Omvendt aksillær kortlægning i planlægning af bryststrålebehandling
24. maj 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Omvendt aksillær kortlægning som en forebyggelsesstrategi for lymfødem i planlægning af bryststrålebehandling
Målet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle aksillær reverse mapping (ARM) spiller i planlægning af strålebehandling af patienter med brystkræft.
Lymfødem er en almindelig bivirkning efter operation og strålebehandling for brystkræft.
Brugen af ARM bliver mere rutinepræget i kirurgi for at differentiere lymfesystemet i den øvre ekstremitet (UEL'er) fra brystaksillær drænage for fortrinsvis at skåne UEL'erne og reducere hyppigheden af lymfødem.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postoperative (lumpektomi eller mastektomi) kvindelige brystkræftpatienter, som vil modtage stråling til hele brystet eller brystvæggen og de regionale knuder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo præsentation af postoperative (lumpektomi eller mastektomi) kvindelige brystkræftpatienter for at modtage stråling til hele brystet eller brystvæggen og de regionale knuder. Patienter, der har modtaget en sentinel lymfeknude (SLN) biopsi eller en aksillær lymfeknude dissektion (ALND), vil være berettiget.
- Over eller lig med 18 år (ingen øvre aldersgrænse).
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger.
- Patienter med metastatisk brystkræft.
- Dokumenteret allergi over for jodholdig kontrast
- Tidligere bryst- eller aksillære operationer eller stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræft Pts
Postoperative (lumpektomi eller mastektomi) kvindelige brystkræftpatienter, som vil modtage stråling til hele brystet eller brystvæggen og de regionale knuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afgrænsning af den øvre ekstremitets lymfatik (UEL) under planlægningsprocessen for strålebehandling ved hjælp af aksillær omvendt kortlægning (ARM)
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
ARM bruger farvestof til at spore lymfestrømmen i de øvre ekstremiteter. Vi antager, at jodholdig kontrast injiceret i den øvre indre arm (samme sted, som kirurger injicerer under ARM) 15 minutter før tidspunktet for CT-simulering, på samme måde vil være i stand til at spore UEL'erne.
Vi vil konturere det synlige ioderede farvestof og vil måle, om det anatomisk korrelerer med den generelle kendte placering af UEL'erne.
To strålingsonkologer vil uafhængigt afgøre, om de kan afgrænse UEL'erne.
Hvis begge strålingsonkologer kan identificere og konturere UEL'erne på en reproducerbar måde, vil vi kode patienten som "UEL identificeret."
Hvis en eller begge læger enten ikke er i stand til at identificere UEL på CT-billeder, eller de konturerede UEL-strukturer er væsentligt forskellige fra hinanden, vil vi kode patienten som "UEL ikke identificeret."
|
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk endepunkt
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Vi vil måle Dmax, Dmin, Dmean, D25% og D75%.
Dmax er den maksimale dosis (i enheder af grå) leveret til UEL, mens Dmin er minimumsdosis, og Dmean er middeldosis.
D25 % og D75 % er den mindste dosis, der leveres til henholdsvis 25 % og 75 % af UEL.
Vi vil også se på procentdelen af teoretiske strålingsplaner, der sikkert kunne ændres.
Dette vil være et binært resultat: enten kan planen ændres sikkert, eller også kan den ikke.
|
Baseline til 1 år
|
|
Lymfødem rate
Tidsramme: Baseline til 5 år efter behandling
|
Vi vil måle lymfødemhyppigheden før start af strålebehandling og 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Armomkredsen vil blive målt 15 cm over den mediale epikondyl (overarme) og 15 cm under den mediale epikondyl (underarme).
En stigning i armomkreds på mindst 10 % i underarmen eller overarmen eller begge dele sammenlignet med den kontralaterale arm på samme tidspunkt vil blive betragtet som klinisk signifikant lymfødem.
|
Baseline til 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1934
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .