IVF/ICSI에서 임신 결과에 대한 생식관 미생물총의 영향
2021년 1월 30일 업데이트: Li Rong, Peking University Third Hospital
체외 수정/세포질 내 정자 주입 및 배아 이식을 받은 환자의 임신 결과에 대한 생식 기관 미생물총의 영향
IVF/ICSI를 수락한 환자의 생식관 미생물군과 임신 결과 사이의 관계를 탐구하기 위한 단일 센터의 관찰 코호트 연구.
생식관 미생물총과 IVF/ICSI 결과 사이에 상관관계가 있는지 조사합니다.
임신 결과가 다른 환자에서 생식관 미생물총(예: 질, 여포액, 자궁강 등)에 차이가 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
단일 센터의 관찰 코호트 연구에서는 120명의 불임 참가자를 등록한 다음 3개 그룹으로 나눕니다. 3) 재발성 자연 유산.
이 연구는 1년 동안 진행되며 북경대학교 제3병원 생식의학센터에서 참가자를 모집합니다.
각 참가자는 최소 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
샘플을 수집하고 첫 달에 정보를 기록하고, 임신 결과를 기록하기 위해 후속 2개월을 추적합니다.
샘플에서 DNA를 추출한 다음 미생물의 구성을 파악하기 위한 서열을 갖게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자격 기준에 따라 모집된 참가자는 3개의 그룹으로 나뉩니다(대조 그룹: 남성 불임; RIF 그룹; RM 그룹).
각 그룹은 최소 30건을 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 모든 샘플의 샘플링 주기는 이번 달 주기 내에서 글루코코르티코이드, 항생제 및 질 약물의 사용을 요구하지 않습니다. 일주일 이내에 자궁 경부 치료 없음; 관개 금지, 5일 이내 무성 생활; 이번 달에 엄격한 피임;
- 남성 불임(남성 요인 단독으로 첫 번째 IVF/ICSI 주기를 필요로 했기 때문에 관련 검사는 정상이었습니다. 포함된 환자의 추적 조사를 통해 배아 이식 여부를 확인하고 이식된 배아의 점수를 기록했으며 최종 대조군 그룹은 임상 임신 달성 후 확인될 것입니다) 또는 반복적인 착상 실패(이전 ≥3번의 연속적인 배아 이식 실패) 또는 재발성 자연 유산(≥2개의 연속적인 자연 유산 또는 배아 손상)
제외 기준:
- 급성 생식기 염증(질, 자궁경부, 자궁내막 및 골반강 포함)
- 자궁내막에 대한 자궁내 유착 또는 기계적 손상의 이전 진단; 약물과 수술로 기능을 회복할 수 없음(이식 전 창기 기간에 자궁내막 두께 <7mm)
- 치료되지 않은 난관수염, 점막하 또는 >4cm 근육내 자궁 섬유종, 자궁선근증, 수술로 확인된 III-IV기 자궁내막증, 병리학으로 진단된 자궁내막염 및 기타 확실한 요인이 이식에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 부부의 염색체 이상은 유산, 태아 기형 및 기타 질병으로 이어질 수 있습니다.
- 이전 검사에서 DOR의 존재가 나타났습니다(FSH≥9U/L 및/또는 AMH ≤1.1ng/ml 및/또는 AFC≤5-7).
- 다낭성 난소 증후군, 높은 프로락틴 혈증 및 기타 배란 장애가 있는 사람
- 선천성 부신 과형성, 갑상선 기능 저하증/갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 대사 증후군 및 기타 내분비 및 대사 질환
- BMI 18 미만 또는 25 이상
- 항 심장 응고 증후군, 쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염과 같은 이전의자가 면역 질환
- Prethrombotic hypercoagulability 또는 혈전증의 가족력
- 여성 생식기 기형(외과적으로 교정되었는지 여부)
- 난모세포 또는 정자 기증자 프로그램에 포함된 자
- 각종 암이나 중대한 전신질환(심장, 폐, 혈액질환 등) 또는 정신질환의 과거력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
관련 테스트는 정상이었습니다. 왜냐하면 남성 인자만 첫 번째 IVF/ICSI 주기를 필요로 했기 때문입니다. 포함된 환자에 대한 추적조사를 통해 배아이식 여부를 확인하고 이식된 배아의 점수를 기록하여 최종 대조군은 임상임신을 한 후 확인한다.
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반복적인 이식 실패
이전 ≥3회 연속 배아 이식 실패
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재발성 자연유산(유산)
≥2 연속 자연 유산 또는 배아 손상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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배아 이식 후 4주째에 초음파 검사에서 관찰된 하나 이상의 임신 주머니 또는 확실한 임신 임상 징후(임상적으로 기록된 자궁외 임신 포함)
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배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 비율
기간: 검체 채취 후 약 2개월 후
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Metagenomics와 16SrRNA 염기서열을 통해 3군 내 미생물군 비율을 획득하고 분석한다.
Shannon의 다양성 지수와 Chao 풍부도는 이 3개 그룹 내에서 서로 다른 미생물군의 비율을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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검체 채취 후 약 2개월 후
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난자 회수
기간: HCG 주사 후 36시간
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다음 IVF-ET 절차에 사용하기 위해 회수된 난모세포의 수는 현미경으로 계산됩니다.
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HCG 주사 후 36시간
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수정률
기간: 난자 채취 후 16~20시간
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2 PN을 가진 접합자의 수는 현미경으로 관찰되고 계산됩니다.
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난자 채취 후 16~20시간
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사용 가능한 배아
기간: 난자 채취 72시간 후
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관찰 3일째 배아 ≥4 세포 및 ≤30% 단편화의 수를 관찰하고 현미경으로 계수합니다.
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난자 채취 72시간 후
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양질의 배아
기간: 난자 채취 72시간 후
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관찰 3일째에 2PN 배아에서 발생된 6개 이상의 세포 및 ≤30% 단편화된 배아의 수
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난자 채취 72시간 후
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자궁내막 두께
기간: 배아 이식 당일
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Transvaginal Ultrasonography는 배아 이식 당일 자궁 내막 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
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배아 이식 당일
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이식률
기간: 배아 이식 후 30일
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이식된 배아당 관찰되는 임신낭의 수는 초음파 검사에서 관찰됩니다.
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배아 이식 후 30일
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10주
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임신 10주 후 임신낭과 태아 심장 박동의 존재 여부는 초음파로 모니터링됩니다.
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배아 이식 후 10주
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출생률
기간: 임신 24주 후
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한 명 이상의 살아있는 영아(임신 24주 이상 또는 출생 시 체중 1,000g 이상)의 분만은 전화를 통해 후속 조치를 취합니다.
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임신 24주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .