Wpływ mikroflory układu rozrodczego na wynik ciąży w IVF/ICSI
30 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Li Rong, Peking University Third Hospital
Wpływ mikroflory układu rozrodczego na przebieg ciąży u pacjentek przyjętych do zapłodnienia in vitro/intracytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia i transferu zarodka
Jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania związku między mikrobiomem układu rozrodczego a wynikiem ciąży u pacjentek, które zaakceptowały IVF/ICSI.
Zbadanie, czy istnieje korelacja między mikrobiomem układu rozrodczego a wynikami IVF/ICSI.
Czy istnieją różnice w mikroflorze układu rozrodczego (takiej jak pochwa, płyn pęcherzykowy, jama macicy itp.) u pacjentek z różnymi wynikami ciąży.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pojedynczy ośrodek, obserwacyjne badanie kohortowe obejmie 120 niepłodnych uczestników, a następnie podzieli ich na 3 grupy: 1) niepłodność męska; 2) nawracające niepowodzenia implantacji; 3) Nawracające spontaniczne poronienia.
Badanie potrwa 1 rok i rekrutuje uczestników w centrum medycyny reprodukcyjnej trzeciego szpitala uniwersyteckiego w Pekinie.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 1 rok.
Zbierz próbki i zapisz informacje w pierwszym miesiącu, a następnie przez kolejne 2 miesiące, aby zapisać wyniki ciąży.
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek, a następnie sekwencjonowane w celu ustalenia składu mikroflory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowani uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostaną podzieleni na 3 grupy (grupa kontrolna: niepłodność męska; grupa RIF; grupa RM).
Każda grupa zostanie zrekrutowana co najmniej 30 przypadków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cykl pobierania próbek wszystkich próbek nie wymaga stosowania glikokortykosteroidów, antybiotyków i leków dopochwowych w cyklu tego miesiąca; Brak leczenia szyjki macicy w ciągu tygodnia; Brak nawadniania, życie bezpłciowe w ciągu 5 dni; Ścisła antykoncepcja w tym miesiącu;
- Niepłodność męska (Powiązane testy były prawidłowe, ponieważ sam czynnik męski wymagał pierwszego cyklu IVF/ICSI; Przeprowadzono obserwację pacjentów włączonych do badania w celu ustalenia, czy przeprowadzono przeszczep zarodka, odnotowano liczbę przeniesionych zarodków i ostateczną kontrolę zostanie potwierdzona po osiągnięciu klinicznej ciąży) LUB Nawracające niepowodzenia implantacji (poprzednie ≥3 kolejne nieudane transfery zarodków) LUB Nawracające samoistne poronienia (≥2 kolejne samoistne poronienia lub uszkodzenie zarodka)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie dróg rodnych (w tym pochwy, szyjki macicy, endometrium i jamy miednicy)
- Wcześniejsze rozpoznanie zrostu wewnątrzmacicznego lub mechanicznego uszkodzenia endometrium; leki i operacja nie mogą przywrócić funkcji (grubość endometrium <7mm w okresie okiennym przed przeszczepem)
- Nieleczone wodniak jajowodu, mięśniaki macicy podśluzówkowe lub >4 cm domięśniowe, adenomioza, endometrioza stopnia III-IV potwierdzona chirurgicznie, zapalenie błony śluzowej macicy rozpoznane patologicznie i inne określone czynniki mogą wpływać na implantację
- Aberracje chromosomowe u par mogą prowadzić do poronień, wad rozwojowych płodu i innych chorób
- Poprzednie badanie wykazało istnienie DOR (FSH≥9U/L i/lub AMH ≤1,1ng/ml i/lub AFC≤5-7)
- Osoby z zespołem policystycznych jajników, wysoką prolaktynemią i innymi zaburzeniami owulacji
- Osoby z wrodzonym przerostem nadnerczy, niedoczynnością/nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zespołem metabolicznym i innymi chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi
- BMI poniżej 18 lub powyżej 25
- Wcześniejsze choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół przeciwzakrzepowy serca, zespół Sjögrena i reumatoidalne zapalenie stawów
- Nadkrzepliwość przedzakrzepowa lub zakrzepica w wywiadzie rodzinnym
- Deformacje żeńskich narządów płciowych (nawet skorygowane chirurgicznie)
- Osoby objęte programem dawcy oocytów lub nasienia
- Osoby z wcześniejszą historią różnych rodzajów raka lub poważnych chorób ogólnoustrojowych (takich jak choroby serca, płuc i krwi) lub chorób psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Powiązane testy były prawidłowe, ponieważ sam czynnik męski wymagał pierwszego cyklu IVF/ICSI; Przeprowadzono obserwację pacjentów włączonych do badania w celu ustalenia, czy przeprowadzono przeszczep zarodka i zarejestrowano wynik przeniesionych zarodków, a ostateczna grupa kontrolna zostanie potwierdzona po osiągnięciu klinicznej ciąży
|
|
Powtarzające się niepowodzenia implantacji
Poprzednie ≥3 kolejne nieudane transfery zarodków
|
|
Nawracające spontaniczne poronienia (poronienia)
≥2 kolejne samoistne poronienia lub uszkodzenie zarodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Jeden lub więcej zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych objawów klinicznych ciąży w badaniu ultrasonograficznym 4 tygodnie po transferze zarodka (w tym udokumentowana klinicznie ciąża pozamaciczna)
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek mikrobioty
Ramy czasowe: Około 2 miesiące później po pobraniu próbek
|
Stosunek mikrobiomu w obrębie 3 grup zostanie pobrany i przeanalizowany metodą metagenomiki i sekwencji 16SrRNA.
Wskaźnik różnorodności Shannona i bogactwo Chao zostaną użyte do pomiaru różnych proporcji mikroflory w tych 3 grupach
|
Około 2 miesiące później po pobraniu próbek
|
|
Pobieranie oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin po wstrzyknięciu HCG
|
Liczba komórek jajowych pobranych do wykorzystania w następnej procedurze IVF-ET zostanie zliczona pod mikroskopem
|
36 godzin po wstrzyknięciu HCG
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zygot z 2 PN będzie obserwowana i liczona pod mikroskopem
|
16-20 godzin po pobraniu komórki jajowej
|
|
Dostępny zarodek
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zarodków ≥4 komórki i ≤30% fragmentacji w dniu 3 obserwacji będzie obserwowana i liczona pod mikroskopem
|
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
|
Embrion dobrej jakości
Ramy czasowe: 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zarodków z ≥6 komórkami i ≤30% fragmentacją rozwiniętych z zarodków 2PN w 3. dniu obserwacji
|
72 godziny po pobraniu komórki jajowej
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodków
|
Ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykorzystana do pomiaru grubości endometrium w dniu transferu zarodków
|
W dniu transferu zarodków
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodków
|
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowanych na przeniesiony zarodek będzie obserwowana w badaniu ultrasonograficznym
|
30 dni po transferze zarodków
|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
|
Obecność pęcherzyka ciążowego i bicie serca płodu po 10 tygodniach ciąży będą monitorowane za pomocą USG
|
10 tygodni po transferze zarodków
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
|
Poród jednego lub więcej żywych niemowląt (≥24 tydzień ciąży lub masa urodzeniowa powyżej 1000 g) będzie monitorowany przez telefon
|
Po 24 tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020Microbiota
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .