Vliv mikrobioty reprodukčního traktu na výsledek těhotenství v IVF/ICSI
30. ledna 2021 aktualizováno: Li Rong, Peking University Third Hospital
Vliv mikroflóry reprodukčního traktu na výsledek těhotenství u pacientek, kterým bylo přijato oplodnění in vitro/intracytoplazmatická injekce spermií a přenos embrya
Jedno centrum, observační kohortová studie k prozkoumání vztahu mezi mikrobiotou reprodukčního traktu a výsledkem těhotenství u pacientek přijatých IVF/ICSI.
Zkoumat, zda existuje korelace mezi mikrobiotou reprodukčního traktu a výsledky IVF/ICSI.
Zda existují rozdíly v mikrobiotě reprodukčního traktu (jako je vagína, folikulární tekutina, děložní dutina atd.) u pacientek s různými výsledky těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jednocentrová, pozorovací kohortová studie zahrne 120 neplodných účastníků a poté je rozdělí do 3 skupin: 1) Mužská neplodnost； 2) Opakované selhání implantace; 3) Opakované spontánní potraty.
Studie potrvá 1 rok a získá účastníky v centru reprodukční medicíny pekingské univerzitní třetí nemocnice.
Každý účastník bude sledován minimálně 1 rok.
Odeberte vzorky a zaznamenejte informace v prvním měsíci, poté sledujte 2 měsíce, abyste zaznamenali výsledky těhotenství.
DNA bude extrahována ze vzorků a poté bude mít sekvenci k určení složení mikrobioty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fen-Ting Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 15625120620
- E-mail: 624603036@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuo Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 13810349928
- E-mail: yangshuo@263.net
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rekrutovaní účastníci splňující kritéria způsobilosti budou rozděleni do 3 skupin (kontrolní skupina: mužská neplodnost; skupina RIF; skupina RM).
Každá skupina bude přijata minimálně 30 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odběrový cyklus všech vzorků nevyžaduje použití glukokortikoidů, antibiotik a vaginálních léků v rámci cyklu tohoto měsíce; Žádná léčba děložního čípku do týdne; Žádné zavlažování, asexuální život do 5 dnů; Přísná antikoncepce v tomto měsíci;
- Mužská neplodnost (související testy byly normální, protože samotný mužský faktor vyžadoval první cyklus IVF/ICSI; Bylo provedeno sledování zahrnutých pacientů, aby se zjistilo, zda byla provedena transplantace embrya, bylo zaznamenáno skóre přenesených embryí a konečná kontrola skupina by byla potvrzena po dosažení klinického těhotenství) NEBO Opakované selhání implantace (předchozí ≥ 3 po sobě jdoucí selhání přenosu embrya) NEBO Opakované spontánní potraty (≥ 2 po sobě jdoucí spontánní potraty nebo poškození embrya)
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánět genitálního traktu (včetně pochvy, děložního čípku, endometria a pánevní dutiny)
- Předchozí diagnóza intrauterinní adheze nebo mechanické poškození endometria; léky a operace nemohou obnovit funkci (tloušťka endometria <7 mm v období okna před transplantací)
- Neléčený hydrosalpinx, submukózní nebo >4cm intramuskulární děložní myomy, adenomyóza, endometrióza stadia III-IV potvrzená chirurgicky, endometritida diagnostikovaná patologií a další definitivní faktory mohou ovlivnit implantaci
- Chromozomální abnormality u párů mohou vést k potratu, malformaci plodu a dalším onemocněním
- Předchozí vyšetření prokázalo existenci DOR (FSH≥9U/l a/nebo AMH≤1,1ng/ml a/nebo AFC≤5-7)
- Ti se syndromem polycystických ovarií, vysokou prolaktinémií a dalšími poruchami ovulace
- Ti s vrozenou adrenální hyperplazií, hypotyreózou/hypertyreózou, diabetem, metabolickým syndromem a dalšími endokrinními a metabolickými onemocněními
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 25
- Předchozí autoimunitní onemocnění, jako je anti-srdeční koagulační syndrom, Sjogrenův syndrom a revmatoidní artritida
- Pretrombotická hyperkoagulabilita nebo rodinná anamnéza trombózy
- Deformace ženského genitálního traktu (ať už chirurgicky korigované nebo ne)
- Ty v rámci programu dárců oocytů nebo spermií
- Osoby s předchozí anamnézou různých typů rakoviny nebo závažných systémových onemocnění (jako jsou onemocnění srdce, plic a krve) nebo duševních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Související testy byly normální, protože samotný mužský faktor vyžadoval první cyklus IVF/ICSI; Bylo provedeno sledování zahrnutých pacientek, aby se zjistilo, zda byla provedena transplantace embryí, bylo zaznamenáno skóre přenesených embryí a konečná kontrolní skupina by byla potvrzena po dosažení klinického těhotenství
|
|
Opakované selhání implantace
Předchozí ≥3 po sobě jdoucí selhání embryotransferu
|
|
Opakovaný spontánní potrat (potrat)
≥2 po sobě jdoucí spontánní potraty nebo poškození embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 4 týdny po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství)
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mikrobioty
Časové okno: Asi o 2 měsíce později po odběru vzorků
|
Poměr mikrobioty ve 3 skupinách bude získán a analyzován pomocí Metagenomics a sekvencí 16SrRNA.
Shannonův index diverzity a bohatost Chao budou použity k měření různého poměru mikroflóry v těchto 3 skupinách
|
Asi o 2 měsíce později po odběru vzorků
|
|
Odběr oocytů
Časové okno: 36 hodin po injekci HCG
|
Počet oocytů získaných pro použití v následujícím postupu IVF-ET bude spočítán pod mikroskopem
|
36 hodin po injekci HCG
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16-20 hodin po odběru oocytů
|
Počet zygot s 2 PN bude pozorován a spočítán pod mikroskopem
|
16-20 hodin po odběru oocytů
|
|
Dostupné embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
|
Počet embryí ≥4 buňky a ≤30% fragmentace v den 3 pozorování bude pozorován a spočítán pod mikroskopem
|
72 hodin po odběru oocytů
|
|
Kvalitní embryo
Časové okno: 72 hodin po odběru oocytů
|
Počet embryí s ≥6 buněk a ≤30% fragmentací vyvinutých z 2PN embryí v den 3 pozorování
|
72 hodin po odběru oocytů
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: V den přenosu embrya
|
Transvaginální ultrasonografie bude použita k měření tloušťky endometria v den přenosu embrya
|
V den přenosu embrya
|
|
Míra implantace
Časové okno: 30 dní po přenosu embrya
|
Počet pozorovaných gestačních váčků na přenesené embryo bude sledován pomocí ultrasonografie
|
30 dní po přenosu embrya
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
|
Přítomnost gestačního vaku a srdeční tep plodu po 10 týdnech těhotenství bude monitorován ultrazvukem
|
10 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Po 24 týdnech těhotenství
|
Porod jednoho nebo více žijících kojenců (≥24 týdnů gestace nebo porodní hmotnost vyšší než 1 000 g) bude sledován telefonicky
|
Po 24 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020Microbiota
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .