Mapeamento Axilar Reverso no Planejamento do Tratamento de Radiação Mamária
24 de maio de 2021 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Mapeamento Axilar Reverso como Estratégia de Prevenção do Linfedema no Planejamento do Tratamento com Radiação Mamária
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o papel do mapeamento reverso axilar (ARM) no planejamento da radioterapia de pacientes com câncer de mama.
O linfedema é um efeito colateral comum após cirurgia e radioterapia para câncer de mama.
O uso de MRA está se tornando cada vez mais rotineiro em cirurgia para diferenciar os linfáticos das extremidades superiores (UELs) da drenagem axilar da mama para poupar preferencialmente os UELs e reduzir as taxas de linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes femininas com câncer de mama em pós-operatório (mastectomia ou mastectomia) que receberão radiação em toda a mama ou na parede torácica e nos nódulos regionais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação de novo de pacientes pós-operatórias (mastectomia ou mastectomia) com câncer de mama para receber radiação em toda a mama ou parede torácica e nos linfonodos regionais. Os pacientes que receberam biópsia de linfonodo sentinela (SLN) ou dissecção de linfonodo axilar (ALND) serão elegíveis.
- Maior ou igual a 18 anos (sem limite máximo de idade).
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros.
- Pacientes com câncer de mama metastático.
- Alergia documentada ao contraste iodado
- Cirurgias mamárias ou axilares anteriores ou radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pts de câncer de mama
Pacientes femininas com câncer de mama em pós-operatório (mastectomia ou mastectomia) que receberão radiação em toda a mama ou na parede torácica e nos nódulos regionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delineamento dos linfáticos da extremidade superior (UEL) durante o processo de planejamento do tratamento de radiação usando mapeamento reverso axilar (ARM)
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
ARM usa corante para rastrear o fluxo linfático das extremidades superiores. Nossa hipótese é que o contraste iodado injetado na parte interna superior do braço (mesmo local que os cirurgiões injetam durante a ARM) 15 minutos antes do momento da simulação de TC também será capaz de rastrear os UELs.
Contornaremos o corante iodado visível e mediremos se isso se correlaciona anatomicamente com a localização geral conhecida dos UELs.
Dois oncologistas de radiação determinarão independentemente se podem delinear os UELs.
Se ambos os radioterapeutas puderem identificar e contornar os UELs de maneira reproduzível, codificaremos o paciente como "UEL identificado".
Se um ou ambos os médicos não forem capazes de identificar o UEL nas imagens de TC ou se as estruturas contornadas do UEL forem significativamente diferentes umas das outras, codificaremos o paciente como "UEL não identificado".
|
Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final dosimétrico
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Mediremos Dmax, Dmin, Dmean, D25% e D75%.
Dmax é a dose máxima (em unidades de Gray) entregue ao UEL, enquanto Dmin é a dose mínima e Dmean é a dose média.
D25% e D75% são a dose mínima entregue a 25% e 75% do UEL, respectivamente.
Também veremos a porcentagem de planos teóricos de radiação que podem ser modificados com segurança.
Este será um resultado binário: ou o plano pode ser modificado com segurança ou não.
|
Linha de base até 1 ano
|
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Taxa de linfedema
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Mediremos as taxas de linfedema antes do início da radioterapia e aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses após o término da radioterapia.
A circunferência do braço será medida 15 cm acima do epicôndilo medial (braços) e 15 cm abaixo do epicôndilo medial (braços inferiores).
Um aumento na circunferência do braço de pelo menos 10% no antebraço ou no braço, ou ambos, em comparação com o braço contralateral no mesmo ponto de tempo, será considerado linfedema clinicamente significativo.
|
Linha de base até 5 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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