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Effet du microbiote de l'appareil reproducteur sur l'issue de la grossesse en FIV/ICSI

30 janvier 2021 mis à jour par: Li Rong, Peking University Third Hospital

Effet du microbiote de l'appareil reproducteur sur l'issue de la grossesse chez les patientes ayant accepté la fécondation in vitro/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et le transfert d'embryons

Une étude de cohorte observationnelle monocentrique pour explorer la relation entre le microbiote de l'appareil reproducteur et l'issue de la grossesse chez les patientes ayant accepté la FIV/ICSI. Rechercher s'il existe une corrélation entre le microbiote de l'appareil reproducteur et les résultats de la FIV/ICSI. Existe-t-il des différences dans le microbiote de l'appareil reproducteur (comme le vagin, le liquide folliculaire, la cavité utérine, etc.) chez les patientes dont l'issue de la grossesse est différente ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude de cohorte observationnelle à centre unique recrutera 120 participants infertiles, puis les divisera en 3 groupes : 1) infertilité masculine ; 2) échec d'implantation récurrent ; 3) Avortement spontané récurrent. L'étude durera 1 an et recrutera des participants au centre de médecine de la reproduction du troisième hôpital universitaire de Pékin. Chaque participant sera suivi pendant au moins 1 an. Recueillez des échantillons et enregistrez les informations au cours du premier mois, puis effectuez un suivi de 2 mois pour enregistrer les résultats de la grossesse. L'ADN sera extrait des échantillons et aura ensuite une séquence pour comprendre les compositions du microbiote.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fen-Ting Liu, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 15625120620
  • E-mail: 624603036@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuo Yang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13810349928
  • E-mail: yangshuo@263.net

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants recrutés conformes aux critères d'éligibilité seront répartis en 3 groupes (groupe témoin : infertilité masculine ; groupe RIF ; groupe RM). Chaque groupe sera recruté au moins 30 cas.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le cycle d'échantillonnage de tous les échantillons ne nécessite aucune utilisation de glucocorticoïdes, d'antibiotiques et de médicaments vaginaux au cours du cycle de ce mois ; Pas de traitement cervical dans la semaine ; Pas d'irrigation, vie asexuée dans les 5 jours ; Contraception stricte ce mois-ci ;
  2. Infertilité masculine (Les tests associés étaient normaux, car le facteur masculin seul nécessitait le premier cycle de FIV/ICSI ; Un suivi des patients inclus a été effectué pour déterminer si la transplantation d'embryons a été effectuée, et le score des embryons transférés a été enregistré, et le contrôle final groupe serait confirmé après l'obtention d'une grossesse clinique) OU Échec d'implantation récurrent (précédent ≥3 échecs consécutifs de transfert d'embryon) OU Avortement spontané récurrent (≥2 avortements spontanés consécutifs ou lésions embryonnaires)

Critère d'exclusion:

  1. Inflammation aiguë des voies génitales (incluant le vagin, le col de l'utérus, l'endomètre et la cavité pelvienne)
  2. Diagnostic antérieur d'adhérence intra-utérine ou de dommages mécaniques à l'endomètre ; les médicaments et la chirurgie ne peuvent pas restaurer la fonction (épaisseur de l'endomètre <7 mm dans la fenêtre sérologique avant la transplantation)
  3. Hydrosalpinx non traité, fibromes utérins intramusculaires sous-muqueux ou > 4 cm, adénomyose, endométriose de stade III-IV confirmée par chirurgie, endométrite diagnostiquée par pathologie et d'autres facteurs définis peuvent affecter l'implantation
  4. Les anomalies chromosomiques dans les couples peuvent entraîner une fausse couche, une malformation fœtale et d'autres maladies
  5. Un examen antérieur a indiqué l'existence d'un DOR (FSH≥9U/L et/ou AMH ≤1,1ng/ml et/ou AFC≤5-7)
  6. Ceux qui ont le syndrome des ovaires polykystiques, une prolactinémie élevée et d'autres troubles de l'ovulation
  7. Les personnes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales, d'hypothyroïdie/hyperthyroïdie, de diabète, de syndrome métabolique et d'autres maladies endocriniennes et métaboliques
  8. IMC inférieur à 18 ou supérieur à 25
  9. Maladies auto-immunes antérieures telles que le syndrome de coagulation anti-cardiaque, le syndrome de Sjogren et la polyarthrite rhumatoïde
  10. Hypercoagulabilité préthrombotique ou antécédents familiaux de thrombose
  11. Malformations des voies génitales féminines (corrigées ou non chirurgicalement)
  12. Ceux qui font partie du programme de donneuse d'ovocytes ou de sperme
  13. Ceux qui ont des antécédents de divers types de cancer ou de maladies systémiques graves (comme les maladies cardiaques, pulmonaires et sanguines) ou de maladies mentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Les tests associés étaient normaux, car le facteur masculin seul nécessitait le premier cycle de FIV/ICSI ; Un suivi des patientes incluses a été effectué pour déterminer si la transplantation d'embryons a été effectuée, et le score des embryons transférés a été enregistré, et le groupe témoin final serait confirmé après l'obtention d'une grossesse clinique
Échec d'implantation récurrent
Précédent ≥3 échecs consécutifs de transfert d'embryons
Avortement spontané récurrent (fausse couche)
≥2 avortements spontanés consécutifs ou lésions embryonnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Un ou plusieurs sacs gestationnels observés ou des signes cliniques définitifs de grossesse sous échographie à 4 semaines après le transfert d'embryon (y compris une grossesse extra-utérine cliniquement documentée)
4 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio microbiote
Délai: Environ 2 mois plus tard après le prélèvement des échantillons
Le ratio de microbiote au sein de 3 groupes sera acquis et analysé par métagénomique et séquence 16SrRNA. L'indice de diversité de Shannon et la richesse de Chao seront utilisés pour mesurer les différents ratios de microbiote au sein de ces 3 groupes
Environ 2 mois plus tard après le prélèvement des échantillons
Prélèvement d'ovocytes
Délai: 36 heures après l'injection de HCG
Le nombre d'ovocytes récupérés pour être utilisés dans la procédure de FIV-ET suivante sera compté au microscope
36 heures après l'injection de HCG
Taux de fécondation
Délai: 16 à 20 heures après le prélèvement des ovocytes
Le nombre de zygotes avec 2 PN sera observé et compté au microscope
16 à 20 heures après le prélèvement des ovocytes
Embryon disponible
Délai: 72 heures après le prélèvement des ovocytes
Le nombre d'embryons ≥ 4 cellules et ≤ 30 % de fragmentation au jour 3 sera observé et compté au microscope
72 heures après le prélèvement des ovocytes
Embryon de bonne qualité
Délai: 72 heures après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'embryons avec ≥ 6 cellules et ≤ 30 % de fragmentation développés à partir d'embryons 2PN au jour 3 d'observation
72 heures après le prélèvement des ovocytes
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour du transfert d'embryon
L'échographie transvaginale sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre le jour du transfert d'embryon
Le jour du transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon
Le nombre de sacs gestationnels observés par embryon transféré sera observé sous échographie
30 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryon
La présence d'un sac gestationnel et des battements cardiaques fœtaux après 10 semaines de gestation seront surveillés par échographie
10 semaines après le transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes
Délai: Après 24 semaines de gestation
Un accouchement d'un ou plusieurs nourrissons vivants (≥24 semaines de gestation ou poids à la naissance supérieur à 1 000 g) sera suivi par téléphone
Après 24 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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