Budowanie odporności u opiekunów osób po traumie
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest zbadanie roli danych demograficznych, istniejącego wcześniej lęku, depresji i używania substancji na lęk przed depresją opiekuna oraz używanie substancji po krytycznym urazie ukochanej osoby, ocena czynników, które pośredniczą w skuteczności tradycyjnych, psychoterapia z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów w celu zmniejszenia depresji, lęku i używania substancji oraz ocena czynników, które pośredniczą w skuteczności prowadzenia dziennika OIOM i instrukcji dotyczących tego dziennika w celu zmniejszenia depresji, lęku i używania substancji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przewidywać pełnienie roli opiekuna po wypisaniu pacjenta (A. Musi być członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem pacjenta, który został przyjęty na oddział urazowy/intensywnej terapii OIOM B. Musi przewidywać spędzenie czasu z pacjentem w roli opiekuna lub innej wspierającej roli (np. emocjonalnej, społecznej, finansowej) po pacjent jest wypisany)
- Opiekun i pacjent muszą zgłosić angielski jako język podstawowy
- pacjent i opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Opiekun musi być w stanie podać co najmniej dwie formy informacji kontaktowych
- Uraz Pacjent przyjęty bezpośrednio na OIT (główną przyczyną przyjęcia jest uraz, Uraz musi obejmować uraz głowy/mózgu, Przyjęty bezpośrednio do szpitala, Przyjęcie pacjenta co najmniej 48 godzin, Pacjent jest obecnie przyjęty na OIT, Oczekiwany pacjent przeżyć więcej niż 96 godzin po 48 godzinach od przyjęcia, pacjent ma skróconą ocenę obrażeń większą niż 3 (ciężki, krytyczny, maksymalny), biegle włada językiem angielskim)
- Pacjent urazowy musi być w stanie komunikować się werbalnie
Wykluczenie
- Nie przewiduje pełnienia roli Opiekuna po wypisaniu pacjenta
- Opiekun nie jest bliskim przyjacielem ani członkiem rodziny pacjenta, który został przyjęty na OIT
- Opiekun nie oczekuje, że będzie pełnił rolę wspierającą dla pacjenta
- opiekun nie spełnia kryteriów włączenia określonych powyżej
- Pacjent nie jest obecnie przyjęty na OIOM i nie oczekuje się, że pozostanie na OIT przez 48 godzin
- Oczekuje się, że pacjent nie przeżyje więcej niż 96 godzin
- Nie oczekuje się, że pacjent będzie wymagał pomocy przed wypisem
- Pacjent nie jest w wieku od 18 do 65 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wsparcie jak zwykle
|
Grupa ta otrzymuje aktualne najlepsze praktyki, które obejmują uczestnictwo w grupach wsparcia OIOM i zapewnianie zasobów wsparcia społecznego
|
|
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
|
Grupa ta otrzyma terapię indywidualną opartą na identyfikacji stresorów i rozwiązań tych stresorów
|
|
Eksperymentalny: Dziennik OIOM
|
Grupa ta otrzyma ustrukturyzowany dziennik pisemny, który będzie zawierał identyfikację czynników stresogennych i opracowanie rozwiązań dla tych czynników stresogennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Objawy depresji u opiekunów oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17.
Osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.
Dziewięć jest punktowanych od 0 (nieobecny) do 2 (często)
|
6 miesięcy po urazie
|
|
Krótka ankieta (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
|
Jakość życia opiekuna oceniana za pomocą krótkiej ankiety (SF-12). SF-12 to 12-punktowy kwestionariusz z zakresem od 0 do 100, gdzie wynik zerowy oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal i 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
6 miesięcy po kontuzji
|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
|
Stopień, w jakim opiekunowie byli zaniepokojeni objawami PTSD, oceniany za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5). PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia) lub ostatni miesiąc (wszystkie pozostałe punkty czasowe oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego.
Każdy element testu PCL-5 jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 „w ogóle” do 4 („bardzo”.
|
6 miesięcy po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD-R )
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Depresja opiekunów oceniana za pomocą narzędzia CESD-R Skala CESD-R składa się z 20 pozycji, a każda z nich jest mierzona od 0 (wcale) do 4 (prawie codziennie przez 2 tygodnie)
|
3 miesiące po urazie
|
|
Lista kontrolna PTSD do oceny (PCL-5).
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Stopień, w jakim opiekunowie byli zaniepokojeni objawami PTSD, jak oceniono za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5). PCL-5 ocenia, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni objawami PTSD w ciągu ostatniego tygodnia (dla wszystkich ocen podczas leczenia) lub ostatni miesiąc (wszystkie inne punkty czasowe oceny) w wyniku określonego wydarzenia życiowego.
Każda pozycja PCL-5 jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 „wcale” do 4 („bardzo”.
|
3 miesiące po urazie
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT):
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Problemy związane z używaniem alkoholu u opiekunów oceniane za pomocą skali AUDIT Jest to 10-punktowe narzędzie przesiewowe, oceniane w zakresie od 0 do 4 – wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik
|
3 miesiące po urazie
|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
|
Przegląd dokumentacji medycznej dotyczący readmisji do szpitala
|
6 miesięcy po kontuzji
|
|
Liczba infekcji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
|
Przegląd liczby infekcji po wypisaniu ze szpitala na podstawie dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .