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Costruire la resilienza negli operatori sanitari dei sopravvissuti al trauma

8 maggio 2024 aggiornato da: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è esaminare il ruolo dei dati demografici, dell'ansia preesistente, della depressione e dell'uso di sostanze sull'ansia da depressione del caregiver e sull'uso di sostanze a seguito di un infortunio critico a una persona cara, valutare i fattori che mediano l'efficacia del tradizionale, psicoterapia che utilizza la terapia di risoluzione dei problemi per ridurre la depressione, l'ansia e l'uso di sostanze e per valutare i fattori che mediano l'efficacia di fornire un diario di terapia intensiva e istruzioni su quel diario per ridurre la depressione, l'ansia e l'uso di sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve anticipare il servizio in un ruolo di caregiver dopo che il paziente è stato dimesso (A. Deve essere un membro della famiglia o un amico intimo di un paziente che è stato ricoverato nel servizio traumatologico/di terapia intensiva ICU B. Deve prevedere di trascorrere del tempo con il paziente in un assistente o altro ruolo di supporto (ad esempio, emotivo, sociale, finanziario) dopo il paziente viene dimesso)
  • Il caregiver e il paziente devono segnalare l'inglese come lingua principale
  • paziente e Caregiver devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Il caregiver deve essere in grado di fornire almeno due forme di informazioni di contatto
  • Paziente traumatizzato ricoverato direttamente in terapia intensiva (la causa primaria del ricovero è un trauma, la lesione deve includere un trauma alla testa/cervello, ricoverato direttamente in ospedale, ricovero del paziente di almeno 48 ore, il paziente è attualmente ricoverato in terapia intensiva, il paziente è atteso per sopravvivere più di 96 ore a 48 ore dopo il ricovero, Il paziente ha un punteggio di lesione abbreviato maggiore di 3 (grave, critico, massimo), Inglese fluente)
  • Il paziente traumatizzato deve essere in grado di comunicare verbalmente

Esclusione

  • Non prevede di prestare servizio in un ruolo di caregiver dopo che il paziente è stato dimesso
  • Il caregiver non è un caro amico o un familiare del paziente che è stato ricoverato in terapia intensiva
  • Il caregiver non si aspetta di svolgere un ruolo di supporto al paziente
  • caregiver non soddisfa i criteri di inclusione sopra indicati
  • Il paziente non è attualmente ricoverato in terapia intensiva e non è previsto che rimanga in terapia intensiva per 48 ore
  • Non si prevede che il paziente sopravviva più di 96 ore
  • Non è previsto che il paziente richieda assistenza prima della dimissione
  • Il paziente non ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto come al solito
Comportamentale: Supporto come al solito
Questo gruppo riceve le migliori pratiche attuali che includono la partecipazione a gruppi di supporto in terapia intensiva e la fornitura di risorse di supporto comunitario
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
Comportamentale: Terapia di risoluzione dei problemi
Questo gruppo riceverà una terapia individuale basata sull'identificazione dei fattori di stress e sulle soluzioni a tali fattori di stress
Sperimentale: Diario di terapia intensiva
Comportamentale: Diario dell'unità di terapia intensiva
A questo gruppo verrà fornito un diario scritto strutturato che include l'identificazione dei fattori di stress e lo sviluppo di soluzioni a tali fattori di stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
I sintomi della depressione nei caregiver valutati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D). Sebbene il modulo HAM-D elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0 (assente)-2 (frequente)
6 mesi dopo l'infortunio
Sondaggio in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Qualità della vita del caregiver valutata dal sondaggio in forma breve (SF-12). L'SF-12 è un questionario composto da 12 voci con un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello più basso di salute misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
6 mesi dopo l'infortunio
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La misura in cui i caregiver sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD come valutato dalla valutazione PTSD Checklist (PCL-5). Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o nell'ultimo mese (tutti gli altri momenti di valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita. Ad ogni item del PCL-5 viene assegnato un punteggio su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CESD-R)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
La depressione nei caregiver come valutata dallo strumento CESD-R La scala CESD-R ha 20 item e ciascuno è misurato da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni giorno per 2 settimane)
3 mesi dopo l'infortunio
Lista di controllo PTSD per la valutazione (PCL-5).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
La misura in cui i caregiver sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD come valutato dalla valutazione PTSD Checklist (PCL-5). Il PCL-5 valuta quanto i partecipanti sono stati infastiditi dai sintomi di PTSD nell'ultima settimana (per tutte le valutazioni durante il trattamento) o il mese passato (tutti gli altri punti temporali della valutazione) come risultato di uno specifico evento della vita. Ogni elemento del PCL-5 viene valutato su una scala a cinque punti che va da 0 "per niente") a 4 ("estremamente").
3 mesi dopo l'infortunio
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT):
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infortunio
Problemi di consumo di alcol nei caregiver valutati dalla scala AUDIT Questo è uno strumento di screening di 10 elementi ed è valutato tra 0 e 4: il numero più alto indica un risultato peggiore
3 mesi dopo l'infortunio
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Revisione basata sulla cartella clinica della riammissione in ospedale
6 mesi dopo l'infortunio
Numero di infezioni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Revisione basata sulla cartella clinica del numero di infezioni dopo la dimissione
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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