Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omvänd axillär kartläggning i planering av bröststrålningsbehandling

Omvänd axillär kartläggning som en lymfödemförebyggande strategi vid planering av bröststrålningsbehandling

Målet med denna prospektiva studie är att undersöka rollen av axillär omvänd kartläggning (ARM) i strålterapiplanering av patienter med bröstcancer. Lymfödem är en vanlig biverkning efter operation och strålbehandling vid bröstcancer. Användningen av ARM blir mer rutinmässigt vid kirurgi för att skilja de övre extremiteternas lymfatiska organ (UELs) från bröstaxillärdränaget för att i första hand skona UEL och minska frekvensen av lymfödem.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postoperativa (lumpektomi eller mastektomi) kvinnliga bröstcancerpatienter som kommer att få strålning till hela bröstet eller bröstväggen och de regionala noderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo presentation av postoperativa (lumpektomi eller mastektomi) kvinnliga bröstcancerpatienter för att få strålning mot hela bröstet eller bröstväggen och de regionala noderna. Patienter som har fått en sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) eller en axillär lymfkörteldissektion (ALND) kommer att vara berättigade.
  • Större än eller lika med 18 år (ingen övre åldersgräns).
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Fångar.
  • Patienter med metastaserad bröstcancer.
  • Dokumenterad allergi mot jodhaltig kontrast
  • Tidigare bröst- eller axillära operationer eller strålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancer Pts
Postoperativa (lumpektomi eller mastektomi) kvinnliga bröstcancerpatienter som kommer att få strålning till hela bröstet eller bröstväggen och de regionala noderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgränsning av den övre extremitetens lymfatiska organ (UEL) under strålbehandlingsplaneringsprocessen med hjälp av axillär omvänd kartläggning (ARM)
Tidsram: Baslinje till 1 år
ARM använder färgämne för att spåra lymfflödet i de övre extremiteterna. Vi antar att jodhaltig kontrast som injiceras i den övre inre armen (samma plats som kirurger injicerar under ARM) 15 minuter före tidpunkten för CT-simulering på liknande sätt kommer att kunna spåra UEL. Vi kommer att konturera det synliga joderade färgämnet och kommer att mäta om det anatomiskt korrelerar med den allmänt kända platsen för UEL. Två strålningsonkologer kommer att oberoende avgöra om de kan avgränsa UEL. Om båda strålningsonkologer kan identifiera och konturera UEL på ett reproducerbart sätt kommer vi att koda patienten som "UEL identifierad". Om en eller båda läkarna antingen inte kan identifiera UEL på CT-bilder eller om de konturerade UEL-strukturerna skiljer sig väsentligt från varandra, kommer vi att koda patienten som "UEL ej identifierad".
Baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk slutpunkt
Tidsram: Baslinje till 1 år
Vi kommer att mäta Dmax, Dmin, Dmean, D25% och D75%. Dmax är den maximala dosen (i enheter av grå) som levereras till UEL, medan Dmin är den lägsta dosen och Dmean är medeldosen. D25 % och D75 % är den lägsta dosen som levereras till 25 % respektive 75 % av UEL. Vi kommer också att titta på procenten av teoretiska strålningsplaner som säkert kan modifieras. Detta kommer att bli ett binärt resultat: antingen kan planen modifieras på ett säkert sätt, eller så kan den inte.
Baslinje till 1 år
Lymfödemfrekvens
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
Vi kommer att mäta lymfödemfrekvenserna innan strålningen påbörjas och 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader efter avslutad strålbehandling. Armomkretsen kommer att mätas 15 cm ovanför den mediala epikondylen (överarmarna) och 15 cm under den mediala epikondylen (underarmarna). En ökning av armomkretsen med minst 10 % i underarmen eller överarmen, eller båda, jämfört med den kontralaterala armen vid samma tidpunkt kommer att betraktas som kliniskt signifikant lymfödem.
Baslinje till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1934

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera