- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04292860
Omgekeerde axillaire mapping bij planning van borstbestraling
24 mei 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Omgekeerde axillaire mapping als strategie voor de preventie van lymfoedeem bij de planning van de behandeling van borststraling
Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de rol van axillaire reverse mapping (ARM) bij de planning van radiotherapie bij patiënten met borstkanker.
Lymfoedeem is een veel voorkomende bijwerking na operatie en bestraling voor borstkanker.
Het gebruik van ARM wordt steeds routinematiger bij operaties om de lymfevaten van de bovenste ledematen (UEL's) te onderscheiden van de okseldrainage van de borst om bij voorkeur de UEL's te sparen en de snelheid van lymfoedeem te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postoperatieve (lumpectomie of mastectomie) vrouwelijke borstkankerpatiënten die bestraling zullen krijgen op de hele borst of borstwand en de regionale knooppunten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo presentatie van postoperatieve (lumpectomie of mastectomie) vrouwelijke borstkankerpatiënten om bestraling te krijgen van de hele borst of borstwand en de regionale knooppunten. Patiënten die een schildwachtklierbiopsie (SLN) of een okselklierdissectie (ALND) hebben ondergaan, komen in aanmerking.
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar (geen maximumleeftijd).
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen.
- Patiënten met uitgezaaide borstkanker.
- Gedocumenteerde allergie voor gejodeerd contrastmiddel
- Eerdere borst- of okseloperaties of bestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkanker Pts
Postoperatieve (lumpectomie of mastectomie) vrouwelijke borstkankerpatiënten die bestraling zullen krijgen op de hele borst of borstwand en de regionale knooppunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbakening van de lymfevaten van de bovenste ledematen (UEL) tijdens het planningsproces van de bestralingsbehandeling met behulp van axillaire reverse mapping (ARM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
ARM gebruikt kleurstof om de lymfatische stroom van de bovenste ledematen te volgen. We veronderstellen dat gejodeerd contrastmiddel dat 15 minuten voor het tijdstip van CT-simulatie in de bovenste binnenarm wordt geïnjecteerd (dezelfde plaats die chirurgen injecteren tijdens ARM) op dezelfde manier de UEL's kan volgen.
We zullen de zichtbare gejodeerde kleurstof omlijnen en meten of die anatomisch correleert met de algemeen bekende locatie van de UEL's.
Twee radiotherapeut-oncologen bepalen onafhankelijk van elkaar of zij de UEL's kunnen afbakenen.
Als beide stralingsoncologen de UEL's op een reproduceerbare manier kunnen identificeren en omlijnen, coderen we de patiënt als 'UEL geïdentificeerd'.
Als een of beide artsen de UEL niet kunnen identificeren op CT-beelden of als de contouren van de UEL-structuren significant van elkaar verschillen, coderen we de patiënt als "UEL niet geïdentificeerd".
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrisch eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
We meten de Dmax, Dmin, Dmean, D25% en D75%.
Dmax is de maximale dosis (in grijseenheden) die aan de UEL wordt toegediend, terwijl Dmin de minimale dosis is en Dmean de gemiddelde dosis.
D25% en D75% zijn de minimale dosis die wordt toegediend aan respectievelijk 25% en 75% van de UEL.
We zullen ook kijken naar het percentage theoretische bestralingsplannen dat veilig kan worden gewijzigd.
Dit zal een binaire uitkomst zijn: het plan kan veilig worden gewijzigd of niet.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
|
Lymfoedeem tarief
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
We meten de lymfoedeempercentages voor aanvang van de bestraling en 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden na het einde van de bestralingstherapie.
De armomtrek wordt gemeten 15 cm boven de mediale epicondylus (bovenarmen) en 15 cm onder de mediale epicondylus (onderarmen).
Een toename van de armomtrek van ten minste 10% in de onderarm of de bovenarm, of beide, in vergelijking met de contralaterale arm op hetzelfde tijdstip wordt beschouwd als klinisch significant lymfoedeem.
|
Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Casey, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1934
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .