Обратное подмышечное картирование при планировании лучевой терапии молочной железы
24 мая 2021 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Обратное подмышечное картирование как стратегия профилактики лимфедемы при планировании лучевой терапии молочной железы
Целью этого проспективного исследования является изучение роли подмышечного обратного картирования (ARM) в планировании лучевой терапии пациентов с раком молочной железы.
Лимфедема является распространенным побочным эффектом после операции и лучевой терапии рака молочной железы.
Использование ARM становится все более рутинным в хирургии для дифференциации лимфатических сосудов верхних конечностей (ВВК) от подмышечного дренажа молочной железы, чтобы преимущественно избежать ВВВ и снизить частоту лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Послеоперационные (люмпэктомия или мастэктомия) пациентки с раком молочной железы, которым будет проведено облучение всей молочной железы или стенки грудной клетки и регионарных лимфоузлов.
Описание
Критерии включения:
- Представление de novo послеоперационных (люмпэктомия или мастэктомия) женщин с раком молочной железы для облучения всей молочной железы или грудной стенки и регионарных лимфоузлов. Пациенты, перенесшие биопсию сигнальных лимфатических узлов (SLN) или диссекцию подмышечных лимфатических узлов (ALND), будут иметь право на участие.
- Возраст старше или равен 18 годам (без верхнего возрастного предела).
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заключенные.
- Пациентки с метастатическим раком молочной железы.
- Документированная аллергия на йодсодержащие контрасты
- Предыдущие операции на груди или подмышечной впадине или лучевая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак молочной железы Очки
Послеоперационные (люмпэктомия или мастэктомия) пациентки с раком молочной железы, которым будет проведено облучение всей молочной железы или стенки грудной клетки и регионарных лимфоузлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очерчивание лимфатических сосудов верхних конечностей (ВВК) в процессе планирования лучевой терапии с использованием реверсивного подмышечного картирования (ARM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
ARM использует краситель для отслеживания лимфатического потока верхних конечностей. Мы предполагаем, что йодсодержащее контрастное вещество, введенное в верхнюю внутреннюю часть руки (то же самое место, которое хирурги вводят во время ARM) за 15 минут до времени моделирования КТ, также сможет отслеживать UEL.
Мы обведем контур видимого йодированного красителя и измерим, коррелирует ли он анатомически с общеизвестным расположением UEL.
Два онколога-радиолога независимо друг от друга определят, смогут ли они очертить УНВ.
Если оба онколога-радиолога смогут идентифицировать и контурировать НПВ воспроизводимым образом, мы будем кодировать пациента как «выявлен НПВ».
Если один или оба врача либо не могут идентифицировать ВНВ на КТ-изображениях, либо очерченные структуры ВНВ значительно отличаются друг от друга, мы будем кодировать пациента как «ВНВ не идентифицировано».
|
Исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрическая конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Мы будем измерять Dmax, Dmin, Dmean, D25% и D75%.
Dmax — это максимальная доза (в единицах Грея), доставляемая в ВНВ, тогда как Dmin — это минимальная доза, а Dmean — это средняя доза.
D25% и D75% — это минимальные дозы, доставляемые при 25% и 75% ВПВ соответственно.
Мы также рассмотрим процент теоретических планов облучения, которые можно безопасно изменить.
Это будет бинарный результат: либо план можно безопасно модифицировать, либо нельзя.
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Скорость лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
|
Мы будем измерять частоту лимфедемы до начала облучения и через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев после окончания лучевой терапии.
Окружность руки измеряется на 15 см выше медиального надмыщелка (плечи) и на 15 см ниже медиального надмыщелка (нижние руки).
Увеличение окружности руки не менее чем на 10% в предплечье или плече, или в обоих случаях, по сравнению с контралатеральной рукой в тот же момент времени будет считаться клинически значимой лимфедемой.
|
Исходный уровень до 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1934
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .