Повышение устойчивости лиц, осуществляющих уход за пережившими травму
8 мая 2024 г. обновлено: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить роль демографических данных, существовавшей ранее тревоги, депрессии и употребления психоактивных веществ на депрессивную тревогу лиц, осуществляющих уход, и употребление психоактивных веществ после критической травмы близкого человека, оценить факторы, которые опосредуют эффективность традиционных, психотерапия с использованием терапии решения проблем для уменьшения депрессии, тревоги и употребления психоактивных веществ, а также для оценки факторов, которые опосредуют эффективность ведения дневника отделения интенсивной терапии и инструкций по этому дневнику для уменьшения депрессии, беспокойства и употребления психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен предвидеть работу в роли опекуна после выписки пациента (A. Должен быть либо членом семьи, либо близким другом пациента, который был госпитализирован в отделение интенсивной терапии травм/реанимации. больной выписан)
- Опекун и пациент должны указать английский язык как основной
- пациент и опекун должны быть в состоянии дать информированное согласие
- Опекун должен быть в состоянии предоставить по крайней мере две формы контактной информации
- Травма Пациент, непосредственно госпитализированный в отделение интенсивной терапии (основной причиной госпитализации является травма, Травма должна включать травму головы/мозга, Госпитализирован непосредственно в больницу, Госпитализация пациента не менее чем на 48 часов, Пациент в настоящее время находится в отделении интенсивной терапии, Пациент ожидается чтобы выжить более 96 часов через 48 часов после поступления, у пациента сокращенная оценка травмы более 3 (тяжелая, критическая, максимальная), свободное владение английским языком)
- Пациент с травмой должен быть в состоянии общаться вербально
Исключение
- Не предполагает работы в роли опекуна после выписки пациента
- Опекун не является близким другом или членом семьи пациента, который был госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
- Опекун не рассчитывает на то, что будет поддерживать пациента
- опекун не соответствует критериям включения, как указано выше
- Пациент в настоящее время не госпитализирован в отделение интенсивной терапии и не должен оставаться в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов.
- Ожидается, что пациент не проживет более 96 часов.
- Ожидается, что пациенту не потребуется помощь перед выпиской
- Возраст пациента от 18 до 65 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддержка как обычно
|
Эта группа получает текущую передовую практику, которая включает участие в группах поддержки отделения интенсивной терапии и предоставление ресурсов поддержки сообщества.
|
|
Экспериментальный: Терапия решения проблем
|
Эта группа получит индивидуальную терапию, основанную на выявлении факторов стресса и решениях этих факторов стресса.
|
|
Экспериментальный: Дневник интенсивной терапии
|
Этой группе будет предоставлен структурированный письменный дневник, включающий выявление факторов стресса и разработку решений для устранения этих факторов стресса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Симптомы депрессии у лиц, осуществляющих уход, по оценке шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Хотя в форме HAM-D указан 21 пункт, оценка основывается на первых 17.
Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от 0 = отсутствует до 4 = серьезно.
Девять оцениваются по шкале от 0 (отсутствует) до 2 (часто).
|
6 месяцев после травмы
|
|
Краткий опросник (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, по оценке краткого опросника (SF-12). SF-12 представляет собой опросник из 12 пунктов с диапазоном от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый по шкалам и 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
6 месяцев после травмы
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Степень, в которой лица, осуществляющие уход, были обеспокоены симптомами ПТСР, согласно оценке Контрольного списка ПТСР (PCL-5). PCL-5 оценивает, насколько участников беспокоили симптомы ПТСР за последнюю неделю (для всех оценок во время лечения) или последний месяц (все остальные моменты времени оценки) в результате определенного жизненного события.
Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 «совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
|
6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CESD-R)
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Депрессия у лиц, осуществляющих уход, по оценке инструмента CESD-R Шкала CESD-R состоит из 20 пунктов, каждый из которых измеряется от 0 (никогда) до 4 (почти каждый день в течение 2 недель)
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Контрольный список ПТСР для оценки (PCL-5).
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Степень, в которой лица, осуществляющие уход, были обеспокоены симптомами посттравматического стрессового расстройства, согласно оценке контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5). PCL-5 оценивает, насколько участников беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства на прошлой неделе (для всех оценок во время лечения) или в прошлом месяце (все другие временные точки оценки) в результате определенного события в жизни.
Каждый пункт PCL-5 оценивается по пятибалльной шкале от 0 «совсем нет») до 4 («крайне»).
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT):
Временное ограничение: Через 3 месяца после травмы
|
Проблемы, связанные с употреблением алкоголя лицами, осуществляющими уход, по оценке по шкале AUDIT
|
Через 3 месяца после травмы
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Рассмотрение повторной госпитализации на основании медицинских записей
|
6 месяцев после травмы
|
|
Количество инфекций после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Обзор количества инфекций после выписки на основе медицинских записей
|
6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .