Effekt av mikrobiota i fortplantningsorganen på graviditetsresultat vid IVF/ICSI
30 januari 2021 uppdaterad av: Li Rong, Peking University Third Hospital
Effekt av mikrobiota i fortplantningsorganen på graviditetsresultat hos patienter accepterade provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion och embryoöverföring
En observationskohortstudie för ett enda centrum för att utforska sambandet mellan mikrobiota i fortplantningsorganen och graviditetsresultat hos patienter som accepterade IVF/ICSI.
För att undersöka om det finns ett samband mellan mikrobiota i fortplantningsorganen och IVF/ICSI-utfall.
Om det finns skillnader i mikrobiota i fortplantningsorganen (som vagina, follikulär vätska, livmoderhåla etc.) hos patienter med olika graviditetsutfall.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
En enskild observationskohortstudie kommer att registrera 120 infertila deltagare och sedan dela in dem i 3 grupper: 1) Manlig infertilitet; 2) Återkommande implantationsfel; 3) Återkommande spontanabort.
Studien kommer att pågå i 1 år och rekrytera deltagare vid Reproductive Medicine Center vid Pekings universitets tredje sjukhus.
Varje deltagare kommer att följas upp i minst 1 år.
Samla prover och registrera information den första månaden, sedan uppföljning 2 månader för att registrera graviditetsresultaten.
DNA kommer att extraheras från proverna och sedan ha en sekvens för att räkna ut mikrobiotans sammansättning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De rekryterade deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delas in i 3 grupper (Kontrollgrupp: manlig infertilitet; RIF-grupp; RM-grupp).
Varje grupp kommer att rekryteras minst 30 fall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Provtagningscykeln för alla prover kräver ingen användning av glukokortikoider, antibiotika och vaginalläkemedel inom cykeln denna månad; Ingen cervikal behandling inom en vecka; Ingen bevattning, asexuellt liv inom 5 dagar; Strikt preventivmedel denna månad;
- Manlig infertilitet (Relaterade tester var normala, eftersom den manliga faktorn ensam krävde den första IVF/ICSI-cykeln; Uppföljning av inkluderade patienter gjordes för att avgöra om embryotransplantation utfördes, och poängen för överförda embryon registrerades och den slutliga kontrollen grupp skulle bekräftas efter att ha uppnått klinisk graviditet) ELLER Återkommande implantationsfel (Tidigare ≥3 på varandra följande embryoöverföringsmisslyckanden) ELLER Återkommande spontan abort (≥2 på varandra följande spontana aborter eller embryoskador)
Exklusions kriterier:
- Akut inflammation i underlivet (inklusive vagina, livmoderhals, endometrium och bäckenhåla)
- Tidigare diagnos av intrauterin vidhäftning eller mekanisk skada på endometriet; läkemedel och kirurgi kan inte återställa funktionen (endometriumtjocklek <7mm i fönsterperioden före transplantation)
- Obehandlad hydrosalpinx, submukosa eller >4 cm intramuskulära myom, adenomyos, stadium III-IV endometrios bekräftad genom kirurgi, endometrit diagnostiserad av patologi och andra bestämda faktorer kan påverka implantationen
- Kromosomavvikelser hos par kan leda till missfall, fostermissbildning och andra sjukdomar
- Tidigare undersökningar indikerade förekomsten av DOR (FSH≥9U/L och/eller AMH ≤1,1ng/ml och/eller AFC≤5-7)
- De med polycystiskt ovariesyndrom, hög prolaktinemi och andra ägglossningsstörningar
- De med medfödd binjurehyperplasi, hypotyreos/hypertyreos, diabetes, metabolt syndrom och andra endokrina och metabola sjukdomar
- BMI mindre än 18 eller mer än 25
- Tidigare autoimmuna sjukdomar som anti-hjärtkoagulationssyndrom, Sjögrens syndrom och reumatoid artrit
- Pretrombotisk hyperkoagulabilitet eller familjehistoria av trombos
- Kvinnliga deformiteter i könsorganen (oavsett om de är kirurgiskt korrigerade eller inte)
- De inom programmet för oocyt- eller spermiedonator
- De som tidigare haft olika typer av cancer eller allvarliga systemsjukdomar (som hjärt-, lung- och blodsjukdomar) eller psykiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Relaterade tester var normala, eftersom den manliga faktorn ensam krävde den första IVF/ICSI-cykeln; Uppföljning av inkluderade patienter gjordes för att avgöra om embryotransplantation utfördes, och poängen för överförda embryon registrerades, och den sista kontrollgruppen skulle bekräftas efter att ha uppnått klinisk graviditet
|
|
Återkommande implantationsfel
Tidigare ≥3 på varandra följande embryoöverföringsfel
|
|
Återkommande spontan abort (missfall)
≥2 på varandra följande spontana aborter eller embryonskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
En eller flera observerade graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet under ultraljud 4 veckor efter embryoöverföring (inklusive kliniskt dokumenterad ektopisk graviditet)
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota förhållande
Tidsram: Cirka 2 månader senare efter provtagning
|
Förhållandet mellan mikrobiota inom 3 grupper kommer att förvärvas och analyseras med Metagenomics och 16SrRNA-sekvens.
Shannons mångfaldsindex och Chao-rikedom kommer att användas för att mäta det olika förhållandet mellan mikrobiota inom dessa 3 grupper
|
Cirka 2 månader senare efter provtagning
|
|
Oocythämtning
Tidsram: 36 timmar efter HCG-injektion
|
Antalet oocyter som hämtas för användning i följande IVF-ET-procedur kommer att räknas under mikroskop
|
36 timmar efter HCG-injektion
|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-20 timmar efter oocytuttag
|
Antalet zygoter med 2 PN kommer att observeras och räknas under mikroskop
|
16-20 timmar efter oocytuttag
|
|
Tillgängligt embryo
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
|
Antal embryon ≥4 celler och ≤30 % fragmentering på dag 3 observation kommer att observeras och räknas under mikroskop
|
72 timmar efter oocythämtning
|
|
Embryo av bra kvalitet
Tidsram: 72 timmar efter oocythämtning
|
Antal embryon med ≥6 celler och ≤30 % fragmentering utvecklades från 2PN-embryon på dag 3-observation
|
72 timmar efter oocythämtning
|
|
Endometrium tjocklek
Tidsram: På dagen för embryoöverföring
|
Transvaginal ultraljud kommer att användas för att mäta endometriumtjockleken på dagen för embryoöverföring
|
På dagen för embryoöverföring
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 30 dagar efter embryoöverföring
|
Antalet observerade graviditetssäckar per överfört embryo kommer att observeras under ultraljud
|
30 dagar efter embryoöverföring
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter embryoöverföring
|
Närvaro av en graviditetspåse och fostrets hjärtslag efter 10 veckors graviditet kommer att övervakas med ultraljud
|
10 veckor efter embryoöverföring
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 24 veckors graviditet
|
En förlossning av ett eller flera levande spädbarn (≥24 veckors graviditet eller födelsevikt över 1 000 g) kommer att följas upp via telefon
|
Efter 24 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020Microbiota
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .