Effetto del microbiota del tratto riproduttivo sull'esito della gravidanza nella fecondazione in vitro/ICSI
30 gennaio 2021 aggiornato da: Li Rong, Peking University Third Hospital
Effetto del microbiota del tratto riproduttivo sull'esito della gravidanza in pazienti accettate fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi e trasferimento di embrioni
Uno studio di coorte osservazionale a centro singolo per esplorare la relazione tra il microbiota del tratto riproduttivo e l'esito della gravidanza nelle pazienti accettate IVF/ICSI.
Indagare se esiste una correlazione tra il microbiota del tratto riproduttivo e gli esiti della fecondazione in vitro/ICSI.
Se ci sono differenze nel microbiota del tratto riproduttivo (come vagina, liquido follicolare, cavità uterina, ecc.) in pazienti con esiti di gravidanza diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Un singolo centro, uno studio di coorte osservazionale arruolerà 120 partecipanti infertili e poi li dividerà in 3 gruppi: 1) Infertilità maschile; 2) Fallimento ricorrente dell'impianto; 3) Aborto spontaneo ricorrente.
Lo studio durerà 1 anno e recluterà partecipanti nel centro di medicina riproduttiva del terzo ospedale dell'università di Pechino.
Ogni partecipante sarà seguito per almeno 1 anno.
Raccogli campioni e registra le informazioni al primo mese, quindi segui 2 mesi per registrare gli esiti della gravidanza.
Il DNA verrà estratto dai campioni e quindi avrà una sequenza per capire le composizioni del microbiota.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fen-Ting Liu, Bachelor
- Numero di telefono: 15625120620
- Email: 624603036@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuo Yang, M.D.
- Numero di telefono: 13810349928
- Email: yangshuo@263.net
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti reclutati conformi ai criteri di ammissibilità saranno divisi in 3 gruppi (gruppo di controllo: infertilità maschile; gruppo RIF; gruppo RM).
Ogni gruppo sarà reclutato almeno 30 casi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ciclo di campionamento di tutti i campioni non prevede l'utilizzo di glucocorticoidi, antibiotici e farmaci vaginali entro il ciclo di questo mese; Nessun trattamento cervicale entro una settimana; Nessuna irrigazione, vita asessuata entro 5 giorni; Contraccezione rigorosa in questo mese;
- Infertilità maschile (i test correlati erano normali, perché il fattore maschile da solo richiedeva il primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI; è stato condotto il follow-up dei pazienti inclusi per determinare se il trapianto di embrioni è stato eseguito, è stato registrato il punteggio degli embrioni trasferiti e il controllo finale il gruppo verrebbe confermato dopo il raggiungimento della gravidanza clinica) O Ricorrente fallimento dell'impianto (precedenti ≥3 fallimenti consecutivi di trasferimento di embrioni) O Ricorrente aborto spontaneo (≥2 aborti spontanei consecutivi o danno embrionale)
Criteri di esclusione:
- Infiammazione acuta del tratto genitale (tra cui vagina, cervice, endometrio e cavità pelvica)
- Precedente diagnosi di adesione intrauterina o danno meccanico all'endometrio; i farmaci e la chirurgia non possono ripristinare la funzione (spessore dell'endometrio <7 mm nel periodo finestra prima del trapianto)
- Idrosalpinge non trattata, fibromi uterini sottomucosi o intramuscolari > 4 cm, adenomiosi, endometriosi di stadio III-IV confermata da intervento chirurgico, endometrite diagnosticata da patologia e altri fattori definiti potrebbero influenzare l'impianto
- Le anomalie cromosomiche nelle coppie possono portare ad aborto spontaneo, malformazioni fetali e altre malattie
- L'esame precedente ha indicato l'esistenza di DOR (FSH≥9U/L e/o AMH ≤1.1ng/ml e/o AFC≤5-7)
- Quelli con sindrome dell'ovaio policistico, alta prolattinemia e altri disturbi dell'ovulazione
- Quelli con iperplasia surrenale congenita, ipotiroidismo/ipertiroidismo, diabete, sindrome metabolica e altre malattie endocrine e metaboliche
- BMI inferiore a 18 o superiore a 25
- Precedenti malattie autoimmuni come la sindrome anti-coagulazione cardiaca, la sindrome di Sjogren e l'artrite reumatoide
- Ipercoagulabilità pretrombotica o storia familiare di trombosi
- Deformità del tratto genitale femminile (corrette chirurgicamente o meno)
- Quelli all'interno del programma di donatore di ovociti o sperma
- Quelli con precedenti di vari tipi di cancro o gravi malattie sistemiche (come malattie cardiache, polmonari e del sangue) o malattie mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
I test correlati erano normali, perché il solo fattore maschile richiedeva il primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI; È stato condotto il follow-up dei pazienti inclusi per determinare se è stato eseguito il trapianto di embrioni, è stato registrato il punteggio degli embrioni trasferiti e il gruppo di controllo finale sarebbe stato confermato dopo aver raggiunto la gravidanza clinica
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Fallimento di impianto ricorrente
Precedenti ≥3 fallimenti consecutivi di trasferimento di embrioni
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Aborto spontaneo ricorrente (aborto spontaneo)
≥2 aborti spontanei consecutivi o danno embrionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Uno o più sacchi gestazionali osservati o segni clinici definitivi di gravidanza all'ecografia a 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (inclusa la gravidanza ectopica clinicamente documentata)
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto microbiota
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo la raccolta dei campioni
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Il rapporto del microbiota all'interno di 3 gruppi sarà acquisito e analizzato mediante Metagenomica e sequenza 16SrRNA.
L'indice di diversità di Shannon e la ricchezza di Chao saranno utilizzati per misurare il diverso rapporto del microbiota all'interno di questi 3 gruppi
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Circa 2 mesi dopo la raccolta dei campioni
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Recupero degli ovociti
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'iniezione di HCG
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Il numero di ovociti recuperati per l'uso nella successiva procedura di fecondazione in vitro verrà contato al microscopio
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36 ore dopo l'iniezione di HCG
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-20 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Il numero di zigoti con 2 PN sarà osservato e contato al microscopio
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16-20 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Embrione disponibile
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Il numero di embrioni ≥4 cellule e la frammentazione ≤30% all'osservazione del giorno 3 saranno osservati e contati al microscopio
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72 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Embrione di buona qualità
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni con ≥6 cellule e frammentazione ≤30% sviluppati da embrioni 2PN al giorno 3 di osservazione
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72 ore dopo il prelievo degli ovociti
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Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
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L'ecografia transvaginale verrà utilizzata per misurare lo spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento dell'embrione
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Il giorno del trasferimento dell'embrione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di sacchi gestazionali osservati per embrione trasferito sarà osservato sotto ecografia
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30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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La presenza di un sacco gestazionale e il battito cardiaco fetale dopo 10 settimane di gestazione saranno monitorati mediante ecografia
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10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di gestazione
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Il parto di uno o più neonati vivi (≥24 settimane di gestazione o peso alla nascita superiore a 1.000 g) sarà seguito telefonicamente
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Dopo 24 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020Microbiota
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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