生殖道微生物群对 IVF/ICSI 妊娠结局的影响
2021年1月30日 更新者:Li Rong、Peking University Third Hospital
生殖道微生物群对接受体外受精/胞浆内单精子注射和胚胎移植患者妊娠结局的影响
一项单中心、观察性队列研究,探讨接受IVF/ICSI患者生殖道微生物群与妊娠结局的关系。
调查生殖道微生物群与 IVF/ICSI 结果之间是否存在相关性。
不同妊娠结局患者的生殖道微生物群(如阴道、卵泡液、宫腔等)是否存在差异。
研究概览
详细说明
单中心、观察性队列研究将招募 120 名不育参与者,然后将他们分为 3 组:1)男性不育;2)复发性着床失败; 3)反复自然流产。
研究为期1年,在北京大学第三医院生殖医学中心招募受试者。
每个参与者将被随访至少 1 年。
第一个月采集样本并记录信息,然后随访2个月记录妊娠结果。
将从样品中提取 DNA,然后进行测序以计算出微生物群的组成。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
将符合入选标准的招募参与者分为3组(对照组:男性不育症;RIF组;RM组)。
每组至少会招募30个案例。
描述
纳入标准:
- 所有标本的采样周期要求在本月周期内未使用过糖皮质激素、抗生素和阴道用药;一周内不进行颈椎治疗;不灌水,5天内无性生活;本月严格避孕;
- 男性不育症(相关检查正常,因为男性因素单独需要第一个IVF/ICSI周期;随访纳入患者是否进行胚胎移植,记录移植胚胎评分,最终对照组将在实现临床妊娠后确认)或复发性植入失败(既往≥3 次连续胚胎移植失败)或复发性自然流产(≥2 次连续自然流产或胚胎损伤)
排除标准:
- 急性生殖道炎症(包括阴道、宫颈、子宫内膜和盆腔)
- 既往诊断为宫腔粘连或子宫内膜机械损伤;药物和手术不能恢复功能(移植前窗口期子宫内膜厚度<7mm)
- 未经治疗的输卵管积水、粘膜下或>4cm肌内子宫肌瘤、子宫腺肌病、手术证实的III-IV期子宫内膜异位症、病理诊断的子宫内膜炎等确定因素可能影响着床
- 夫妻染色体异常可能导致流产、胎儿畸形等疾病
- 既往检查显示存在 DOR(FSH≥9U/L 和/或 AMH ≤1.1ng/ml 和/或 AFC≤5-7)
- 多囊卵巢综合征、高泌乳素血症等排卵障碍者
- 患有先天性肾上腺增生症、甲减/甲亢、糖尿病、代谢综合征等内分泌代谢疾病者
- BMI 小于 18 或大于 25
- 既往有自身免疫性疾病,如抗凝血综合征、干燥综合征和类风湿性关节炎
- 血栓前高凝状态或血栓家族史
- 女性生殖道畸形(无论是否通过手术矫正)
- 那些在卵母细胞或精子捐献者计划内的人
- 既往有各类癌症或严重全身性疾病(如心肺血液病)或精神疾病病史者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制组
相关检查正常,因为仅男性因素就需要第一个 IVF/ICSI 周期;对纳入患者进行随访,确定是否进行胚胎移植,并记录移植胚胎评分,临床妊娠后确定最终对照组
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反复植入失败
既往≥3 次连续胚胎移植失败
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反复自然流产(流产)
≥2次连续自然流产或胚胎损伤
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周
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胚胎移植后 4 周超声检查观察到一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征(包括有临床记录的异位妊娠)
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胚胎移植后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌群比例
大体时间:样本采集后约 2 个月后
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通过宏基因组学和 16SrRNA 序列获取和分析 3 个组内微生物群的比例。
香农多样性指数和 Chao 丰富度将用于衡量这 3 个组内微生物群的不同比例
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样本采集后约 2 个月后
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取卵
大体时间:HCG注射后36小时
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取回用于以下 IVF-ET 程序的卵母细胞数量将在显微镜下计数
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HCG注射后36小时
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受精率
大体时间:取卵后 16-20 小时
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将在显微镜下观察和计数具有 2 PN 的受精卵数
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取卵后 16-20 小时
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可用胚胎
大体时间:取卵后 72 小时
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第3天观察的胚胎数≥4个细胞且≤30%的碎片将在显微镜下观察和计数
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取卵后 72 小时
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优质胚胎
大体时间:取卵后 72 小时
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第 3 天观察时 2PN 胚胎发育的具有 ≥ 6 个细胞和 ≤ 30% 碎片的胚胎数
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取卵后 72 小时
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子宫内膜厚度
大体时间:胚胎移植当天
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经阴道超声将用于测量胚胎移植当天的子宫内膜厚度
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胚胎移植当天
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着床率
大体时间:胚胎移植后30天
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将在超声检查下观察每个移植胚胎观察到的孕囊数
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胚胎移植后30天
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持续妊娠率
大体时间:胚胎移植后10周
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妊娠10周后,将通过超声波监测妊娠囊和胎儿心跳的存在
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胚胎移植后10周
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活产率
大体时间:妊娠 24 周后
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将通过电话跟进一名或多名活婴儿(妊娠≥24 周或出生体重超过 1,000 克)的分娩
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妊娠 24 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Rong Li, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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