- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293068
Efeito da Microbiota do Trato Reprodutivo no Resultado da Gravidez em FIV/ICSI
30 de janeiro de 2021 atualizado por: Li Rong, Peking University Third Hospital
Efeito da microbiota do trato reprodutivo no resultado da gravidez em pacientes aceitas para fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de esperma e transferência de embriões
Um único centro, estudo de coorte observacional para explorar a relação entre a microbiota do trato reprodutivo e o resultado da gravidez nas pacientes aceitas FIV/ICSI.
Investigar se existe uma correlação entre a microbiota do trato reprodutivo e os resultados da FIV/ICSI.
Se existem diferenças na microbiota do trato reprodutivo (como vagina, fluido folicular, cavidade uterina, etc.) em pacientes com diferentes resultados de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Um estudo de coorte observacional de centro único registrará 120 participantes inférteis e os dividirá em 3 grupos: 1) Infertilidade masculina; 2) Falha de implantação recorrente; 3) Aborto espontâneo recorrente.
O estudo terá a duração de 1 ano e recrutará participantes no centro de medicina reprodutiva do terceiro hospital universitário de Pequim.
Cada participante será acompanhado por pelo menos 1 ano.
Colete amostras e registre as informações no primeiro mês, depois faça o acompanhamento de 2 meses para registrar os resultados da gravidez.
O DNA será extraído das amostras e depois terá sequência para descobrir as composições da microbiota.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes recrutados em conformidade com os critérios de elegibilidade serão divididos em 3 grupos (grupo controle: infertilidade masculina; grupo RIF; grupo RM).
Cada grupo será recrutado pelo menos 30 casos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O ciclo de amostragem de todas as amostras não requer o uso de glicocorticóides, antibióticos e drogas vaginais no ciclo deste mês; Nenhum tratamento cervical dentro de uma semana; Sem irrigação, vida assexuada em 5 dias; Contracepção estrita neste mês;
- Infertilidade masculina (os testes relacionados foram normais, porque o fator masculino sozinho exigia o primeiro ciclo de fertilização in vitro/ICSI; o acompanhamento dos pacientes incluídos foi conduzido para determinar se o transplante de embriões foi realizado e a pontuação dos embriões transferidos foi registrada e o controle final grupo seria confirmado após atingir a gravidez clínica) OU Falha de implantação recorrente (anteriormente ≥3 falhas consecutivas de transferência de embriões) OU Aborto espontâneo recorrente (≥2 abortos espontâneos consecutivos ou danos embrionários)
Critério de exclusão:
- Inflamação aguda do trato genital (incluindo vagina, colo do útero, endométrio e cavidade pélvica)
- Diagnóstico prévio de adesão intrauterina ou dano mecânico ao endométrio; drogas e cirurgia não podem restaurar a função (espessura do endométrio <7mm no período de janela antes do transplante)
- Hidrossalpinge não tratada, miomas uterinos submucosos ou intramusculares > 4 cm, adenomiose, endometriose estágio III-IV confirmada por cirurgia, endometrite diagnosticada por patologia e outros fatores definidos podem afetar a implantação
- Anormalidades cromossômicas em casais podem levar a aborto espontâneo, malformação fetal e outras doenças
- Exame prévio indicou a existência de DOR (FSH≥9U/L e/ou AMH ≤1,1ng/ml e/ou AFC≤5-7)
- Aqueles com síndrome do ovário policístico, prolactinemia alta e outros distúrbios da ovulação
- Aqueles com hiperplasia adrenal congênita, hipotireoidismo/hipertireoidismo, diabetes, síndrome metabólica e outras doenças endócrinas e metabólicas
- IMC menor que 18 ou maior que 25
- Doenças autoimunes anteriores, como síndrome de coagulação anti-cardíaca, síndrome de Sjögren e artrite reumatoide
- Hipercoagulabilidade pré-trombótica ou história familiar de trombose
- Deformidades do trato genital feminino (corrigidas cirurgicamente ou não)
- Aqueles dentro do programa de doação de oócitos ou esperma
- Aqueles com história prévia de vários tipos de câncer ou doenças sistêmicas graves (como doenças cardíacas, pulmonares e sanguíneas) ou doenças mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
Os testes relacionados foram normais, porque o fator masculino sozinho exigiu o primeiro ciclo de FIV/ICSI; O acompanhamento dos pacientes incluídos foi conduzido para determinar se o transplante de embriões foi realizado, e a pontuação dos embriões transferidos foi registrada, e o grupo controle final seria confirmado após atingir a gravidez clínica
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Falha de implantação recorrente
Anterior ≥3 falhas consecutivas de transferência de embriões
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Aborto espontâneo recorrente (aborto espontâneo)
≥2 abortos espontâneos consecutivos ou danos embrionários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Um ou mais sacos gestacionais observados ou sinais clínicos definitivos de gravidez sob ultrassonografia 4 semanas após a transferência do embrião (incluindo gravidez ectópica clinicamente documentada)
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4 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de microbiota
Prazo: Cerca de 2 meses depois da coleta de amostras
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A proporção da microbiota dentro dos 3 grupos será adquirida e analisada por Metagenômica e sequência de 16SrRNA.
O índice de diversidade de Shannon e a riqueza de Chao serão usados para medir a proporção diferente da microbiota dentro desses 3 grupos
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Cerca de 2 meses depois da coleta de amostras
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Recuperação de oócitos
Prazo: 36 horas após a injeção de HCG
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O número de oócitos recuperados para uso no seguinte procedimento de FIV-ET será contado ao microscópio
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36 horas após a injeção de HCG
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Taxa de fertilização
Prazo: 16-20 horas após a coleta do oócito
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O número de zigotos com 2 PN será observado e contado ao microscópio
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16-20 horas após a coleta do oócito
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Embrião disponível
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
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Número de embriões ≥4 células e ≤30% de fragmentação na observação do dia 3 será observado e contado ao microscópio
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72 horas após a coleta do oócito
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Embrião de boa qualidade
Prazo: 72 horas após a coleta do oócito
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Número de embriões com ≥6 células e ≤30% de fragmentação desenvolvida a partir de embriões 2PN no dia 3 de observação
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72 horas após a coleta do oócito
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Espessura do endométrio
Prazo: No dia da transferência do embrião
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A ultrassonografia transvaginal será usada para medir a espessura do endométrio no dia da transferência do embrião
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No dia da transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: 30 dias após a transferência do embrião
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O número de sacos gestacionais observados por embrião transferido será observado sob ultrassonografia
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30 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 semanas após a transferência do embrião
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Presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 10 semanas de gestação serão monitorados por ultrassonografia
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10 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após 24 semanas de gestação
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Um parto de um ou mais bebês vivos (≥24 semanas de gestação ou peso de nascimento superior a 1.000 g) será acompanhado por telefone
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Após 24 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020Microbiota
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .