Fordított hónalj feltérképezése a mell sugárkezelésének tervezésében
2021. május 24. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A fordított hónalj feltérképezése mint limfödéma megelőzési stratégia az emlő sugárkezelésének tervezésében
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja az axillaris reverse mapping (ARM) szerepének vizsgálata az emlőrákos betegek sugárterápia tervezésében.
A limfödéma gyakori mellékhatás a mellrák műtéti és sugárkezelése után.
Az ARM alkalmazása egyre rutinszerűbbé válik a sebészetben, hogy megkülönböztesse a felső végtagi nyirokereket (UEL) az emlő hónalj drenázsától, hogy előnyben részesítse az UEL-eket és csökkentse a lymphedema arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Posztoperatív (lumpectomia vagy mastectomia) női emlőrákos betegek, akik az egész emlőt vagy a mellkasfalat és a regionális csomópontokat sugározzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív (lumpectomiás vagy mastectomiás) női emlőrákos betegek de novo bemutatása a teljes mell vagy a mellkasfal és a regionális csomópontok besugárzására. Azok a betegek, akik őrszem nyirokcsomó (SLN) biopszián vagy hónalj nyirokcsomó disszekción (ALND) részesültek, jogosultak.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor (nincs felső korhatár).
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Foglyok.
- Áttétes emlőrákban szenvedő betegek.
- Dokumentált allergia a jódtartalmú kontrasztra
- Korábbi emlő- vagy hónaljműtétek vagy besugárzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Breast Cancer Pts
Posztoperatív (lumpectomia vagy mastectomia) női emlőrákos betegek, akik az egész emlőt vagy a mellkasfalat és a regionális csomópontokat sugározzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtagi nyirokerek (UEL) körülhatárolása a sugárkezelés tervezési folyamata során axilláris fordított térképezés (ARM) segítségével
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Az ARM festéket használ a felső végtagok nyirokáramlásának nyomon követésére. Feltételezzük, hogy a CT-szimuláció időpontja előtt 15 perccel a felkar belső részébe fecskendezett jódozott kontrasztanyag hasonlóképpen képes lesz követni az UEL-eket.
Kontúrozzuk a látható jódozott festéket, és megmérjük, hogy ez anatómiailag korrelál-e az UEL-ek általános ismert elhelyezkedésével.
Két sugáronkológus egymástól függetlenül határozza meg, hogy meg tudják-e határozni az UEL-eket.
Ha mindkét sugáronkológus reprodukálható módon képes azonosítani és kontúrozni az UEL-eket, akkor a pácienst "UEL azonosított"-ként kódoljuk.
Ha az egyik vagy mindkét orvos nem tudja azonosítani az UEL-t a CT-felvételeken, vagy a kontúros UEL-struktúrák jelentősen eltérnek egymástól, a beteget "UEL nem azonosított"-ként kódoljuk.
|
Alapérték 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai végpont
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Megmérjük a Dmax, Dmin, Dmean, D25% és D75% értékeket.
A Dmax az UEL-hez eljuttatott maximális dózis (Gray egységekben), míg a Dmin a minimális dózis és a Dmean az átlagos dózis.
A D25% és a D75% a minimális dózis, amelyet az UEL 25%-ára, illetve 75%-ára kell leadni.
Megvizsgáljuk azt is, hogy az elméleti sugárzási tervek hány százalékát lehetne biztonságosan módosítani.
Ez bináris eredmény lesz: vagy biztonságosan módosítható a terv, vagy nem.
|
Alapérték 1 évre
|
|
Lymphedema aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 5 évig
|
A nyiroködéma arányát a sugárkezelés megkezdése előtt, valamint a sugárterápia befejezése után 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal mérjük.
A kar kerületét 15 cm-rel a mediális epicondylus felett (felkar) és 15 cm-rel a mediális epicondylus alatt (alsó karok) kell mérni.
Klinikailag jelentős nyiroködémának minősül, ha a kar kerülete legalább 10%-kal megnövekszik az alsó karban vagy a felkarban, vagy mindkettőben az ellenoldali karhoz képest ugyanabban az időpontban.
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC1934
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .