乳房放射治疗计划中的反向腋窝定位
2021年5月24日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
反向腋窝定位作为乳房放射治疗计划中的淋巴水肿预防策略
这项前瞻性研究的目的是调查腋窝反向映射 (ARM) 在乳腺癌患者放射治疗计划中的作用。
淋巴水肿是乳腺癌手术和放射治疗后的常见副作用。
在外科手术中使用 ARM 变得越来越常规,以区分上肢淋巴管 (UEL) 和乳房腋窝引流,以优先保留 UEL 并降低淋巴水肿的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
术后(乳房肿瘤切除术或乳房切除术)女性乳腺癌患者将接受对整个乳房或胸壁和区域淋巴结的放射治疗。
描述
纳入标准:
- 术后(乳房肿瘤切除术或乳房切除术)女性乳腺癌患者的从头呈现以接受对整个乳房或胸壁和区域淋巴结的放射。 已接受前哨淋巴结 (SLN) 活检或腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 的患者将符合条件。
- 大于或等于 18 岁(无年龄上限)。
- 获得知情同意。
排除标准:
- 囚犯。
- 转移性乳腺癌患者。
- 有记录的对碘造影剂过敏
- 先前的乳房或腋窝手术或放射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌分期
术后(乳房肿瘤切除术或乳房切除术)女性乳腺癌患者将接受对整个乳房或胸壁和区域淋巴结的放射治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在放射治疗计划过程中使用腋窝反向映射 (ARM) 描绘上肢淋巴管 (UEL)
大体时间:基线至 1 年
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ARM 使用染料来追踪上肢的淋巴流动。我们假设在 CT 模拟时间前 15 分钟将碘造影剂注射到上臂内侧(外科医生在 ARM 期间注射的同一部位)同样能够追踪 UEL。
我们将绘制可见碘化染料的轮廓,并将测量它是否在解剖学上与 UEL 的一般已知位置相关。
两名放射肿瘤学家将独立确定他们是否可以描绘 UEL。
如果两位放射肿瘤学家都能以可重复的方式识别和勾勒出 UEL,我们会将患者编码为“已识别 UEL”。
如果一位或两位医生无法在 CT 图像上识别 UEL,或者 UEL 轮廓结构彼此明显不同,我们会将患者编码为“UEL 未识别”。
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基线至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量终点
大体时间:基线至 1 年
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我们将测量 Dmax、Dmin、Dmean、D25% 和 D75%。
Dmax 是输送到 UEL 的最大剂量(以 Gray 为单位),而 Dmin 是最小剂量,Dmean 是平均剂量。
D25% 和 D75% 分别是达到 25% 和 75% UEL 的最小剂量。
我们还将研究可以安全修改的理论辐射计划的百分比。
这将是一个二元结果:要么可以安全地修改计划,要么不能。
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基线至 1 年
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淋巴水肿率
大体时间:基线至治疗后 5 年
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我们将测量放疗开始前和放疗结束后 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月时的淋巴水肿率。
臂围将在内侧上髁(上臂)上方 15 cm 和内侧上髁(下臂)下方 15 cm 处测量。
与同一时间点的对侧臂相比,下臂或上臂或两者的臂围增加至少 10% 将被视为具有临床意义的淋巴水肿。
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基线至治疗后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dana Casey、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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