Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotne mapowanie pachowe w planowaniu radioterapii piersi

24 maja 2021 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Odwrotne mapowanie pachowe jako strategia zapobiegania obrzękowi limfatycznemu w planowaniu radioterapii piersi

Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie roli odwrotnego mapowania pachowego (ARM) w planowaniu radioterapii pacjentów z rakiem piersi. Obrzęk limfatyczny jest częstym działaniem niepożądanym po operacji i radioterapii raka piersi. Zastosowanie ARM staje się coraz bardziej rutynowe w chirurgii w celu odróżnienia naczyń limfatycznych kończyn górnych (UEL) od drenażu pachowego piersi, aby preferencyjnie oszczędzić UEL i zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pooperacyjne (lumpektomia lub mastektomia) pacjentki z rakiem piersi, które otrzymają radioterapię na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i okoliczne węzły chłonne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prezentacja de novo pacjentek po operacji (lumpektomii lub mastektomii) raka piersi w celu napromieniania całej piersi lub ściany klatki piersiowej i okolicznych węzłów chłonnych. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali biopsję węzła wartowniczego (SLN) lub wycięcie węzła chłonnego pachowego (ALND).
Wiek co najmniej 18 lat (bez górnej granicy wieku).
Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Więźniowie.
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami.
Udokumentowana alergia na jodowy środek kontrastowy
Wcześniejsze operacje piersi lub pach lub radioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak piersi cz Pooperacyjne (lumpektomia lub mastektomia) pacjentki z rakiem piersi, które otrzymają radioterapię na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej i okoliczne węzły chłonne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wytyczenie układu chłonnego kończyny górnej (UEL) podczas procesu planowania radioterapii za pomocą odwrotnego mapowania pachowego (ARM) Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku	ARM wykorzystuje barwnik do śledzenia przepływu limfy w kończynach górnych. Stawiamy hipotezę, że kontrast jodowy wstrzyknięty w górną wewnętrzną część ramienia (to samo miejsce, które chirurdzy wstrzykują podczas ARM) 15 minut przed czasem symulacji CT będzie w podobny sposób w stanie śledzić UEL. Zarysujemy widoczny jodowany barwnik i zmierzymy, czy anatomicznie koreluje to z ogólnie znaną lokalizacją UEL. Dwóch onkologów zajmujących się radioterapią niezależnie określi, czy mogą określić UEL. Jeśli obaj onkolodzy zajmujący się radioterapią będą w stanie zidentyfikować i obrysować UEL w odtwarzalny sposób, zakodujemy pacjenta jako „zidentyfikowano UEL”. Jeśli jeden lub obaj lekarze nie są w stanie zidentyfikować UEL na obrazach CT lub wyprofilowane struktury UEL znacząco różnią się od siebie, zakodujemy pacjenta jako „UEL niezidentyfikowany”.	Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dozymetryczny punkt końcowy Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku	Zmierzymy Dmax, Dmin, Dmean, D25% i D75%. Dmax to maksymalna dawka (w jednostkach Graya) dostarczona do UEL, podczas gdy Dmin to dawka minimalna, a Dmean to dawka średnia. D25% i D75% to minimalna dawka dostarczana odpowiednio do 25% i 75% UEL. Przyjrzymy się również procentowi teoretycznych planów radiacyjnych, które można bezpiecznie zmodyfikować. Będzie to wynik binarny: albo plan można bezpiecznie zmodyfikować, albo nie.	Wartość bazowa do 1 roku
Wskaźnik obrzęku limfatycznego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu	Będziemy mierzyć częstość występowania obrzęku limfatycznego przed rozpoczęciem radioterapii oraz po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach od zakończenia radioterapii. Obwód ramienia będzie mierzony 15 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego (ramię) i 15 cm poniżej nadkłykcia przyśrodkowego (przedramię). Zwiększenie obwodu ramienia o co najmniej 10% w przedramieniu lub ramieniu lub w obu przypadkach w porównaniu z przeciwległym ramieniem w tym samym punkcie czasowym zostanie uznane za klinicznie istotny obrzęk limfatyczny.	Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Główny śledczy: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości