Mapeo axilar inverso en la planificación del tratamiento de radiación mamaria
24 de mayo de 2021 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Mapeo axilar inverso como estrategia de prevención del linfedema en la planificación del tratamiento de radiación mamaria
El objetivo de este estudio prospectivo es investigar el papel del mapeo inverso axilar (ARM) en la planificación de la radioterapia de pacientes con cáncer de mama.
El linfedema es un efecto secundario común después de la cirugía y la radioterapia para el cáncer de mama.
El uso de ARM se está volviendo más rutinario en cirugía para diferenciar los linfáticos de las extremidades superiores (UEL) del drenaje axilar mamario para preservar preferentemente los UEL y reducir las tasas de linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes postoperatorias (lumpectomía o mastectomía) con cáncer de mama femenino que recibirán radiación en toda la mama o la pared torácica y los ganglios regionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación de novo de pacientes postoperatorias (lumpectomía o mastectomía) con cáncer de mama femenino para recibir radiación en toda la mama o la pared torácica y los ganglios regionales. Los pacientes que hayan recibido una biopsia de ganglio linfático centinela (SLN) o una disección de ganglio linfático axilar (ALND) serán elegibles.
- Mayor o igual a 18 años de edad (sin límite de edad superior).
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico.
- Alergia documentada al contraste yodado
- Cirugías mamarias o axilares previas o radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
Pacientes postoperatorias (lumpectomía o mastectomía) con cáncer de mama femenino que recibirán radiación en toda la mama o la pared torácica y los ganglios regionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delineación de los vasos linfáticos de las extremidades superiores (UEL) durante el proceso de planificación del tratamiento con radiación mediante mapeo inverso axilar (ARM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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ARM usa tinte para rastrear el flujo linfático de las extremidades superiores. Presumimos que el contraste yodado inyectado en la parte superior interna del brazo (el mismo sitio que los cirujanos inyectan durante ARM) 15 minutos antes del momento de la simulación de TC podrá rastrear de manera similar los UEL.
Contornearemos el tinte yodado visible y mediremos si eso se correlaciona anatómicamente con la ubicación general conocida de los UEL.
Dos oncólogos de radiación determinarán de forma independiente si pueden delinear los UEL.
Si ambos oncólogos radioterápicos pueden identificar y perfilar los UEL de forma reproducible, codificaremos al paciente como "identificado por UEL".
Si uno o ambos médicos no pueden identificar el UEL en las imágenes de TC o si las estructuras del UEL contorneadas son significativamente diferentes entre sí, codificaremos al paciente como "UEL no identificado".
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Línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final dosimétrico
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Mediremos Dmax, Dmin, Dmean, D25% y D75%.
Dmax es la dosis máxima (en unidades de Gray) entregada al UEL, mientras que Dmin es la dosis mínima y Dmean es la dosis media.
D25% y D75% son la dosis mínima administrada al 25% y 75% del UEL, respectivamente.
También veremos el porcentaje de planes de radiación teóricos que podrían modificarse de manera segura.
Este será un resultado binario: el plan puede modificarse de manera segura o no.
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Línea de base a 1 año
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Tasa de linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
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Mediremos las tasas de linfedema antes del inicio de la radiación ya los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses después de finalizar la radioterapia.
La circunferencia del brazo se medirá 15 cm por encima del epicóndilo medial (parte superior de los brazos) y 15 cm por debajo del epicóndilo medial (parte inferior de los brazos).
Un aumento en la circunferencia del brazo de al menos un 10 % en la parte inferior del brazo o en la parte superior del brazo, o en ambos, en comparación con el brazo contralateral en el mismo momento, se considerará linfedema clínicamente significativo.
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Línea de base a 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1934
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .