badanym oku.
• Dowody w badaniu zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek w oku lub aktualnego leczenia poważnego zakażenia ogólnoustrojowego.
• Trakcja szklistkowo-plamkowa lub odwarstwienie siatkówki trakcji, błona nasiatkówkowa w badanym oku.
• Jakakolwiek neowaskularyzacja tęczówki i/lub krwotok do ciała szklistego w którymkolwiek oku.
• Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja filtracyjna w obu oczach.
• Otwór plamkowy.
• Każde wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną w badanym oku.
• Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
• Kapsulotomia laserowa itrowo-glinowo-granatowa w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
• Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 w badanym oku.
• Historia operacji witreoretinalnej i/lub operacji sprzączki twardówki w badanym oku.
• Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1.
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko od powikłań leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji, kobiety zamierzające karmić piersią podczas badania. Wszyscy uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
• Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
• Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem.
• Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii lub werteporfinę.
• Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o wystarczającej jakości.