- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292860
Omvänd axillär kartläggning i planering av bröststrålningsbehandling
24 maj 2021 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Omvänd axillär kartläggning som en lymfödemförebyggande strategi vid planering av bröststrålningsbehandling
Målet med denna prospektiva studie är att undersöka rollen av axillär omvänd kartläggning (ARM) i strålterapiplanering av patienter med bröstcancer.
Lymfödem är en vanlig biverkning efter operation och strålbehandling vid bröstcancer.
Användningen av ARM blir mer rutinmässigt vid kirurgi för att skilja de övre extremiteternas lymfatiska organ (UELs) från bröstaxillärdränaget för att i första hand skona UEL och minska frekvensen av lymfödem.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postoperativa (lumpektomi eller mastektomi) kvinnliga bröstcancerpatienter som kommer att få strålning till hela bröstet eller bröstväggen och de regionala noderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo presentation av postoperativa (lumpektomi eller mastektomi) kvinnliga bröstcancerpatienter för att få strålning mot hela bröstet eller bröstväggen och de regionala noderna. Patienter som har fått en sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) eller en axillär lymfkörteldissektion (ALND) kommer att vara berättigade.
- Större än eller lika med 18 år (ingen övre åldersgräns).
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Fångar.
- Patienter med metastaserad bröstcancer.
- Dokumenterad allergi mot jodhaltig kontrast
- Tidigare bröst- eller axillära operationer eller strålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancer Pts
Postoperativa (lumpektomi eller mastektomi) kvinnliga bröstcancerpatienter som kommer att få strålning till hela bröstet eller bröstväggen och de regionala noderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgränsning av den övre extremitetens lymfatiska organ (UEL) under strålbehandlingsplaneringsprocessen med hjälp av axillär omvänd kartläggning (ARM)
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
ARM använder färgämne för att spåra lymfflödet i de övre extremiteterna. Vi antar att jodhaltig kontrast som injiceras i den övre inre armen (samma plats som kirurger injicerar under ARM) 15 minuter före tidpunkten för CT-simulering på liknande sätt kommer att kunna spåra UEL.
Vi kommer att konturera det synliga joderade färgämnet och kommer att mäta om det anatomiskt korrelerar med den allmänt kända platsen för UEL.
Två strålningsonkologer kommer att oberoende avgöra om de kan avgränsa UEL.
Om båda strålningsonkologer kan identifiera och konturera UEL på ett reproducerbart sätt kommer vi att koda patienten som "UEL identifierad".
Om en eller båda läkarna antingen inte kan identifiera UEL på CT-bilder eller om de konturerade UEL-strukturerna skiljer sig väsentligt från varandra, kommer vi att koda patienten som "UEL ej identifierad".
|
Baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk slutpunkt
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Vi kommer att mäta Dmax, Dmin, Dmean, D25% och D75%.
Dmax är den maximala dosen (i enheter av grå) som levereras till UEL, medan Dmin är den lägsta dosen och Dmean är medeldosen.
D25 % och D75 % är den lägsta dosen som levereras till 25 % respektive 75 % av UEL.
Vi kommer också att titta på procenten av teoretiska strålningsplaner som säkert kan modifieras.
Detta kommer att bli ett binärt resultat: antingen kan planen modifieras på ett säkert sätt, eller så kan den inte.
|
Baslinje till 1 år
|
|
Lymfödemfrekvens
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
|
Vi kommer att mäta lymfödemfrekvenserna innan strålningen påbörjas och 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader efter avslutad strålbehandling.
Armomkretsen kommer att mätas 15 cm ovanför den mediala epikondylen (överarmarna) och 15 cm under den mediala epikondylen (underarmarna).
En ökning av armomkretsen med minst 10 % i underarmen eller överarmen, eller båda, jämfört med den kontralaterala armen vid samma tidpunkt kommer att betraktas som kliniskt signifikant lymfödem.
|
Baslinje till 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1934
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .