Käänteinen kainalokartoitus rintojen säteilyhoidon suunnittelussa
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Käänteinen kainalokartoitus lymfaödeeman ehkäisystrategiana rintojen säteilyhoidon suunnittelussa
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia axillary reverse mapping (ARM) roolia rintasyöpäpotilaiden sädehoidon suunnittelussa.
Lymfaödeema on yleinen sivuvaikutus rintasyövän leikkauksen ja sädehoidon jälkeen.
ARM:n käyttö on tulossa rutiinisemmaksi leikkauksissa yläraajojen lymfaattisten (UEL:ien) erottamiseksi rintojen kainaloiden viemäröidystä UEL:ien säästämiseksi ja lymfaödeeman esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Leikkauksen jälkeen (lumpektomia tai mastektomia) naispuoliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat säteilyä koko rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin solmukkeisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeisten (lumpektomia tai mastektomia) naispuolisten rintasyöpäpotilaiden de novo -esitys, joka saa säteilyä koko rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin solmukkeisiin. Potilaat, joille on tehty vartijaimusolmukkeen (SLN) biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND), ovat kelvollisia.
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri (ei yläikärajaa).
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- vangit.
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
- Dokumentoitu allergia jodatulle kontrastille
- Aiemmat rinta- tai kainaloleikkaukset tai sädehoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Breast Cancer Pts
Leikkauksen jälkeen (lumpektomia tai mastektomia) naispuoliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat säteilyä koko rintaan tai rintakehän seinämään ja alueellisiin solmukkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen imusolmukkeiden (UEL) rajaaminen sädehoidon suunnitteluprosessin aikana käyttämällä aksillaarista käänteiskartoitusta (ARM)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
ARM käyttää väriainetta yläraajojen lymfaattisen virtauksen seuraamiseen. Oletamme, että jodipitoinen varjoaine, joka injektoidaan olkavarteen olkavarteen (sama paikka, johon kirurgit ruiskuttavat ARM:n aikana) 15 minuuttia ennen CT-simulaatiota, pystyy samalla tavoin seuraamaan UEL-arvoja.
Muotoilemme näkyvän jodatun väriaineen ja mittaamme, korreloiko se anatomisesti UEL:ien yleisen tunnetun sijainnin kanssa.
Kaksi säteilyonkologia määrittää itsenäisesti, pystyvätkö he määrittelemään UEL-arvot.
Jos molemmat säteilyonkologit pystyvät tunnistamaan ja muotoilemaan UEL-arvot toistettavalla tavalla, koodaamme potilaan "UEL-tunniste".
Jos toinen tai kumpikaan lääkäri ei pysty tunnistamaan UEL:ää TT-kuvista tai jos muotoillut UEL-rakenteet eroavat merkittävästi toisistaan, koodaamme potilaalle "UEL ei tunnistettu".
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrinen päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Mittaamme Dmax, Dmin, Dmean, D25% ja D75%.
Dmax on UEL:iin toimitettu enimmäisannos (Gray-yksiköissä), kun taas Dmin on pienin annos ja Dmean on keskimääräinen annos.
D25 % ja D75 % ovat minimiannos, joka annetaan 25 %:iin ja 75 %:iin UEL:stä.
Tarkastelemme myös prosenttiosuutta teoreettisista säteilysuunnitelmista, joita voitaisiin turvallisesti muuttaa.
Tämä on binääritulos: joko suunnitelmaa voidaan muokata turvallisesti tai ei.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Lymfaödeema määrä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Mittaamme lymfaödeematiheyden ennen säteilyn aloittamista ja 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Käsivarren ympärysmitta mitataan 15 cm mediaalisen epikondyylin yläpuolelta (olkavarret) ja 15 cm mediaalisen epikondyylin alapuolelta (alavarret).
Käsivarren ympärysmitan kasvua vähintään 10 % käsivarressa tai olkavarressa tai molemmissa verrattuna vastakkaiseen käsivarteen samaan aikaan katsotaan kliinisesti merkittäväksi lymfaödeemaksi.
|
Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1934
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .