- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293068
Effet du microbiote de l'appareil reproducteur sur l'issue de la grossesse en FIV/ICSI
30 janvier 2021 mis à jour par: Li Rong, Peking University Third Hospital
Effet du microbiote de l'appareil reproducteur sur l'issue de la grossesse chez les patientes ayant accepté la fécondation in vitro/l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes et le transfert d'embryons
Une étude de cohorte observationnelle monocentrique pour explorer la relation entre le microbiote de l'appareil reproducteur et l'issue de la grossesse chez les patientes ayant accepté la FIV/ICSI.
Rechercher s'il existe une corrélation entre le microbiote de l'appareil reproducteur et les résultats de la FIV/ICSI.
Existe-t-il des différences dans le microbiote de l'appareil reproducteur (comme le vagin, le liquide folliculaire, la cavité utérine, etc.) chez les patientes dont l'issue de la grossesse est différente ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Une étude de cohorte observationnelle à centre unique recrutera 120 participants infertiles, puis les divisera en 3 groupes : 1) infertilité masculine ; 2) échec d'implantation récurrent ; 3) Avortement spontané récurrent.
L'étude durera 1 an et recrutera des participants au centre de médecine de la reproduction du troisième hôpital universitaire de Pékin.
Chaque participant sera suivi pendant au moins 1 an.
Recueillez des échantillons et enregistrez les informations au cours du premier mois, puis effectuez un suivi de 2 mois pour enregistrer les résultats de la grossesse.
L'ADN sera extrait des échantillons et aura ensuite une séquence pour comprendre les compositions du microbiote.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fen-Ting Liu, Bachelor
- Numéro de téléphone: 15625120620
- E-mail: 624603036@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuo Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 13810349928
- E-mail: yangshuo@263.net
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants recrutés conformes aux critères d'éligibilité seront répartis en 3 groupes (groupe témoin : infertilité masculine ; groupe RIF ; groupe RM).
Chaque groupe sera recruté au moins 30 cas.
La description
Critère d'intégration:
- Le cycle d'échantillonnage de tous les échantillons ne nécessite aucune utilisation de glucocorticoïdes, d'antibiotiques et de médicaments vaginaux au cours du cycle de ce mois ; Pas de traitement cervical dans la semaine ; Pas d'irrigation, vie asexuée dans les 5 jours ; Contraception stricte ce mois-ci ;
- Infertilité masculine (Les tests associés étaient normaux, car le facteur masculin seul nécessitait le premier cycle de FIV/ICSI ; Un suivi des patients inclus a été effectué pour déterminer si la transplantation d'embryons a été effectuée, et le score des embryons transférés a été enregistré, et le contrôle final groupe serait confirmé après l'obtention d'une grossesse clinique) OU Échec d'implantation récurrent (précédent ≥3 échecs consécutifs de transfert d'embryon) OU Avortement spontané récurrent (≥2 avortements spontanés consécutifs ou lésions embryonnaires)
Critère d'exclusion:
- Inflammation aiguë des voies génitales (incluant le vagin, le col de l'utérus, l'endomètre et la cavité pelvienne)
- Diagnostic antérieur d'adhérence intra-utérine ou de dommages mécaniques à l'endomètre ; les médicaments et la chirurgie ne peuvent pas restaurer la fonction (épaisseur de l'endomètre <7 mm dans la fenêtre sérologique avant la transplantation)
- Hydrosalpinx non traité, fibromes utérins intramusculaires sous-muqueux ou > 4 cm, adénomyose, endométriose de stade III-IV confirmée par chirurgie, endométrite diagnostiquée par pathologie et d'autres facteurs définis peuvent affecter l'implantation
- Les anomalies chromosomiques dans les couples peuvent entraîner une fausse couche, une malformation fœtale et d'autres maladies
- Un examen antérieur a indiqué l'existence d'un DOR (FSH≥9U/L et/ou AMH ≤1,1ng/ml et/ou AFC≤5-7)
- Ceux qui ont le syndrome des ovaires polykystiques, une prolactinémie élevée et d'autres troubles de l'ovulation
- Les personnes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales, d'hypothyroïdie/hyperthyroïdie, de diabète, de syndrome métabolique et d'autres maladies endocriniennes et métaboliques
- IMC inférieur à 18 ou supérieur à 25
- Maladies auto-immunes antérieures telles que le syndrome de coagulation anti-cardiaque, le syndrome de Sjogren et la polyarthrite rhumatoïde
- Hypercoagulabilité préthrombotique ou antécédents familiaux de thrombose
- Malformations des voies génitales féminines (corrigées ou non chirurgicalement)
- Ceux qui font partie du programme de donneuse d'ovocytes ou de sperme
- Ceux qui ont des antécédents de divers types de cancer ou de maladies systémiques graves (comme les maladies cardiaques, pulmonaires et sanguines) ou de maladies mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Les tests associés étaient normaux, car le facteur masculin seul nécessitait le premier cycle de FIV/ICSI ; Un suivi des patientes incluses a été effectué pour déterminer si la transplantation d'embryons a été effectuée, et le score des embryons transférés a été enregistré, et le groupe témoin final serait confirmé après l'obtention d'une grossesse clinique
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Échec d'implantation récurrent
Précédent ≥3 échecs consécutifs de transfert d'embryons
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Avortement spontané récurrent (fausse couche)
≥2 avortements spontanés consécutifs ou lésions embryonnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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Un ou plusieurs sacs gestationnels observés ou des signes cliniques définitifs de grossesse sous échographie à 4 semaines après le transfert d'embryon (y compris une grossesse extra-utérine cliniquement documentée)
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio microbiote
Délai: Environ 2 mois plus tard après le prélèvement des échantillons
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Le ratio de microbiote au sein de 3 groupes sera acquis et analysé par métagénomique et séquence 16SrRNA.
L'indice de diversité de Shannon et la richesse de Chao seront utilisés pour mesurer les différents ratios de microbiote au sein de ces 3 groupes
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Environ 2 mois plus tard après le prélèvement des échantillons
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Prélèvement d'ovocytes
Délai: 36 heures après l'injection de HCG
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Le nombre d'ovocytes récupérés pour être utilisés dans la procédure de FIV-ET suivante sera compté au microscope
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36 heures après l'injection de HCG
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Taux de fécondation
Délai: 16 à 20 heures après le prélèvement des ovocytes
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Le nombre de zygotes avec 2 PN sera observé et compté au microscope
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16 à 20 heures après le prélèvement des ovocytes
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Embryon disponible
Délai: 72 heures après le prélèvement des ovocytes
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Le nombre d'embryons ≥ 4 cellules et ≤ 30 % de fragmentation au jour 3 sera observé et compté au microscope
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72 heures après le prélèvement des ovocytes
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Embryon de bonne qualité
Délai: 72 heures après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'embryons avec ≥ 6 cellules et ≤ 30 % de fragmentation développés à partir d'embryons 2PN au jour 3 d'observation
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72 heures après le prélèvement des ovocytes
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour du transfert d'embryon
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L'échographie transvaginale sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre le jour du transfert d'embryon
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Le jour du transfert d'embryon
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Taux d'implantation
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon
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Le nombre de sacs gestationnels observés par embryon transféré sera observé sous échographie
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30 jours après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryon
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La présence d'un sac gestationnel et des battements cardiaques fœtaux après 10 semaines de gestation seront surveillés par échographie
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10 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de naissances vivantes
Délai: Après 24 semaines de gestation
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Un accouchement d'un ou plusieurs nourrissons vivants (≥24 semaines de gestation ou poids à la naissance supérieur à 1 000 g) sera suivi par téléphone
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Après 24 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020Microbiota
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .