- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04292860
유방 방사선 치료 계획에서 역방향 겨드랑이 매핑
2021년 5월 24일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
유방 방사선 치료 계획에서 림프부종 예방 전략으로서 역액와 매핑
이 전향적 연구의 목표는 유방암 환자의 방사선 치료 계획에서 겨드랑이 역방향 매핑(ARM)의 역할을 조사하는 것입니다.
림프부종은 유방암에 대한 수술 및 방사선 요법 후 흔한 부작용입니다.
ARM의 사용은 상지 림프관(UEL)을 유방 겨드랑 배액과 구별하여 UEL을 우선적으로 절약하고 림프부종의 비율을 줄이기 위해 수술에서 더욱 일상적으로 되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 후(유방 절제술 또는 유방 절제술) 여성 유방암 환자는 전체 유방 또는 흉벽과 지역 림프절에 방사선을 받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 전체 유방 또는 흉벽 및 국소 결절에 방사선을 투여하기 위한 수술 후(유방 절제술 또는 유방 절제술) 여성 유방암 환자의 드 노보 프레젠테이션. 전초 림프절(SLN) 생검 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 18세 이상(상한 연령 제한 없음).
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 죄수들.
- 전이성 유방암 환자.
- 요오드화 조영제에 대한 문서화된 알레르기
- 이전 유방 또는 겨드랑이 수술 또는 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 포인트
수술 후(유방 절제술 또는 유방 절제술) 여성 유방암 환자는 전체 유방 또는 흉벽과 지역 림프절에 방사선을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARM(겨드랑이 역방향 매핑)을 사용한 방사선 치료 계획 과정 중 상지 림프관(UEL)의 묘사
기간: 기준선에서 1년
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ARM은 염료를 사용하여 상지의 림프 흐름을 추적합니다. 우리는 CT 시뮬레이션 시간 15분 전에 상완 내측(ARM 동안 외과 의사가 주입하는 동일한 부위)에 주입된 요오드 조영제가 유사하게 UEL을 추적할 수 있을 것이라고 가정합니다.
우리는 눈에 보이는 요오드화 염료의 윤곽을 그리고 그것이 UEL의 일반적으로 알려진 위치와 해부학적으로 상관관계가 있는지 측정할 것입니다.
두 명의 방사선 종양 전문의가 UEL을 기술할 수 있는지 독립적으로 결정할 것입니다.
두 방사선 종양 전문의가 재현 가능한 방식으로 UEL을 식별하고 윤곽을 그릴 수 있는 경우 환자를 "UEL 식별"로 코드화합니다.
의사 중 한 명 또는 두 명이 CT 이미지에서 UEL을 식별할 수 없거나 윤곽이 있는 UEL 구조가 서로 크게 다른 경우 환자를 "UEL이 식별되지 않음"으로 코딩합니다.
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 종점
기간: 기준선에서 1년
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Dmax, Dmin, Dmean, D25% 및 D75%를 측정합니다.
Dmax는 UEL에 전달되는 최대 선량(Gray 단위)이고 Dmin은 최소 선량, Dmean은 평균 선량입니다.
D25% 및 D75%는 각각 UEL의 25% 및 75%에 전달되는 최소 용량입니다.
또한 안전하게 수정할 수 있는 이론적인 방사선 계획의 비율을 살펴볼 것입니다.
이것은 두 가지 결과가 될 것입니다. 계획을 안전하게 수정할 수 있거나 그렇지 않을 수 있습니다.
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기준선에서 1년
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림프부종 비율
기간: 기준선에서 치료 후 5년
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방사선 치료 시작 전과 방사선 치료 종료 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 후 림프부종 발생률을 측정합니다.
팔 둘레는 내측 상과(위팔) 위 15cm, 내측 상과(아래 팔) 아래 15cm에서 측정됩니다.
같은 시점에서 반대쪽 팔과 비교하여 팔 둘레가 아래팔이나 위팔 또는 둘 다에서 최소 10% 증가하면 임상적으로 의미 있는 림프부종으로 간주됩니다.
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기준선에서 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Casey, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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