Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микробиоты репродуктивного тракта на исход беременности при ЭКО/ИКСИ

30 января 2021 г. обновлено: Li Rong, Peking University Third Hospital

Влияние микробиоты репродуктивного тракта на исход беременности у пациенток, перенесших экстракорпоральное оплодотворение/интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов и перенос эмбрионов

Одноцентровое обсервационное когортное исследование для изучения взаимосвязи между микробиотой репродуктивного тракта и исходом беременности у пациенток, принявших ЭКО/ИКСИ. Изучить, существует ли корреляция между микробиотой репродуктивного тракта и результатами ЭКО/ИКСИ. Имеются ли различия в микробиоте половых путей (влагалища, фолликулярной жидкости, полости матки и др.) у пациенток с разными исходами беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

В одноцентровое обсервационное когортное исследование будет включено 120 бесплодных участников, а затем они будут разделены на 3 группы: 1) мужское бесплодие; 2) рецидивирующая неудача имплантации; 3)Рецидивирующий самопроизвольный аборт. Исследование продлится 1 год и наберет участников в Центре репродуктивной медицины третьей больницы Пекинского университета. Каждый участник будет находиться под наблюдением не менее 1 года. Соберите образцы и запишите информацию в первый месяц, а затем в последующие 2 месяца, чтобы записать исходы беременности. ДНК будет извлечена из образцов, а затем будет получена последовательность для определения состава микробиоты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набранные участники, соответствующие критериям приемлемости, будут разделены на 3 группы (контрольная группа: мужское бесплодие; группа РИФ; группа РМ). В каждой группе будет набрано не менее 30 случаев.

Описание

Критерии включения:

  1. Цикл отбора всех проб не требует использования глюкокортикоидов, антибиотиков и вагинальных препаратов в течение цикла этого месяца; Отсутствие лечения шейки матки в течение недели; Отсутствие орошения, бесполая жизнь в течение 5 дней; Строгая контрацепция в этом месяце;
  2. Мужское бесплодие (связанные тесты были нормальными, поскольку только мужской фактор требовал первого цикла ЭКО/ИКСИ; последующее наблюдение за включенными пациентами проводилось, чтобы определить, была ли проведена трансплантация эмбрионов, и была записана оценка перенесенных эмбрионов, а также окончательный контроль группа будет подтверждена после достижения клинической беременности) ИЛИ Рецидивирующая неудача имплантации (Предыдущие ≥3 последовательных неудачных переноса эмбрионов) ИЛИ Рецидивирующий самопроизвольный аборт (≥2 последовательных самопроизвольных абортов или повреждение эмбриона)

Критерий исключения:

  1. Острое воспаление половых путей (включая влагалище, шейку матки, эндометрий и полость малого таза)
  2. Наличие в анамнезе внутриматочных спаек или механических повреждений эндометрия; медикаментозное и хирургическое вмешательство не может восстановить функцию (толщина эндометрия <7 мм в оконном периоде перед трансплантацией)
  3. Нелеченный гидросальпинкс, подслизистая или внутримышечная миома матки > 4 см, аденомиоз, эндометриоз III-IV стадии, подтвержденный операцией, эндометрит, диагностированный при патологии, и другие определенные факторы могут повлиять на имплантацию
  4. Хромосомные аномалии у пар могут привести к выкидышу, порокам развития плода и другим заболеваниям
  5. Предыдущее обследование указывало на наличие DOR (ФСГ ≥ 9 ЕД/л и/или АМГ ≤ 1,1 нг/мл и/или АФК ≤ 5–7).
  6. Те, у кого синдром поликистозных яичников, высокая пролактинемия и другие нарушения овуляции
  7. Людям с врожденной гиперплазией надпочечников, гипотиреозом/гипертиреозом, сахарным диабетом, метаболическим синдромом и другими эндокринными и метаболическими заболеваниями
  8. ИМТ менее 18 или более 25
  9. Предыдущие аутоиммунные заболевания, такие как синдром антикоагуляции сердца, синдром Шегрена и ревматоидный артрит
  10. Предтромботическая гиперкоагуляция или семейный анамнез тромбоза
  11. Деформации женских половых органов (независимо от хирургической коррекции)
  12. Те, кто в рамках программы донора ооцитов или спермы
  13. Те, у кого в анамнезе были различные виды рака или серьезные системные заболевания (такие как болезни сердца, легких и крови) или психические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольная группа
Сопутствующие тесты были нормальными, потому что только мужской фактор требовал первого цикла ЭКО/ИКСИ; Было проведено последующее наблюдение за включенными пациентами, чтобы определить, была ли проведена трансплантация эмбрионов, и была зарегистрирована оценка перенесенных эмбрионов, а окончательная контрольная группа будет подтверждена после достижения клинической беременности.
Рецидивирующая неудача имплантации
Предыдущие ≥3 последовательных неудачных переноса эмбрионов
Повторяющийся самопроизвольный аборт (выкидыш)
≥2 последовательных самопроизвольных аборта или повреждения эмбриона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
Один или несколько наблюдаемых гестационного мешка или явные клинические признаки беременности при УЗИ через 4 недели после переноса эмбриона (включая клинически документированную внематочную беременность)
4 недели после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение микробиоты
Временное ограничение: Примерно через 2 месяца после сбора образцов
Соотношение микробиоты в 3 группах будет получено и проанализировано с помощью метагеномики и последовательности 16SrRNA. Индекс разнообразия Шеннона и богатство чао будут использоваться для измерения различного соотношения микробиоты в этих 3 группах.
Примерно через 2 месяца после сбора образцов
Извлечение ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов после инъекции ХГЧ
Количество ооцитов, полученных для использования в следующей процедуре ЭКО-ЭТ, будет подсчитано под микроскопом.
Через 36 часов после инъекции ХГЧ
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 16-20 часов после забора ооцитов
Количество зигот с 2 PN будет наблюдаться и подсчитываться под микроскопом.
16-20 часов после забора ооцитов
Доступный эмбрион
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
Количество эмбрионов ≥4 клеток и ≤30% фрагментации на 3-й день наблюдения будет наблюдаться и подсчитываться под микроскопом.
Через 72 часа после забора ооцитов
Эмбрион хорошего качества
Временное ограничение: Через 72 часа после забора ооцитов
Количество эмбрионов с ≥6 клеток и фрагментацией ≤30%, развившихся из эмбрионов 2PN на 3-й день наблюдения
Через 72 часа после забора ооцитов
Толщина эндометрия
Временное ограничение: В день переноса эмбрионов
Трансвагинальное УЗИ будет использоваться для измерения толщины эндометрия в день переноса эмбрионов.
В день переноса эмбрионов
Скорость имплантации
Временное ограничение: 30 дней после переноса эмбрионов
Количество гестационных мешков, наблюдаемое на перенесенный эмбрион, будет наблюдаться при ультразвуковом исследовании.
30 дней после переноса эмбрионов
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца и сердцебиение плода после 10 недель беременности будут контролироваться с помощью УЗИ.
10 недель после переноса эмбрионов
Живая рождаемость
Временное ограничение: После 24 недель беременности
За рождением одного или нескольких живых младенцев (гестация ≥24 недель или масса тела при рождении более 1000 г) следует следить по телефону.
После 24 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться