Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgekeerde axillaire mapping bij planning van borstbestraling

24 mei 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Omgekeerde axillaire mapping als strategie voor de preventie van lymfoedeem bij de planning van de behandeling van borststraling

Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de rol van axillaire reverse mapping (ARM) bij de planning van radiotherapie bij patiënten met borstkanker. Lymfoedeem is een veel voorkomende bijwerking na operatie en bestraling voor borstkanker. Het gebruik van ARM wordt steeds routinematiger bij operaties om de lymfevaten van de bovenste ledematen (UEL's) te onderscheiden van de okseldrainage van de borst om bij voorkeur de UEL's te sparen en de snelheid van lymfoedeem te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postoperatieve (lumpectomie of mastectomie) vrouwelijke borstkankerpatiënten die bestraling zullen krijgen op de hele borst of borstwand en de regionale knooppunten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo presentatie van postoperatieve (lumpectomie of mastectomie) vrouwelijke borstkankerpatiënten om bestraling te krijgen van de hele borst of borstwand en de regionale knooppunten. Patiënten die een schildwachtklierbiopsie (SLN) of een okselklierdissectie (ALND) hebben ondergaan, komen in aanmerking.
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar (geen maximumleeftijd).
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen.
  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker.
  • Gedocumenteerde allergie voor gejodeerd contrastmiddel
  • Eerdere borst- of okseloperaties of bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkanker Pts
Postoperatieve (lumpectomie of mastectomie) vrouwelijke borstkankerpatiënten die bestraling zullen krijgen op de hele borst of borstwand en de regionale knooppunten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afbakening van de lymfevaten van de bovenste ledematen (UEL) tijdens het planningsproces van de bestralingsbehandeling met behulp van axillaire reverse mapping (ARM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
ARM gebruikt kleurstof om de lymfatische stroom van de bovenste ledematen te volgen. We veronderstellen dat gejodeerd contrastmiddel dat 15 minuten voor het tijdstip van CT-simulatie in de bovenste binnenarm wordt geïnjecteerd (dezelfde plaats die chirurgen injecteren tijdens ARM) op dezelfde manier de UEL's kan volgen. We zullen de zichtbare gejodeerde kleurstof omlijnen en meten of die anatomisch correleert met de algemeen bekende locatie van de UEL's. Twee radiotherapeut-oncologen bepalen onafhankelijk van elkaar of zij de UEL's kunnen afbakenen. Als beide stralingsoncologen de UEL's op een reproduceerbare manier kunnen identificeren en omlijnen, coderen we de patiënt als 'UEL geïdentificeerd'. Als een of beide artsen de UEL niet kunnen identificeren op CT-beelden of als de contouren van de UEL-structuren significant van elkaar verschillen, coderen we de patiënt als "UEL niet geïdentificeerd".
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrisch eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
We meten de Dmax, Dmin, Dmean, D25% en D75%. Dmax is de maximale dosis (in grijseenheden) die aan de UEL wordt toegediend, terwijl Dmin de minimale dosis is en Dmean de gemiddelde dosis. D25% en D75% zijn de minimale dosis die wordt toegediend aan respectievelijk 25% en 75% van de UEL. We zullen ook kijken naar het percentage theoretische bestralingsplannen dat veilig kan worden gewijzigd. Dit zal een binaire uitkomst zijn: het plan kan veilig worden gewijzigd of niet.
Basislijn tot 1 jaar
Lymfoedeem tarief
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
We meten de lymfoedeempercentages voor aanvang van de bestraling en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden na het einde van de bestralingstherapie. De armomtrek wordt gemeten 15 cm boven de mediale epicondylus (bovenarmen) en 15 cm onder de mediale epicondylus (onderarmen). Een toename van de armomtrek van ten minste 10% in de onderarm of de bovenarm, of beide, in vergelijking met de contralaterale arm op hetzelfde tijdstip wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem.
Baseline tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Casey, UNC Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1934

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren