Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af modstandskraft hos plejere af traumeoverlevere

8. maj 2024 opdateret af: Deborah M Little, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at undersøge betydningen af ​​demografi, allerede eksisterende angst, depression og stofbrug på omsorgspersonens depressionsangst og stofbrug efter en kritisk skade på en elsket, evaluere de faktorer, der medierer effektiviteten af ​​traditionelle, psykoterapi ved hjælp af problemløsningsterapi for at reducere depression, angst og stofbrug og til at evaluere de faktorer, der medierer effektiviteten af ​​at levere en intensivafdelingsdagbog og instruktion i denne dagbog for at reducere depression, angst og stofbrug.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal påregne at tjene i en plejerrolle efter patienten er udskrevet (A. Skal enten være et familiemedlem eller en nær ven af ​​en patient, der har været indlagt på traume-/kritisk pleje-afdeling ICU B. Skal påregne at bruge tid sammen med patienten i en pårørende eller anden støttende rolle (f.eks. følelsesmæssig, social, økonomisk) efter patienten udskrives)
  • Pårørende og patient skal rapportere engelsk som primært sprog
  • patient og pårørende skal kunne give informeret samtykke
  • Pårørende skal kunne give mindst to former for kontaktoplysninger
  • Traumepatient direkte indlagt på intensivafdelingen (primær indlæggelsesårsag er traumer, skade skal omfatte traumer i hovedet/hjerne, indlagt direkte på hospitalet, indlæggelse af patient i mindst 48 timer, patienten er i øjeblikket indlagt på intensivafdelingen, patienten forventes for at overleve mere end 96 timer 48 timer efter indlæggelsen, har patienten en forkortet skadesscore på mere end 3 (alvorlig, kritisk, maksimum), taler flydende engelsk)
  • Traumepatient skal være i stand til at kommunikere verbalt

Undtagelse

  • Forventer ikke at tjene i en Caregiver-rolle efter patienten er udskrevet
  • Pårørende er ikke en nær ven eller et familiemedlem til patienten, der har været indlagt på intensivafdelingen
  • Pårørende forventer ikke at tjene i en støttende rolle for patienten
  • omsorgsperson opfylder ikke inklusionskriterier som anført ovenfor
  • Patienten er i øjeblikket ikke indlagt på intensivafdelingen og forventes ikke at blive på intensivafdelingen i 48 timer
  • Patienten forventes ikke at overleve mere end 96 timer
  • Patienten forventes ikke at have behov for assistance før udskrivelse
  • Patienten er ikke mellem 18 og 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Support som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Support som sædvanlig
Denne gruppe modtager aktuel bedste praksis, som omfatter deltagelse i ICU-støttegrupper og tilvejebringelse af lokalsamfundsstøtteressourcer
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
Denne gruppe vil modtage én til én terapi baseret på at identificere stressfaktorer og løsninger på disse stressfaktorer
Eksperimentel: ICU dagbog
Adfærdsmæssigt: ICU dagbog
Denne gruppe vil blive forsynet med en struktureret skriftlig dagbog, der inkluderer identifikation af stressfaktorer og udvikling af løsninger på disse stressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Symptomer på depression hos omsorgspersoner vurderet af The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni er scoret fra 0(Fraværende)-2(hyppig)
6 måneder efter skaden
Kort form undersøgelse (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Pårørendes livskvalitet vurderet ved kortformsundersøgelsen (SF-12). SF-12 er et spørgeskema på 12 punkter med et interval fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
6 måneder efter skaden
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
I hvilket omfang pårørende har været generet af PTSD-symptomer som vurderet ved PTSD-tjeklisten (PCL-5). PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed. Hvert emne i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for epidemiologiske undersøgelser af depression (CESD-R)
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Depression hos omsorgspersoner som vurderet af CESD-R-værktøjet CESD-R-skalaen har 20 punkter, og hver måles fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag i 2 uger)
3 måneder efter skaden
PTSD-tjekliste til (PCL-5) vurdering.
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
I hvilket omfang pårørende har været generet af PTSD-symptomer som vurderet ved PTSD-tjeklisten (PCL-5). PCL-5 evaluerer, hvor meget deltagerne har været generet af PTSD-symptomer i den seneste uge (for alle vurderinger under behandlingen) eller den seneste måned (alle andre vurderingstidspunkter) som følge af en specifik livsbegivenhed. Hvert element i PCL-5 bedømmes på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 "slet ikke") til 4 ("ekstremt).
3 måneder efter skaden
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT):
Tidsramme: 3 måneder efter skaden
Alkoholbrugsproblemer hos omsorgspersoner som vurderet af AUDIT-skalaen Dette er et screeningsværktøj med 10 elementer og vurderes mellem 0-4 - det højeste tal indikerer et dårligere resultat
3 måneder efter skaden
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Journalbaseret gennemgang af hospitalsgenindlæggelse
6 måneder efter skaden
Antal infektioner efter udskrivelsen
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Journalbaseret gennemgang af antal infektioner efter udskrivelse
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah M Little, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Support som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner