Lisääntymiselinten mikrobiotan vaikutus raskauden lopputulokseen IVF/ICSI:ssä
lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: Li Rong, Peking University Third Hospital
Lisääntymiskanavan mikrobiotan vaikutus raskauden lopputulokseen potilailla, jotka on hyväksytty koeputkihedelmöitykseen/intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon ja alkionsiirtoon
Yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimus, jossa tutkittiin lisääntymisteiden mikrobiston ja raskauden lopputuloksen välistä suhdetta IVF/ICSI-hoitoon hyväksytyillä potilailla.
Tutkia, onko lisääntymisteiden mikrobiotan ja IVF/ICSI-tulosten välillä korrelaatiota.
Onko eroja lisääntymisteiden mikrobiotassa (kuten emättimessä, follikulaarisessa nesteessä, kohdun ontelossa jne.) potilailla, joilla on erilainen raskaustulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen havainnointikohorttitutkimukseen otetaan mukaan 120 hedelmätöntä osallistujaa, jotka jaetaan sitten kolmeen ryhmään: 1) Miesten hedelmättömyys; 2) Toistuva implantaation epäonnistuminen; 3) Toistuva spontaani abortti.
Tutkimus kestää 1 vuoden ja se värvää osallistujia Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan lisääntymislääketieteen keskukseen.
Jokaista osallistujaa seurataan vähintään vuoden ajan.
Kerää näytteitä ja tallenna tiedot ensimmäisen kuukauden aikana, sitten seuraa 2 kuukautta raskauden tulosten kirjaamiseksi.
DNA uutetaan näytteistä, ja sen jälkeen sillä on sekvenssi mikrobiotan koostumuksen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kelpoisuuskriteerien mukaiset rekrytoidut osallistujat jaetaan 3 ryhmään (kontrolliryhmä: miesten hedelmättömyys; RIF-ryhmä; RM-ryhmä).
Jokainen ryhmä rekrytoidaan vähintään 30 tapausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien näytteiden näytteenottojakso ei edellytä glukokortikoidien, antibioottien ja emätinlääkkeiden käyttöä tämän kuun aikana; Ei kohdunkaulan hoitoa viikon sisällä; Ei kastelua, suvuton elämä 5 päivän sisällä; Tiukka ehkäisy tässä kuussa;
- Miesten hedelmättömyys (Aiheeseen liittyvät testit olivat normaaleja, koska miestekijä yksin vaati ensimmäisen IVF/ICSI-syklin; Mukana olevien potilaiden seuranta suoritettiin sen määrittämiseksi, suoritettiinko alkionsiirto, ja siirrettyjen alkioiden pisteet kirjattiin ja lopullinen kontrolli ryhmä vahvistetaan kliinisen raskauden saavuttamisen jälkeen) TAI toistuva implantaation epäonnistuminen (aiemmin ≥3 peräkkäistä alkionsiirron epäonnistumista) TAI toistuva spontaani abortti (≥ 2 peräkkäistä spontaania aborttia tai alkiovaurio)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sukuelinten tulehdus (mukaan lukien emätin, kohdunkaula, kohdun limakalvo ja lantion ontelo)
- Aiempi diagnoosi kohdunsisäisestä tarttumisesta tai endometriumin mekaanisesta vauriosta; lääkkeet ja leikkaukset eivät pysty palauttamaan toimintaa (endometriumin paksuus <7mm ikkunajaksolla ennen siirtoa)
- Hoitamaton hydrosalpinx, submukosaalinen tai >4 cm lihaksensisäinen kohdun fibroidit, adenomyoosi, vaiheen III-IV leikkauksella varmistettu endometrioosi, patologian diagnosoitu endometriitti ja muut selvät tekijät voivat vaikuttaa implantaatioon
- Kromosomiepänormaalit parit voivat johtaa keskenmenoon, sikiön epämuodostumiin ja muihin sairauksiin
- Aiempi tutkimus osoitti DOR:n olemassaolon (FSH≥9U/L ja/tai AMH ≤1,1ng/ml ja/tai AFC≤5-7)
- Ne, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, korkea prolaktinemia ja muut ovulaatiohäiriöt
- Ne, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, diabetes, metabolinen oireyhtymä ja muut endokriiniset ja metaboliset sairaudet
