Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av reproduktiv mikrobiota på graviditetsutfall ved IVF/ICSI

30. januar 2021 oppdatert av: Li Rong, Peking University Third Hospital

Effekt av mikrobiota i reproduksjonskanalen på graviditetsutfall hos pasienter akseptert in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon og embryooverføring

Et enkelt senter, observasjonskohortstudie for å utforske forholdet mellom mikrobiota i reproduksjonskanalen og graviditetsutfall hos pasientene som aksepterte IVF/ICSI. For å undersøke om det er en sammenheng mellom reproduktiv mikrobiota og IVF/ICSI-utfall. Hvorvidt det er forskjeller i mikrobiotaen i reproduksjonskanalen (som vagina, follikkelvæske, livmorhulen osv.) hos pasienter med ulike graviditetsutfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, observasjonskohortstudie vil registrere 120 infertile deltakere og deretter dele dem inn i 3 grupper: 1) Mannlig infertilitet; 2) Tilbakevendende implantasjonssvikt; 3) Tilbakevendende spontanabort. Studien vil vare i 1 år og rekruttere deltakere ved Reproductive Medicine Center ved Peking universitets tredje sykehus. Hver deltaker vil bli fulgt opp i minst 1 år. Samle prøver og registrer informasjon den første måneden, deretter oppfølging 2 måneder for å registrere graviditetsutfall. DNA vil bli ekstrahert fra prøvene og deretter ha sekvens for å finne ut sammensetningen av mikrobiota.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100191
    - Rekruttering
    - Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De rekrutterte deltakerne som er i samsvar med kvalifikasjonskriteriene vil bli delt inn i 3 grupper (Kontrollgruppe: mannlig infertilitet; RIF-gruppe; RM-gruppe). Hver gruppe skal rekrutteres minst 30 saker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prøvetakingssyklusen for alle prøver krever ingen bruk av glukokortikoider, antibiotika og vaginale legemidler i løpet av denne månedens syklus; Ingen livmorhalsbehandling innen en uke; Ingen vanning, aseksuelt liv innen 5 dager; Streng prevensjon denne måneden;
Mannlig infertilitet (Relaterte tester var normale, fordi den mannlige faktoren alene krevde den første IVF/ICSI-syklusen; Oppfølging av inkluderte pasienter ble utført for å avgjøre om embryotransplantasjon ble utført, og poengsummen til overførte embryoer ble registrert, og den endelige kontrollen gruppe vil bli bekreftet etter oppnådd klinisk graviditet) ELLER Tilbakevendende implantasjonssvikt (Tidligere ≥3 påfølgende embryooverføringssvikt) ELLER Tilbakevendende spontanabort (≥2 påfølgende spontane aborter eller embryoskade)

Ekskluderingskriterier:

Akutt kjønnsorganbetennelse (inkludert vagina, livmorhals, endometrium og bekkenhule)
Tidligere diagnose av intrauterin adhesjon eller mekanisk skade på endometrium; legemidler og kirurgi kan ikke gjenopprette funksjonen (endometriumtykkelse <7mm i vinduet før transplantasjon)
Ubehandlet hydrosalpinx, submukosal eller >4 cm intramuskulære livmorfibroider, adenomyose, stadium III-IV endometriose bekreftet ved kirurgi, endometritt diagnostisert av patologi og andre bestemte faktorer kan påvirke implantasjonen
Kromosomavvik hos par kan føre til spontanabort, fostermisdannelser og andre sykdommer
Tidligere undersøkelser indikerte eksistensen av DOR (FSH≥9U/L og/eller AMH ≤1,1ng/ml og/eller AFC≤5-7)
De med polycystisk ovariesyndrom, høy prolaktinemi og andre eggløsningsforstyrrelser
De med medfødt binyrehyperplasi, hypotyreose/hypertyreose, diabetes, metabolsk syndrom og andre endokrine og metabolske sykdommer
BMI mindre enn 18 eller mer enn 25
Tidligere autoimmune sykdommer som anti-hjertekoagulasjonssyndrom, sjogrens syndrom og revmatoid artritt
Pretrombotisk hyperkoagulabilitet eller familiehistorie med trombose
Kvinnelige deformiteter i kjønnsorganene (enten kirurgisk korrigert eller ikke)
De innenfor programmet til oocytt- eller sæddonor
De med tidligere historie med ulike typer kreft eller alvorlige systemiske sykdommer (som hjerte-, lunge- og blodsykdommer) eller psykiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe Relaterte tester var normale, fordi den mannlige faktoren alene krevde den første IVF/ICSI-syklusen; Oppfølging av inkluderte pasienter ble utført for å avgjøre om embryotransplantasjon ble utført, og poengsummen til overførte embryoer ble registrert, og den endelige kontrollgruppen ville bli bekreftet etter å ha oppnådd klinisk graviditet
Gjentatt implantasjonssvikt Tidligere ≥3 påfølgende embryooverføringsfeil
Tilbakevendende spontanabort (abort) ≥2 påfølgende spontane aborter eller embryoskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk graviditetsrate Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring	En eller flere observerte svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 4 uker etter embryooverføring (inkludert klinisk dokumentert ektopisk graviditet)	4 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mikrobiota forhold Tidsramme: Ca 2 måneder senere etter prøvetaking	Forholdet mellom mikrobiota innenfor 3 grupper vil bli innhentet og analysert av Metagenomics og 16SrRNA-sekvens. Shannons mangfoldsindeks og Chao-rikhet vil bli brukt til å måle det forskjellige forholdet mellom mikrobiota innenfor disse 3 gruppene	Ca 2 måneder senere etter prøvetaking
Uthenting av egg Tidsramme: 36 timer etter HCG-injeksjon	Antall oocytter hentet for bruk i følgende IVF-ET-prosedyre vil bli talt under mikroskop	36 timer etter HCG-injeksjon
Befruktningsgrad Tidsramme: 16-20 timer etter oocyttuthenting	Antall zygoter med 2 PN vil bli observert og talt under mikroskop	16-20 timer etter oocyttuthenting
Tilgjengelig embryo Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting	Antall embryoer ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observasjon vil bli observert og tellet under mikroskop	72 timer etter oocyttuthenting
Embryo av god kvalitet Tidsramme: 72 timer etter oocyttuthenting	Antall embryoer med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering utviklet fra 2PN-embryoer på dag 3-observasjon	72 timer etter oocyttuthenting
Endometrium tykkelse Tidsramme: På dagen for embryooverføring	Transvaginal ultrasonografi vil bli brukt til å måle endometriumtykkelsen på dagen for embryooverføring	På dagen for embryooverføring
Implantasjonshastighet Tidsramme: 30 dager etter embryooverføring	Antall svangerskapsposer observert per overført embryo vil bli observert under ultralyd	30 dager etter embryooverføring
Pågående graviditetsrate Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring	Tilstedeværelse av en svangerskapssekk og føtal hjerterytme etter 10 ukers svangerskap vil bli overvåket med ultralyd	10 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate Tidsramme: Etter 24 ukers svangerskap	En fødsel av ett eller flere levende spedbarn (≥24 ukers svangerskap eller fødselsvekt over 1000 g) vil bli fulgt opp via telefon	Etter 24 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

Studieleder: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2020Microbiota

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .