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乳房放射線治療計画における逆腋窩マッピング

2021年5月24日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

乳房放射線治療計画におけるリンパ浮腫予防戦略としての逆腋窩マッピング

この前向き研究の目的は、乳がん患者の放射線治療計画における腋窩リバース マッピング (ARM) の役割を調査することです。 リンパ浮腫は、乳がんの手術や放射線治療後の一般的な副作用です。 上肢リンパ管 (UEL) を乳房腋窩ドレナージから区別して、優先的に UEL を節約し、リンパ浮腫の発生率を下げるために、ARM の使用が手術でより日常的になりつつあります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術後(乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術)の女性乳癌患者で、乳房全体または胸壁および所属リンパ節に放射線を照射します。

説明

包含基準:

  • 術後(乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術)の女性乳癌患者の de novo プレゼンテーションで、乳房全体または胸壁および所属リンパ節に放射線を照射します。 センチネルリンパ節(SLN)生検または腋窩リンパ節郭清(ALND)を受けた患者が対象となります。
  • 18歳以上(年齢上限なし)。
  • インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • 囚人。
  • 転移性乳癌患者。
  • -ヨード造影剤に対するアレルギーの記録
  • -以前の乳房または腋窩の手術または放射線。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん患者数
-手術後(乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術)の女性乳癌患者で、乳房全体または胸壁および所属リンパ節に放射線を照射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩リバース マッピング (ARM) を使用した放射線治療計画プロセス中の上肢リンパ管 (UEL) の描写
時間枠:ベースラインから1年
ARM は染料を使用して上肢のリンパの流れを追跡します。CT シミュレーションの 15 分前に上腕の内側 (外科医が ARM 中に注射するのと同じ部位) に注入されたヨウ化造影剤は、同様に UEL を追跡できると仮定しています。 目に見えるヨウ化染料の輪郭を描き、UEL の一般的な既知の位置と解剖学的に相関するかどうかを測定します。 2 人の放射線腫瘍医が、UEL を描写できるかどうかを個別に判断します。 両方の放射線腫瘍医が再現可能な方法で UEL を特定して輪郭を描くことができれば、患者を「UEL が特定された」とコード化します。 一方または両方の医師が CT 画像上で UEL を識別できない場合、または輪郭付けされた UEL 構造が互いに大きく異なる場合、患者を「UEL が識別されていません」とコードします。
ベースラインから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定エンドポイント
時間枠:ベースラインから1年
Dmax、Dmin、Dmean、D25%、D75%を測定します。 Dmax は UEL に送達される最大線量 (グレイ単位) であり、Dmin は最小線量であり、Dmean は平均線量です。 D25% と D75% は、それぞれ UEL の 25% と 75% に送達される最小用量です。 また、安全に変更できる理論上の放射線計画の割合も調べます。 これは、計画を安全に変更できるかできないかの二者択一の結果になります。
ベースラインから1年
リンパ浮腫率
時間枠:治療後5年までのベースライン
放射線治療開始前と、放射線治療終了後 6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、60 ヶ月のリンパ浮腫率を測定します。 腕の周囲は、内側上顆 (上腕) から 15 cm 上、内側上顆 (下腕) から 15 cm 下で測定されます。 同じ時点で反対側の腕と比較して、下腕または上腕、またはその両方で少なくとも 10% の腕周囲の増加は、臨床的に重要なリンパ浮腫と見なされます。
治療後5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dana Casey、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC1934

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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