Triamcinolonacetonide bij patiënten met sereuze pigmentepitheelloslating (COAST_UA_AMD)

Inclusiecriteria:

• In staat zijn om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier beheert of een familielid) en het begrijpen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar.
• Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
• Naïeve loslating van sereus pigmentepitheel geassocieerd met AMD zoals gedefinieerd op FA en OCT.
• Transparante optische media en mogelijkheid tot mydriasis.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 20/100 Equivalent van Snellen (ETDRS).
• Afwezigheid van tekenen van CNV, angiomateuze retinaproliferatie, polypoïde choriovasculopathie gedefinieerd op FA en OCT.

Uitsluitingscriteria:

• Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden in het onderzoeksoog te verkrijgen.
• Eerdere intravitreale injecties van anti-VEGF-geneesmiddelen in het onderzoeksoog.
• Elke injectie van corticosteroïden (intravitreaal, subtenon, subconjunctivaal of parabulbair) of implantatie van een medisch hulpmiddel in het onderzoeksoog.
• Oogontsteking of uitwendige oogontsteking in het onderzoeksoog.
• Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die BCVA zou compromitteren of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Significante littekens of atrofie in de fovea die wijst op substantieel onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog.
• Bewijs bij onderzoek van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie.
• Vitreomaculaire tractie of tractie netvliesloslating, epiretinaal membraan in onderzoeksoog.
• Elke neovascularisatie van de iris en/of glasvochtbloeding in een van beide ogen.
• Ongecontroleerd glaucoom of eerdere filtratiechirurgie in beide ogen.
• Maculair gat.
• Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie in het onderzoeksoog.
• Cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.
• Yttrium-aluminium-granaat laser capsulotomie binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.
• Elke andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en/of sclerale gespchirurgie in het onderzoeksoog.
• Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1.
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico geeft van behandelingscomplicaties.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptie, vrouwen die borstvoeding willen geven tijdens het onderzoek. Alle proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om in de loop van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) of een apparaat plaatsvond.
• Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie of verteporfin.
• Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te verkrijgen.