Bygga motståndskraft hos vårdgivare av traumaöverlevande
8 maj 2024 uppdaterad av: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att undersöka vilken roll demografi, redan existerande ångest, depression och droganvändning spelar på vårdgivares depressionsångest och droganvändning efter en kritisk skada på en älskad, utvärdera de faktorer som förmedlar effektiviteten av traditionella, psykoterapi med problemlösningsterapi för att minska depression, ångest och droganvändning och för att utvärdera de faktorer som förmedlar effektiviteten av att tillhandahålla en intensivvårdsdagbok och instruktioner om den dagboken för att minska depression, ångest och droganvändning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste räkna med att tjäna en vårdgivareroll efter att patienten skrivits ut (A. Måste vara antingen en familjemedlem eller nära vän till en patient som har tagits in på trauma/kritisk vård ICU B. Måste räkna med att spendera tid med patienten i en vårdgivare eller annan stödjande roll (t.ex. känslomässig, social, ekonomisk) efter patienten skrivs ut)
- Vårdgivare och patient måste rapportera engelska som huvudspråk
- patient och vårdgivare måste kunna ge informerat samtycke
- Vårdgivaren ska kunna tillhandahålla minst två former av kontaktuppgifter
- Traumapatient direkt inlagd på ICU (Primärorsaken till inläggningen är trauma, Skadan måste innefatta trauma mot huvudet/hjärnan, Inlagd direkt på sjukhuset ,Patientinläggning minst 48 timmar, Patienten är för närvarande inlagd på ICU,Patienten förväntas för att överleva mer än 96 timmar vid 48 timmar efter intagningen, har patienten ett förkortat skadepoäng högre än 3 (svår, kritisk, maximal) ,Flytande engelska)
- Traumapatient måste kunna kommunicera verbalt
Uteslutning
- Räknar inte med att tjänstgöra i en vårdgivareroll efter att patienten skrivits ut
- Vårdgivaren är inte en nära vän eller familjemedlem till patienten som har varit inlagd på intensivvårdsavdelningen
- Vårdgivaren förväntar sig inte att ha en stödjande roll för patienten
- vårdgivaren uppfyller inte inklusionskriterierna enligt ovan
- Patienten är för närvarande inte inlagd på ICU och eller förväntas inte vara kvar på ICU i 48 timmar
- Patienten förväntas inte överleva mer än 96 timmar
- Patienten förväntas inte behöva hjälp före utskrivning
- Patienten är inte mellan 18 och 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Support som vanligt
|
Denna grupp får aktuell bästa praxis som inkluderar deltagande i ICU-stödgrupper och tillhandahållande av samhällsstödsresurser
|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi
|
Denna grupp kommer att få en-till-en-terapi baserad på att identifiera stressorer och lösningar på dessa stressorer
|
|
Experimentell: ICU dagbok
|
Denna grupp kommer att förses med en strukturerad skriftlig dagbok som inkluderar identifiering av stressfaktorer och utveckling av lösningar på dessa stressorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Symtom på depression hos vårdgivare enligt bedömningen av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Även om HAM-D-formuläret listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 17.
Åtta punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 = inte närvarande till 4 = allvarlig.
Nio får poäng från 0(Frånvarande)-2(ofta)
|
6 månader efter skadan
|
|
Kortformulärsundersökning (SF-12)
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Vårdgivarens livskvalitet bedömd av kortformsundersökningen (SF-12). SF-12 är ett frågeformulär med 12 punkter med ett intervall från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån mätt med skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivån.
|
6 månader efter skadan
|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
I vilken utsträckning vårdgivare har besvärats av PTSD-symtom enligt bedömningen av PTSD-checklistan (PCL-5). PCL-5 utvärderar hur mycket deltagare har besvärats av PTSD-symtom den senaste veckan (för alla bedömningar under behandlingen) eller den senaste månaden (alla andra bedömningstidpunkter) som ett resultat av en specifik livshändelse.
Varje objekt i PCL-5 poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 "inte alls") till 4 ("extremt).
|
6 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för epidemiologiska studier av depression (CESD-R)
Tidsram: 3 månader efter skadan
|
Depression hos vårdgivare enligt bedömningen av CESD-R-verktyget CESD-R-skalan har 20 punkter och var och en mäts från 0 (inte alls) till 4 (nästan varje dag i 2 veckor)
|
3 månader efter skadan
|
|
PTSD Checklista för (PCL-5) bedömning.
Tidsram: 3 månader efter skadan
|
I vilken utsträckning vårdgivare har besvärats av PTSD-symtom enligt bedömningen av PTSD-checklistan (PCL-5). PCL-5 utvärderar hur mycket deltagare har besvärats av PTSD-symtom den senaste veckan (för alla bedömningar under behandlingen) eller den senaste månaden (alla andra bedömningstidpunkter) som ett resultat av en specifik livshändelse.
Varje objekt i PCL-5 poängsätts på en femgradig skala som sträcker sig från 0 "inte alls") till 4 ("extremt).
|
3 månader efter skadan
|
|
Identifieringstestet för alkoholmissbruk (AUDIT):
Tidsram: 3 månader efter skadan
|
Alkoholanvändningsproblem hos vårdgivare som bedömts av AUDIT-skalan. Detta är ett screeningverktyg med 10 artiklar och är betygsatt mellan 0-4 - det högre siffran indikerar ett sämre resultat
|
3 månader efter skadan
|
|
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Journalbaserad granskning av återinläggning på sjukhus
|
6 månader efter skadan
|
|
Antal infektioner efter utskrivning
Tidsram: 6 månader efter skadan
|
Journalbaserad genomgång av antal infektioner efter utskrivning
|
6 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
18 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .