Reverse Axillar Mapping in der Planung der Brustbestrahlung
24. Mai 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Reverse Axillar Mapping als Lymphödem-Präventionsstrategie bei der Planung der Brustbestrahlungsbehandlung
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Rolle des axillären Reverse Mapping (ARM) in der Strahlentherapieplanung von Patientinnen mit Brustkrebs zu untersuchen.
Lymphödeme sind eine häufige Nebenwirkung nach Operationen und Strahlentherapien bei Brustkrebs.
Die Verwendung von ARM wird in der Chirurgie immer routinemäßiger, um die oberen Extremitäten-Lymphgefäße (UELs) von der Brust-Axillar-Drainage zu unterscheiden, um die OELs vorzugsweise zu schonen und die Rate von Lymphödemen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postoperative (Lumpektomie oder Mastektomie) weibliche Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und der regionalen Knoten erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- De-novo-Präsentation von postoperativen (Lumpektomie oder Mastektomie) weiblichen Brustkrebspatientinnen, um eine Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und der regionalen Knoten zu erhalten. Patienten, die eine Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) erhalten haben, sind förderfähig.
- Mindestens 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze).
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Gefangene.
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
- Dokumentierte Allergie gegen jodiertes Kontrastmittel
- Frühere Brust- oder Achseloperationen oder Bestrahlungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebs Pkt
Postoperative (Lumpektomie oder Mastektomie) weibliche Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und der regionalen Knoten erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgrenzung der Lymphgefäße der oberen Extremität (UEL) während des Bestrahlungsplanungsprozesses mit Axillare-Reverse-Mapping (ARM)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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ARM verwendet Farbstoffe, um den Lymphfluss der oberen Extremitäten zu verfolgen. Wir nehmen an, dass jodhaltiges Kontrastmittel, das 15 Minuten vor dem Zeitpunkt der CT-Simulation in den oberen Innenarm injiziert wird (dieselbe Stelle, die Chirurgen während der ARM injizieren), in ähnlicher Weise in der Lage sein wird, die UELs zu verfolgen.
Wir werden den sichtbaren jodierten Farbstoff konturieren und messen, ob dieser anatomisch mit der allgemein bekannten Position der UELs korreliert.
Zwei Radioonkologen werden unabhängig voneinander entscheiden, ob sie die UELs abgrenzen können.
Wenn beide Radioonkologen die UELs auf reproduzierbare Weise identifizieren und konturieren können, codieren wir den Patienten als „UEL identifiziert“.
Wenn einer oder beide Ärzte die OEG auf CT-Bildern nicht identifizieren können oder die konturierten UEL-Strukturen signifikant voneinander abweichen, codieren wir den Patienten als „UEL nicht identifiziert“.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetrischer Endpunkt
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Wir messen Dmax, Dmin, Dmean, D25% und D75%.
Dmax ist die maximale Dosis (in Gray-Einheiten), die an die UEL abgegeben wird, während Dmin die minimale Dosis und Dmean die mittlere Dosis ist.
D25 % und D75 % sind die Mindestdosis, die bei 25 % bzw. 75 % der OEG abgegeben wird.
Wir werden uns auch den Prozentsatz der theoretischen Bestrahlungspläne ansehen, die sicher geändert werden könnten.
Dies wird ein binäres Ergebnis sein: Entweder kann der Plan sicher geändert werden, oder er kann es nicht.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Lymphödemrate
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Wir messen die Lymphödemraten vor Beginn der Bestrahlung und 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate nach Ende der Bestrahlung.
Der Armumfang wird 15 cm oberhalb des medialen Epicondylus (Oberarme) und 15 cm unterhalb des medialen Epicondylus (Unterarme) gemessen.
Als klinisch signifikantes Lymphödem gilt eine Zunahme des Armumfangs um mindestens 10 % am Unterarm oder am Oberarm oder an beiden im Vergleich zum kontralateralen Arm zum gleichen Zeitpunkt.
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Baseline bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1934
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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