Omvendt aksillær kartlegging i planlegging av bryststrålebehandling
24. mai 2021 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Omvendt aksillær kartlegging som en forebyggingsstrategi for lymfødem i planlegging av bryststrålebehandling
Målet med denne prospektive studien er å undersøke rollen til aksillær revers kartlegging (ARM) i planlegging av strålebehandling av pasienter med brystkreft.
Lymfødem er en vanlig bivirkning etter operasjon og strålebehandling for brystkreft.
Bruken av ARM blir mer rutinemessig i kirurgi for å skille lymfesystemet i øvre ekstremiteter (UEL) fra brystaksillær drenasje for fortrinnsvis å skåne UEL og redusere forekomsten av lymfødem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postoperative (lumpektomi eller mastektomi) kvinnelige brystkreftpasienter som vil motta stråling til hele brystet eller brystveggen og de regionale nodene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo presentasjon av postoperative (lumpektomi eller mastektomi) kvinnelige brystkreftpasienter for å motta stråling til hele brystet eller brystveggen og de regionale nodene. Pasienter som har mottatt en vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) eller en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) vil være kvalifisert.
- Større enn eller lik 18 år (ingen øvre aldersgrense).
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger.
- Pasienter med metastatisk brystkreft.
- Dokumentert allergi mot jodholdig kontrast
- Tidligere bryst- eller aksillære operasjoner eller stråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreft Pts
Postoperative (lumpektomi eller mastektomi) kvinnelige brystkreftpasienter som vil motta stråling til hele brystet eller brystveggen og de regionale nodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgrensning av øvre ekstremitetslymfatiske organer (UEL) under planleggingsprosessen for strålebehandling ved bruk av aksillær omvendt kartlegging (ARM)
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
ARM bruker fargestoff for å spore lymfestrømmen i de øvre ekstremiteter. Vi antar at jodholdig kontrast injisert i øvre indre arm (samme sted som kirurger injiserer under ARM) 15 minutter før tidspunktet for CT-simulering vil på samme måte kunne spore UEL-verdiene.
Vi vil konturere det synlige joderte fargestoffet og måle om det anatomisk korrelerer med den generelle kjente plasseringen av UEL-ene.
To strålingsonkologer vil uavhengig avgjøre om de kan avgrense UEL-ene.
Hvis begge strålingsonkologer kan identifisere og konturere UEL-ene på en reproduserbar måte, vil vi kode pasienten som "UEL identifisert."
Hvis en eller begge legene enten ikke er i stand til å identifisere UEL på CT-bilder eller de konturerte UEL-strukturene er vesentlig forskjellige fra hverandre, vil vi kode pasienten som "UEL ikke identifisert."
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk endepunkt
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Vi vil måle Dmax, Dmin, Dmean, D25% og D75%.
Dmax er den maksimale dosen (i enheter av Gray) levert til UEL, mens Dmin er minimumsdosen og Dmean er gjennomsnittsdosen.
D25 % og D75 % er minimumsdosen levert til henholdsvis 25 % og 75 % av UEL.
Vi vil også se på prosentandelen av teoretiske strålingsplaner som trygt kan modifiseres.
Dette vil være et binært utfall: enten kan planen modifiseres trygt, eller så kan den ikke.
|
Baseline til 1 år
|
|
Lymfødemrate
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
|
Vi vil måle lymfødemratene før start av strålebehandling og ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Armomkrets vil bli målt 15 cm over den mediale epikondylen (overarmer) og 15 cm under den mediale epikondylen (underarmene).
En økning i armomkrets på minst 10 % i underarmen eller overarmen, eller begge deler, sammenlignet med den kontralaterale armen på samme tidspunkt vil anses som klinisk signifikant lymfødem.
|
Baseline til 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1934
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken