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장액성 색소 상피 박리 환자에서 Triamcinolone Acetonide (COAST_UA_AMD)

2022년 8월 21일 업데이트: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

연령관련황반변성을 동반한 장액성 색소박리 환자에서 Triamcinolone Acetonide의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 연령관련황반변성을 동반한 장액성 색소박리 환자에서 triamcinolone acetonide의 유효성과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 연령관련황반변성을 동반한 장액성 색소상피박리 환자에서 triamcinolone acetonide의 효과와 안전성을 알아보는 것이다.

이 연구는 후속 연구로 계획되어 있습니다. 여기에 포함된 연령 관련 황반 변성과 관련된 장액성 색소 상피 박리가 있는 환자는 우크라이나에서 약물 사용 지침에 표시된 승인된 사용 적응증에 따라 트리암시놀론 아세토니드를 투여받습니다.

이 연구에서 제안된 치료법은 Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy of the NAMS of Ukraine의 세계적 경험과 과학적 발전을 기반으로 합니다. 따라서 본 연구 참여와 관련하여 유익성/위험성 비율이 과학 문헌에 기술된 것과 다르지 않아야 하며 유익성이 위험성을 능가할 것으로 예상됩니다. 이러한 질병에 대한 치료의 부재는 돌이킬 수 없는 중심 시력의 상실을 초래하는 것으로 알려져 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kyiv, 우크라이나
        • CPUkraine
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54000
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, 우크라이나, 65061
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
    • Please Select
      • Odessa, Please Select, 우크라이나, 65061
        • Odessa National Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 읽을 수 있고(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 사전 동의서 양식을 관리하는 사람 또는 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식을 이해하고 사전 동의서 양식에 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 50세 이상의 남녀.
  • 모든 진료소 방문을 위해 돌아올 의지가 있고 헌신적이며 능력이 있고 모든 연구 관련 절차를 완료합니다.
  • FA 및 OCT에 정의된 AMD와 관련된 나이브 장액성 색소 상피 박리.
  • 투명한 광매체와 산동 가능성.
  • 최소 20/100 Snellen 상당(ETDRS)의 최고 교정 시력.
  • CNV, 혈관종성 망막 증식, FA 및 OCT에서 정의된 폴립모양 맥락막혈관병증의 징후 부재.

제외 기준:

  • 연구 안구에서 안저 및 OCT 이미지를 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체.
  • 연구 눈에 항-VEGF 약물의 이전 유리체강내 주사.
  • 코르티코스테로이드(유리체내, 테논낭하, 결막하 또는 구근주위)의 모든 주사 또는 연구 안구에 의료 기기 이식.
  • 연구 안구의 안구 염증 또는 외부 안구 염증.
  • 연구 기간 동안 BCVA를 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 동시 질병.
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 임의의 안구 장애.
  • 연구 안구에서 상당한 비가역적 시력 상실을 나타내는 중심와에서의 현저한 반흔 또는 위축.
  • 심각한 전신 감염에 대한 눈 또는 현재 치료에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 검사 증거.
  • 유리체 황반 견인 또는 견인 망막 박리, 연구 눈의 망막 앞막.
  • 한쪽 눈의 모든 홍채 신혈관 형성 및/또는 유리체 출혈.
  • 제어되지 않는 녹내장 또는 양쪽 눈의 이전 여과 수술.
  • 황반 구멍.
  • 연구 안구에서 광역학 요법을 사용한 임의의 이전 치료.
  • 연구 안구에서 1일 전 3개월 이내에 백내장 수술.
  • 연구 안구에서 1일 전 2개월 이내에 이트륨-알루미늄-가넷 레이저 캡슐 절개술.
  • 연구 안구에서 1일 전 3개월 이내에 임의의 기타 안내 수술.
  • 연구 안구에서 유리체망막 수술 및/또는 공막 버클 수술의 이력.
  • 이 연구 동안 치료에 대한 이전 할당.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 기준선/1일 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환 또는 심근 경색의 병력.
  • 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 치료 합병증에서.
  • 피임 없이 가임 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 하려는 여성. 연구 과정 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 모든 피험자(남녀 모두).
  • 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전.
  • 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치로 치료를 포함하는 스크리닝/방문 1 이전 30일 이내에 조사 연구에 참여.
  • 혈관 조영술 또는 Verteporfin에 주입하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기.
  • 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드 40 mg
팔 1
40mg 트리암시놀론 아세토나이드의 테논낭하 주사: 40mg 트리암시놀론 아세토나이드의 1차 초기 주사, 추가 주사는 검사 3개월에 기본이 됩니다.
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
활성 비교기: 트리암시놀론아세토나이드 4mg
팔 2
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
안과 검사
4mg 트리암시놀론 아세토나이드의 유리체강내 주사: 4mg 트리암시놀론 아세토나이드의 1차 주사, 추가 주사는 3개월 검사를 기본으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준-월 12
연구 안구에서 20/200 내지 20/20에 해당하는 ETDRS의 정의된 연구 기준선 범위; 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준-월 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편평한 색소 상피 박리의 수
기간: 기준-월 12
편평한 색소 상피 박리의 수
기준-월 12
광간섭성으로 평가한 중앙 망막 두께(CRT)의 ​​평균 변화
기간: 기준-월 12
음수는 개선(두께 감소)을 나타냅니다.
기준-월 12
평균 주사 횟수
기간: 기준-월 12
투여된 주사 횟수
기준-월 12
안압
기간: 기준-월 12
기준선과 12개월에서의 안압 차이
기준-월 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

40 mg triamcinolone acetonide의 테논낭하 주사에 대한 임상 시험

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