Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge motstandskraft hos omsorgspersoner for traumeoverlevende

8. mai 2024 oppdatert av: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med studien er å undersøke rollen til demografi, eksisterende angst, depresjon og rusmiddelbruk på omsorgspersonens depresjonsangst, og rusbruk etter en kritisk skade på en kjær, evaluere faktorene som medierer effektiviteten til tradisjonelle, psykoterapi som bruker problemløsningsterapi for å redusere depresjon, angst og rusmiddelbruk og for å evaluere faktorene som medierer effektiviteten av å gi en intensivavdelingsdagbok og instruksjoner om den dagboken for å redusere depresjon, angst og rusmiddelbruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må påregne å tjene i en omsorgspersonrolle etter at pasienten er utskrevet (A. Må enten være et familiemedlem eller en nær venn av en pasient som har vært innlagt på traume/kritisk omsorgstjeneste ICU B. Må påregne å tilbringe tid med pasienten i en omsorgsperson eller annen støttende rolle (f.eks. følelsesmessig, sosial, økonomisk) etter pasienten skrives ut)
  • Pleier og pasient skal rapportere engelsk som hovedspråk
  • Pasient og omsorgsperson må kunne gi informert samtykke
  • Omsorgsperson skal kunne gi minst to former for kontaktinformasjon
  • Traumepasient direkte innlagt på intensivavdelingen (primær årsak til innleggelse er traumer, skade må omfatte traumer i hode/hjerne, innlagt direkte på sykehus, pasientinnleggelse i minst 48 timer, pasient er for tiden innlagt på intensivavdeling, pasient forventes for å overleve mer enn 96 timer 48 timer etter innleggelse,pasienten har en forkortet skadescore høyere enn 3 (alvorlig, kritisk, maksimum), flytende engelsk)
  • Traumepasienter må kunne kommunisere verbalt

Utelukkelse

  • Forventer ikke å tjene i en omsorgspersonrolle etter at pasienten er utskrevet
  • Pleier er ikke en nær venn eller et familiemedlem til pasienten som har vært innlagt på intensivavdelingen
  • Omsorgsperson forventer ikke å tjene i en støttende rolle for pasienten
  • omsorgsperson oppfyller ikke inklusjonskriteriene som angitt ovenfor
  • Pasienten er for øyeblikket ikke innlagt på intensivavdelingen og eller forventes ikke å forbli på intensivavdelingen i 48 timer
  • Pasienten forventes ikke å overleve mer enn 96 timer
  • Pasienten forventes ikke å trenge assistanse før utskrivning
  • Pasienten er ikke mellom 18 og 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støtte som vanlig
Atferdsmessig: Støtte som vanlig
Denne gruppen mottar gjeldende beste praksis som inkluderer deltakelse i ICU-støttegrupper og tilveiebringelse av samfunnsstøtteressurser
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Atferdsmessig: Problemløsningsterapi
Denne gruppen vil motta en-til-en-terapi basert på å identifisere stressfaktorer og løsninger på disse stressorene
Eksperimentell: ICU dagbok
Atferdsmessig: ICU dagbok
Denne gruppen vil få en strukturert skriftlig dagbok som inkluderer identifisering av stressfaktorer og utvikling av løsninger på disse stressorene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Symptomer på depresjon hos omsorgspersoner som vurdert av The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Selv om HAM-D-skjemaet viser 21 elementer, er poengsummen basert på de første 17. Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig. Ni er scoret fra 0(Fraværende)-2(hyppig)
6 måneder etter skade
Kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Livskvaliteten til omsorgspersonen vurdert av kortskjemaundersøkelsen (SF-12). SF-12 er et spørreskjema med 12 punkter med et område fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt ved skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
6 måneder etter skade
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
I hvilken grad omsorgspersoner har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten (PCL-5). PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandling) eller siste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge av en spesifikk livshendelse. Hvert element i PCL-5 scores på en fempunkts skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier av depresjon (CESD-R)
Tidsramme: 3 måneder etter skade
Depresjon hos omsorgspersoner som vurdert av CESD-R-verktøyet CESD-R-skalaen har 20 elementer og hver måles fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag i 2 uker)
3 måneder etter skade
PTSD Sjekkliste for (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 3 måneder etter skade
I hvilken grad omsorgspersoner har vært plaget av PTSD-symptomer som vurdert av PTSD-sjekklisten (PCL-5). PCL-5 evaluerer hvor mye deltakerne har vært plaget av PTSD-symptomer den siste uken (for alle vurderinger under behandling) eller siste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge av en spesifikk livshendelse. Hvert element i PCL-5 scores på en fempunkts skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt).
3 måneder etter skade
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT):
Tidsramme: 3 måneder etter skade
Alkoholbruksproblemer hos omsorgspersoner som vurdert av AUDIT-skalaen Dette er et 10-elements screeningverktøy og er vurdert mellom 0-4 - det høyeste tallet indikerer et dårligere resultat
3 måneder etter skade
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Journalbasert gjennomgang av reinnleggelse på sykehus
6 måneder etter skade
Antall infeksjoner etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Journalbasert gjennomgang av antall infeksjoner etter utskrivning
6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Støtte som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere