Construindo Resiliência em Cuidadores de Sobreviventes de Trauma
8 de maio de 2024 atualizado por: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é examinar o papel da demografia, ansiedade pré-existente, depressão e uso de substâncias na depressão, ansiedade e uso de substâncias do cuidador após uma lesão crítica em um ente querido, avaliar os fatores que medeiam a eficácia do tratamento tradicional, psicoterapia usando terapia de resolução de problemas para reduzir depressão, ansiedade e uso de substâncias e avaliar os fatores que medeiam a eficácia de fornecer um diário de UTI e instruções nesse diário para reduzir depressão, ansiedade e uso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve antecipar servir como cuidador após a alta do paciente (A. Deve ser um membro da família ou amigo próximo de um paciente que foi internado na UTI B do serviço de trauma/cuidados intensivos. Deve prever passar o tempo com o paciente como cuidador ou outro papel de apoio (por exemplo, emocional, social, financeiro) após o paciente recebe alta)
- O cuidador e o paciente devem relatar o inglês como idioma principal
- o paciente e o cuidador devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- O cuidador deve ser capaz de fornecer pelo menos duas formas de informações de contato
- Paciente traumatizado admitido diretamente na UTI (causa primária de admissão é trauma, Lesão deve incluir trauma na cabeça/cérebro, Admitido diretamente no hospital, Paciente internado por pelo menos 48 horas, Paciente está atualmente internado na UTI, Paciente é esperado para sobreviver mais de 96 horas em 48 horas após a admissão, o paciente tem uma pontuação de lesão abreviada maior que 3 (grave, crítica, máxima), fluente em inglês)
- O paciente traumatizado deve ser capaz de se comunicar verbalmente
Exclusão
- Não prevê servir como cuidador após a alta do paciente
- O cuidador não é amigo próximo ou familiar do paciente internado na UTI
- O cuidador não espera desempenhar um papel de apoio ao paciente
- cuidador não atende aos critérios de inclusão conforme declarado acima
- O paciente não está atualmente internado na UTI e ou não há expectativa de permanecer na UTI por 48 horas
- Não se espera que o paciente sobreviva mais de 96 horas
- Não se espera que o paciente precise de assistência antes da alta
- O paciente não tem entre 18 e 65 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suporte como de costume
|
Este grupo recebe as melhores práticas atuais, que incluem a participação em grupos de apoio à UTI e o fornecimento de recursos de apoio comunitário.
|
|
Experimental: Terapia de resolução de problemas
|
Este grupo receberá terapia individual com base na identificação de estressores e soluções para esses estressores
|
|
Experimental: Diário de UTI
|
Este grupo receberá um diário escrito estruturado que inclui a identificação de estressores e o desenvolvimento de soluções para esses estressores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 6 meses pós lesão
|
Sintomas de depressão em cuidadores avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Embora o formulário HAM-D liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são pontuados de 0(Ausente)-2(frequente)
|
6 meses pós lesão
|
|
Pesquisa resumida (SF-12)
Prazo: 6 meses após a lesão
|
Qualidade de vida do cuidador avaliada pelo questionário abreviado (SF-12). O SF-12 é um questionário de 12 itens com variação de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
|
6 meses após a lesão
|
|
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: 6 meses após a lesão
|
A extensão em que os cuidadores foram incomodados pelos sintomas de PTSD, conforme avaliado pela avaliação da Lista de Verificação de PTSD (PCL-5). O PCL-5 avalia o quanto os participantes foram incomodados pelos sintomas de PTSD na última semana (para todas as avaliações durante o tratamento) ou no último mês (todos os outros momentos de avaliação) como resultado de um evento de vida específico.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 “nada”) a 4 (“extremamente”).
|
6 meses após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão (CESD-R)
Prazo: 3 meses pós lesão
|
Depressão em cuidadores conforme avaliado pela ferramenta CESD-R A escala CESD-R tem 20 itens e cada um é medido de 0 (nenhum) a 4 (quase todos os dias durante 2 semanas)
|
3 meses pós lesão
|
|
Lista de verificação de TEPT para avaliação (PCL-5).
Prazo: 3 meses pós lesão
|
A medida em que os cuidadores foram incomodados pelos sintomas de TEPT, conforme avaliado pela avaliação da Lista de Verificação de TEPT (PCL-5). O PCL-5 avalia o quanto os participantes foram incomodados pelos sintomas de TEPT na última semana (para todas as avaliações durante o tratamento) ou no último mês (todos os outros pontos de tempo de avaliação) como resultado de um evento de vida específico.
Cada item do PCL-5 é pontuado em uma escala de cinco pontos que varia de 0 "nada" a 4 ("extremamente).
|
3 meses pós lesão
|
|
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT):
Prazo: 3 meses pós lesão
|
Problemas de uso de álcool em cuidadores, conforme avaliado pela escala AUDIT Esta é uma ferramenta de triagem de 10 itens e é classificada entre 0-4 - o número mais alto indica um resultado pior
|
3 meses pós lesão
|
|
Número de dias de internação
Prazo: 6 meses após a lesão
|
Revisão baseada em prontuários médicos de readmissão hospitalar
|
6 meses após a lesão
|
|
Número de infecções após a alta
Prazo: 6 meses após a lesão
|
Revisão baseada em registros médicos do número de infecções após a alta
|
6 meses após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .