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IVF/ICSIにおける妊娠転帰に対する生殖管微生物叢の影響

2021年1月30日 更新者:Li Rong、Peking University Third Hospital

体外受精・顕微授精・胚移植を受け入れた患者における妊娠転帰に及ぼす生殖管微生物叢の影響

IVF/ICSIを受け入れた患者における生殖管微生物叢と妊娠転帰との関係を調査する単一施設の観察コホート研究。 生殖管微生物叢と体外受精/ICSIの結果との間に相関関係があるかどうかを調査する。 妊娠結果が異なる患者間で生殖管微生物叢 (膣、卵胞液、子宮腔など) に違いがあるかどうか。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

単一施設の観察コホート研究では、120 人の不妊症参加者を登録し、1) 男性不妊症、2) 再発性着床不全、2) 男性不妊症、2) 再発性の着床不全、3) 再発性の着床不全の 3 つのグループに分けます。 3)自然流産を繰り返す。 研究は1年間続き、北京大学第三病院の生殖医療センターで参加者を募集する。 各参加者は少なくとも1年間追跡調査されます。 最初の 1 か月目にサンプルを収集して情報を記録し、その後 2 か月追跡して妊娠の結果を記録します。 DNA はサンプルから抽出され、微生物叢の構成を解明するための配列が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

資格基準に適合して募集された参加者は、3 つのグループ (対照グループ: 男性不妊、RIF グループ、RM グループ) に分けられます。 各グループには少なくとも 30 件のケースが募集されます。

説明

包含基準:

  1. すべてのサンプルのサンプリング サイクルでは、今月のサイクル内でグルココルチコイド、抗生物質、膣薬を使用する必要はありません。 1週間以内に子宮頸部の治療を行わないでください。灌漑なし、5 日以内の無性生活。今月は厳重な避妊を。
  2. 男性不妊症(男性因子のみで最初の体外受精/ICSIサイクルが必要だったため、関連検査は正常でした。胚移植が実施されたかどうかを決定するために対象患者の追跡調査が実施され、移植胚のスコアが記録され、最終コントロールが行われました)臨床的妊娠に達した後にグループが確認される) または 再発性着床不全(過去に 3 回以上連続して胚移植に失敗した) または 再発性自然流産(2 回以上連続して自然流産または胚損傷)

除外基準:

  1. 急性生殖管炎症(膣、子宮頸部、子宮内膜、骨盤腔を含む)
  2. 子宮内膜への子宮内癒着または機械的損傷の以前の診断;薬や手術では機能を回復できない(移植前のウィンドウ期間における子宮内膜の厚さが7mm未満)
  3. 未治療の卵管水腫、粘膜下子宮筋腫、または 4cm を超える筋肉内子宮筋腫、子宮腺筋症、手術で確認されたステージ III ~ IV の子宮内膜症、病理学的に診断された子宮内膜炎、およびその他の明確な要因が着床に影響を与える可能性があります。
  4. カップルの染色体異常は、流産、胎児奇形、その他の病気につながる可能性があります
  5. 以前の検査で DOR の存在が示されていた(FSH≧9U/L および/または AMH ≤1.1ng/ml および/または AFC≤5-7)
  6. 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、その他の排卵障害のある方
  7. 先天性副腎過形成、甲状腺機能低下症・甲状腺機能亢進症、糖尿病、メタボリックシンドローム等の内分泌代謝疾患のある方
  8. BMI 18 未満または 25 以上
  9. 抗心臓凝固症候群、シェーグレン症候群、関節リウマチなどの自己免疫疾患の既往歴
  10. 前血栓性凝固亢進または血栓症の家族歴
  11. 女性の生殖管の変形(外科的に矯正されたかどうかを問わない)
  12. 卵子または精子のドナープログラムに参加している方
  13. 各種がん、重篤な全身疾患(心臓、肺、血液疾患など)、精神疾患の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
男性因子のみで最初の体外受精/ICSIサイクルが必要だったため、関連検査は正常でした。胚移植が実施されたかどうかを決定するために対象患者の追跡調査が実施され、移植された胚のスコアが記録され、臨床的妊娠に達した後に最終的な対照群が確認される
反復性着床不全
過去に3回以上連続して胚移植に失敗したことがある
反復性自然流産(流産)
2回以上連続した自然流産または胚損傷

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
胚移植後4週間の超音波検査で胎嚢または妊娠の決定的な臨床徴候が1つ以上観察された(臨床的に証明された異所性妊娠を含む)
胚移植後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の比率
時間枠:サンプル採取から約2ヶ月後
メタゲノミクスと16SrRNAシーケンスにより、3つのグループ内の微生物叢の比率が取得および分析されます。 シャノンの多様性指数とチャオの豊かさは、これら 3 つのグループ内の微生物叢の異なる比率を測定するために使用されます。
サンプル採取から約2ヶ月後
採卵
時間枠:HCG注射後36時間後
次の IVF-ET 手順で使用するために回収された卵母細胞の数は、顕微鏡下でカウントされます。
HCG注射後36時間後
施肥率
時間枠:採卵後16~20時間後
2 PN を持つ接合子の数を顕微鏡で観察し、数えます。
採卵後16~20時間後
利用可能な胚
時間枠:採卵後72時間後
3日目の観察で4細胞以上の胚の数と30%以下の断片化が顕微鏡下で観察され、カウントされます。
採卵後72時間後
良質な胚
時間枠:採卵後72時間後
3日目の観察で2PN胚から発生した細胞数6個以上、断片化率30%以下の胚の数
採卵後72時間後
子宮内膜の厚さ
時間枠:胚移植当日
経膣超音波検査は、胚移植当日の子宮内膜の厚さを測定するために使用されます。
胚移植当日
着床率
時間枠:胚移植後30日
移植された胚ごとに観察される胎嚢の数は、超音波検査で観察されます。
胚移植後30日
継続妊娠率
時間枠:胚移植後10週間
妊娠10週以降の胎嚢の有無と胎児の心拍は超音波検査でモニタリングされます。
胚移植後10週間
生存率
時間枠:妊娠24週以降
1 人以上の生存児(在胎 24 週以上、または出生体重 1,000g 以上)の出産の場合は、電話でフォローアップされます。
妊娠24週以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rong Li, M.D.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月30日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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