Cartographie axillaire inverse dans la planification de la radiothérapie mammaire
24 mai 2021 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cartographie axillaire inverse comme stratégie de prévention du lymphœdème dans la planification de la radiothérapie mammaire
Le but de cette étude prospective est d'étudier le rôle de la cartographie inversée axillaire (ARM) dans la planification de la radiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le lymphœdème est un effet secondaire courant après une chirurgie et une radiothérapie pour le cancer du sein.
L'utilisation de l'ARM devient de plus en plus courante en chirurgie pour différencier les lymphatiques des membres supérieurs (UEL) du drainage axillaire mammaire afin d'épargner préférentiellement les UEL et de réduire les taux de lymphœdème.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein post-opératoire (tumorectomie ou mastectomie) qui recevront une radiothérapie sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions régionaux.
La description
Critère d'intégration:
- Présentation de novo de patientes atteintes d'un cancer du sein post-opératoire (tumorectomie ou mastectomie) pour recevoir une radiothérapie sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions régionaux. Les patients qui ont subi une biopsie du ganglion sentinelle (GSL) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) seront éligibles.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans (pas de limite d'âge supérieure).
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Les prisonniers.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
- Allergie documentée au produit de contraste iodé
- Chirurgies mammaires ou axillaires antérieures ou radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein post-opératoire (tumorectomie ou mastectomie) qui recevront une radiothérapie sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique et des ganglions régionaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délimitation des lymphatiques des membres supérieurs (UEL) pendant le processus de planification de la radiothérapie à l'aide de la cartographie inversée axillaire (ARM)
Délai: De base à 1 an
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L'ARM utilise un colorant pour suivre le flux lymphatique des membres supérieurs.
Nous tracerons le contour du colorant iodé visible et mesurerons si cela correspond anatomiquement à l'emplacement général connu des UEL.
Deux radio-oncologues détermineront indépendamment s'ils peuvent délimiter les UEL.
Si les deux radio-oncologues peuvent identifier et tracer les UEL de manière reproductible, nous coderons le patient comme « UEL identifié ».
Si l'un ou les deux médecins ne sont pas en mesure d'identifier l'UEL sur les images CT ou si les structures profilées de l'UEL sont significativement différentes les unes des autres, nous coderons le patient comme « UEL non identifié ».
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De base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère dosimétrique
Délai: De base à 1 an
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Nous mesurerons Dmax, Dmin, Dmean, D25% et D75%.
Dmax est la dose maximale (en unités de Gray) délivrée à l'UEL, tandis que Dmin est la dose minimale et Dmean est la dose moyenne.
D25 % et D75 % sont la dose minimale délivrée à 25 % et 75 % de la LSE, respectivement.
Nous examinerons également le pourcentage de plans de rayonnement théoriques qui pourraient être modifiés en toute sécurité.
Ce sera un résultat binaire : soit le plan peut être modifié en toute sécurité, soit il ne le peut pas.
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De base à 1 an
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Taux de lymphœdème
Délai: De base à 5 ans après le traitement
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Nous mesurerons les taux de lymphœdème avant le début de la radiothérapie et à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois après la fin de la radiothérapie.
La circonférence du bras sera mesurée à 15 cm au-dessus de l'épicondyle médial (partie supérieure des bras) et à 15 cm en dessous de l'épicondyle médial (partie inférieure des bras.
Une augmentation de la circonférence du bras d'au moins 10 % dans l'avant-bras ou le haut du bras, ou les deux, par rapport au bras controlatéral au même moment sera considérée comme un lymphœdème cliniquement significatif.
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De base à 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (RÉEL)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1934
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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