Триамцинолона ацетонид у пациентов с отслойкой серозного пигментного эпителия (COAST_UA_AMD)

Критерии включения:

• Способен читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитанным дословно лицом, заполняющим форму информированного согласия, или членом семьи) и понимать форму информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия.
• Подписанная форма информированного согласия.
• Мужчины и женщины ≥ 50 лет.
• Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
• Наивная отслойка серозного пигментного эпителия, связанная с ВМД, как определено на ФА и ОКТ.
• Прозрачные оптические среды и возможность мидриаза.
• Лучшая острота зрения с коррекцией не ниже 20/100 эквивалента Снеллена (ETDRS).
• Отсутствие признаков ХНВ, ангиоматозной пролиферации сетчатки, полиповидной хориоваскулопатии, определяемой на ФАГ и ОКТ.

Критерий исключения:

• Окулярные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ в исследуемом глазу.
• Предыдущие интравитреальные инъекции препаратов против VEGF в исследуемом глазу.
• Любые инъекции кортикостероидов (интравитреальные, субтеноновые, субконъюнктивальные или парабульбарные) или имплантация медицинского устройства в исследуемый глаз.
• Воспаление глаза или наружное воспаление глаза в исследуемом глазу.
• Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу МКОЗ или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
• Любое нарушение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию результатов исследования.
• Значительное рубцевание или атрофия центральной ямки, что указывает на существенную необратимую потерю зрения в исследуемом глазу.
• Доказательства инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу или текущего лечения серьезной системной инфекции.
• Витреомакулярная тракция или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу.
• Любая неоваскуляризация радужной оболочки и/или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза.
• Неконтролируемая глаукома или предшествующая хирургическая фильтрация на любом глазу.
• Макулярное отверстие.
• Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией в исследуемом глазу.
• Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу.
• Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате в течение 2 месяцев до 1-го дня в исследуемом глазу.
• Любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу.
• История витреоретинальной хирургии и/или хирургии склеральной пломбы на исследуемом глазу.
• Предыдущее назначение на лечение во время этого исследования.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• История цереброваскулярных заболеваний или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня/день 1.
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергают субъекта высокому риску. от осложнений лечения.
• Женщины детородного возраста без контрацепции, женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) детородного возраста, которые не желают использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования.
• Почечная недостаточность, требующая диализа или пересадки почки.
• Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга/посещения 1, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
• Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии или Вертепорфин.
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества.