トラウマ生存者の介護者の回復力を高める
2024年5月8日 更新者：Deborah M Little、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究の目的は、人口動態、既存の不安、うつ病、薬物使用が介護者のうつ病不安に及ぼす役割と、愛する人に重傷を負った後の薬物使用を調査し、伝統的な治療法の有効性を媒介する要因を評価することである。うつ病、不安、薬物使用を軽減するために問題解決療法を使用する心理療法。また、うつ病、不安、薬物使用を軽減するための ICU 日記とその日記の指導の有効性を媒介する要因を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者が退院した後は、介護者の役割を果たすことを予期しなければなりません (A. 外傷/救命救急サービス ICU B に入院した患者の家族または親しい友人である必要があります。退院後は、介護者またはその他の支援的な役割 (感情的、社会的、経済的など) で患者と一緒に時間を過ごすことが予想される必要があります。患者は退院しました）
- 介護者と患者は英語を第一言語として報告する必要があります
- 患者と介護者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 介護者は少なくとも 2 つの形式の連絡先情報を提供できなければなりません
- 外傷 ICU に直接入院した患者 (入院の主な原因は外傷、損傷には頭部/脳への外傷が含まれる必要がある、病院に直接入院、患者の入院は少なくとも 48 時間かかる、患者は現在 ICU に入院している、患者は入院予定である)入院後48時間時点で96時間以上生存することができる、患者の簡易傷害スコアが3（重度、重篤、最大）を超える、流暢な英語を有する）
- 外傷患者は口頭でコミュニケーションできなければなりません
除外
- 患者が退院した後に介護者の役割を果たすことは想定されていない
- 介護者は、ICU に入院している患者の親しい友人や家族ではありません。
- 介護者は患者を支援する役割を果たすことを期待していない
- 介護者は上記の対象基準を満たしていません
- 患者は現在 ICU に入院していない、または ICU に 48 時間滞在する予定がない
- 患者は96時間以上生存すると予想されない
- 患者は退院前に援助を必要としないと予想される
- 患者の年齢は18歳から65歳までではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りサポート
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このグループは、ICU サポート グループへの参加やコミュニティ サポート リソースの提供を含む、現在のベスト プラクティスを受けています。
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実験的：問題解決療法
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このグループは、ストレス要因の特定とそれらのストレス要因に対する解決策に基づいた 1 対 1 のセラピーを受けます。
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実験的：ICU日記
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このグループには、ストレス要因の特定とそれらのストレス要因に対する解決策の開発を含む構造化された日記が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)
時間枠：怪我から6ヶ月
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) によって評価された介護者のうつ病の症状。HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアは最初の 17 項目に基づいています。
8 つの項目が 0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 点スケールで採点されます。
9 つは 0 (なし) ～ 2 (頻繁) で採点されます。
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怪我から6ヶ月
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短い形式のアンケート (SF-12)
時間枠：怪我から6ヶ月
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短い形式の調査 (SF-12) によって評価される介護者の生活の質。SF-12 は 0 から 100 までの範囲を持つ 12 項目の質問表で、ゼロ スコアは体重計で測定された健康状態が最低レベルであることを示します。 100 は最高レベルの健康状態を示します。
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怪我から6ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠：怪我から6ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL-5) 評価によって評価される、介護者が PTSD 症状に悩まされている程度。PCL-5 は、参加者が過去 1 週間に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します (治療中のすべての評価について)。特定のライフイベントの結果としての過去 1 か月間 (他のすべての評価時点)。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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怪我から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病疫学研究センター（CESD-R）
時間枠：怪我から3ヶ月
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CESD-R ツールによって評価された介護者のうつ病 CESD-R 尺度には 20 項目があり、それぞれ 0 (まったくない) から 4 (2 週間ほぼ毎日) で測定されます。
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怪我から3ヶ月
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(PCL-5) 評価のための PTSD チェックリスト。
時間枠：怪我から3ヶ月
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PTSD チェックリスト (PCL-5) 評価によって評価される、介護者が PTSD 症状に悩まされている程度。PCL-5 は、参加者が過去 1 週間に PTSD 症状にどれだけ悩まされているかを評価します (治療中のすべての評価について)。特定のライフイベントの結果としての過去 1 か月間 (他のすべての評価時点)。
PCL-5 の各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
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怪我から3ヶ月
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT):
時間枠：怪我から3ヶ月
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AUDIT スケールで評価された介護者のアルコール使用の問題 これは 10 項目のスクリーニング ツールで、0 ～ 4 で評価されます。数字が大きいほど結果が悪いことを示します。
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怪我から3ヶ月
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入院日数
時間枠：怪我から6ヶ月
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医療記録に基づく再入院の審査
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怪我から6ヶ月
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退院後の感染者数
時間枠：怪我から6ヶ月
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医療記録に基づいた退院後の感染者数の調査
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怪我から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah M Little, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年8月18日
研究の完了 (推定)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。