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Mappatura ascellare inversa nella pianificazione del trattamento radioterapico del seno

24 maggio 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mappatura ascellare inversa come strategia di prevenzione del linfedema nella pianificazione del trattamento con radiazioni al seno

L'obiettivo di questo studio prospettico è quello di indagare il ruolo della mappatura inversa ascellare (ARM) nella pianificazione della radioterapia di pazienti con carcinoma mammario. Il linfedema è un effetto collaterale comune dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia per il cancro al seno. L'uso di ARM sta diventando sempre più di routine in chirurgia per differenziare i vasi linfatici degli arti superiori (UEL) dal drenaggio ascellare del seno per risparmiare preferenzialmente gli UEL e ridurre i tassi di linfedema.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario femminile post-operatorio (lumpectomia o mastectomia) che riceveranno radiazioni sull'intero seno o sulla parete toracica e sui linfonodi regionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione de novo di pazienti con carcinoma mammario femminile postoperatorio (lumpectomia o mastectomia) per ricevere radiazioni sull'intero seno o sulla parete toracica e sui linfonodi regionali. Saranno ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una biopsia del linfonodo sentinella (SLN) o una dissezione del linfonodo ascellare (ALND).
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri.
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Allergia documentata al contrasto iodato
  • Precedenti interventi chirurgici al seno o ascellari o radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno Pts
Pazienti con carcinoma mammario femminile post-operatorio (lumpectomia o mastectomia) che riceveranno radiazioni sull'intero seno o sulla parete toracica e sui linfonodi regionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delineazione dei vasi linfatici degli arti superiori (UEL) durante il processo di pianificazione del trattamento con radiazioni utilizzando la mappatura inversa ascellare (ARM)
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
L'ARM utilizza la tintura per tracciare il flusso linfatico degli arti superiori. Ipotizziamo che il contrasto iodato iniettato nella parte superiore del braccio interno (lo stesso sito che i chirurghi iniettano durante l'ARM) 15 minuti prima dell'ora della simulazione TC sarà in grado di tracciare allo stesso modo gli UEL. Contorneremo il colorante iodato visibile e misureremo se questo è anatomicamente correlato con la posizione generale nota degli UEL. Due oncologi delle radiazioni determineranno in modo indipendente se possono delineare gli UEL. Se entrambi i radioterapisti sono in grado di identificare e modellare gli UEL in modo riproducibile, codificheremo il paziente come "UEL identificato". Se uno o entrambi i medici non sono in grado di identificare l'UEL sulle immagini TC o le strutture UEL sagomate sono significativamente diverse l'una dall'altra, codificheremo il paziente come "UEL non identificato".
Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint dosimetrico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Misureremo Dmax, Dmin, Dmean, D25% e D75%. Dmax è la dose massima (in unità di Gray) erogata all'UEL, mentre Dmin è la dose minima e Dmean è la dose media. D25% e D75% sono la dose minima erogata rispettivamente al 25% e al 75% dell'UEL. Esamineremo anche la percentuale di piani di radiazione teorici che potrebbero essere modificati in sicurezza. Questo sarà un risultato binario: o il piano può essere modificato in modo sicuro oppure no.
Linea di base a 1 anno
Tasso di linfedema
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo il trattamento
Misureremo i tassi di linfedema prima dell'inizio della radioterapia ea 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi dopo la fine della radioterapia. La circonferenza del braccio sarà misurata 15 cm sopra l'epicondilo mediale (parte superiore delle braccia) e 15 cm sotto l'epicondilo mediale (parte inferiore delle braccia). Un aumento della circonferenza del braccio di almeno il 10% nell'avambraccio o nella parte superiore del braccio, o in entrambi, rispetto al braccio controlaterale allo stesso punto temporale sarà considerato linfedema clinicamente significativo.
Dal basale a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1934

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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