- BMI alle 18 tai yli 25
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten sydämen hyytymistä estävä oireyhtymä, sjogrenin oireyhtymä ja nivelreuma
- Pretromboottinen hyperkoagulaatio tai suvussa esiintynyt tromboosi
- Naisten sukuelinten epämuodostumat (korjattu tai ei kirurgisesti)
- Ne, jotka kuuluvat munasolujen tai siittiöiden luovuttajaohjelmaan
- Henkilöt, joilla on aiemmin ollut erilaisia syöpätyyppejä tai vakavia systeemisiä sairauksia (kuten sydän-, keuhko- ja verisairaus) tai mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Aiheeseen liittyvät testit olivat normaaleja, koska miestekijä yksin vaati ensimmäisen IVF/ICSI-syklin; Mukana olevien potilaiden seuranta suoritettiin sen määrittämiseksi, suoritettiinko alkionsiirto, ja siirrettyjen alkioiden pisteet kirjattiin, ja lopullinen kontrolliryhmä vahvistettiin kliinisen raskauden saavuttamisen jälkeen
|
|
Toistuva implantaatiovirhe
Edelliset ≥3 peräkkäistä alkionsiirtovirhettä
|
|
Toistuva spontaani abortti (keskenmeno)
≥2 peräkkäistä spontaania aborttia tai alkiovauriota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yksi tai useampi havaittu raskauspussi tai lopulliset kliiniset raskauden merkit ultraäänitutkimuksessa 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (mukaan lukien kliinisesti dokumentoitu kohdunulkoinen raskaus)
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan suhde
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta näytteenoton jälkeen
|
Mikrobiootan suhde kolmen ryhmän sisällä hankitaan ja analysoidaan Metagenomics- ja 16SrRNA-sekvenssillä.
Shannonin monimuotoisuusindeksiä ja Chao-rikkautta käytetään mittaamaan mikrobiotan eri suhdetta näiden kolmen ryhmän sisällä.
|
Noin 2 kuukautta näytteenoton jälkeen
|
|
Munasolujen haku
Aikaikkuna: 36 tuntia HCG-injektion jälkeen
|
Seuraavassa IVF-ET-menettelyssä käytettäväksi otettujen munasolujen määrä lasketaan mikroskoopilla
|
36 tuntia HCG-injektion jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-20 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Tsygoottien lukumäärä, joissa on 2 PN, tarkkaillaan ja lasketaan mikroskoopilla
|
16-20 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Saatavilla alkio
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Alkioiden lukumäärä ≥ 4 solua ja ≤ 30 % fragmentoituminen päivän 3 havainnoinnin aikana tarkkaillaan ja lasketaan mikroskoopilla
|
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Hyvälaatuinen alkio
Aikaikkuna: 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Alkioiden määrä, joissa on ≥6 solua ja ≤30 %:n fragmentaatio kehittyi 2PN-alkioista päivän 3 havainnoinnin aikana
|
72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Alkionsiirtopäivänä
|
Transvaginaalista ultraäänitutkimusta käytetään kohdun limakalvon paksuuden mittaamiseen alkionsiirtopäivänä
|
Alkionsiirtopäivänä
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Siirrettyä alkiota kohti havaittujen raskauspussien lukumäärä tarkkaillaan ultraäänellä
|
30 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin läsnäoloa ja sikiön sydämenlyöntiä 10 raskausviikon jälkeen seurataan ultraäänellä
|
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikon jälkeen
|
Yhden tai useamman elävän lapsen synnytystä (raskausviikko ≥ 24 viikkoa tai syntymäpaino yli 1 000 g) seurataan puhelimitse
|
24 raskausviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020Microbiota
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .