Effekt af reproduktiv mikrobiota på graviditetsudfald ved IVF/ICSI
30. januar 2021 opdateret af: Li Rong, Peking University Third Hospital
Virkning af mikrobiota i reproduktionskanalen på graviditetsresultatet hos patienter accepteret in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion og embryooverførsel
Et enkelt center, observationskohortestudie for at udforske forholdet mellem mikrobiota i forplantningskanalen og graviditetsresultat hos patienter, der accepterede IVF/ICSI.
At undersøge om der er en sammenhæng mellem mikrobiota i forplantningsorganerne og IVF/ICSI-resultater.
Om der er forskelle i mikrobiotaen i forplantningskanalen (såsom vagina, follikulær væske, livmoderhulen osv.) hos patienter med forskellige graviditetsudfald.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center，observationskohortestudie vil indskrive 120 infertile deltagere og derefter opdele dem i 3 grupper: 1) Mandlig infertilitet；2) Tilbagevendende implantationsfejl; 3) Tilbagevendende spontan abort.
Undersøgelsen vil vare i 1 år og rekruttere deltagere i Reproductive Medicine Center på Peking Universitets tredje hospital.
Hver deltager vil blive fulgt op i mindst 1 år.
Indsaml prøver og optag information i den første måned, og opfølg derefter 2 måneder for at registrere graviditetsresultaterne.
DNA vil blive ekstraheret fra prøverne og derefter have sekvens til at finde ud af sammensætningen af mikrobiota.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fen-Ting Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 15625120620
- E-mail: 624603036@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuo Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13810349928
- E-mail: yangshuo@263.net
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De rekrutterede deltagere, der er i overensstemmelse med berettigelseskriterierne, vil blive opdelt i 3 grupper (Kontrolgruppe: mandlig infertilitet; RIF-gruppe; RM-gruppe).
Hver gruppe vil blive rekrutteret mindst 30 sager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prøvetagningscyklussen af alle prøver kræver ingen brug af glukokortikoider, antibiotika og vaginale lægemidler inden for denne måneds cyklus; Ingen cervikal behandling inden for en uge; Ingen kunstvanding, aseksuelt liv inden for 5 dage; Streng prævention i denne måned;
- Mandlig infertilitet (Beslægtede tests var normale, fordi den mandlige faktor alene krævede den første IVF/ICSI-cyklus; Opfølgning af inkluderede patienter blev udført for at bestemme, om embryotransplantation blev udført, og scoren for overførte embryoner blev registreret, og den endelige kontrol gruppe ville blive bekræftet efter opnåelse af klinisk graviditet) ELLER Tilbagevendende implantationsfejl (Tidligere ≥3 på hinanden følgende embryooverførselsfejl) ELLER Tilbagevendende spontan abort (≥2 på hinanden følgende spontane aborter eller embryoskade)
Ekskluderingskriterier:
- Akut betændelse i kønsorganerne (inklusive vagina, livmoderhals, endometrium og bækkenhule)
- Tidligere diagnose af intrauterin adhæsion eller mekanisk skade på endometriet; medicin og kirurgi kan ikke genoprette funktionen (endometriumtykkelse <7 mm i vinduesperioden før transplantation)
- Ubehandlet hydrosalpinx, submucosale eller >4 cm intramuskulære uterusfibromer, adenomyose, stadium III-IV endometriose bekræftet ved kirurgi, endometritis diagnosticeret ved patologi og andre bestemte faktorer kan påvirke implantationen
- Kromosomafvigelser hos par kan føre til abort, fostermisdannelser og andre sygdomme
- Tidligere undersøgelse indikerede eksistensen af DOR (FSH≥9U/L og/eller AMH ≤1,1ng/ml og/eller AFC≤5-7)
- Dem med polycystisk ovariesyndrom, høj prolaktinæmi og andre ægløsningsforstyrrelser
- Dem med medfødt binyrehyperplasi, hypothyroidisme/hyperthyroidisme, diabetes, metabolisk syndrom og andre endokrine og metaboliske sygdomme
- BMI mindre end 18 eller mere end 25
- Tidligere autoimmune sygdomme som anti-hjertekoagulationssyndrom, sjogrens syndrom og leddegigt
- Prætrombotisk hyperkoagulabilitet eller familiehistorie med trombose
- Kvindelige deformiteter i kønsorganerne (uanset om de er kirurgisk korrigeret eller ej)
- Dem inden for programmet for oocyt- eller sæddonor
- Dem med tidligere historie med forskellige typer kræft eller alvorlige systemiske sygdomme (såsom hjerte-, lunge- og blodsygdomme) eller psykiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Relaterede tests var normale, fordi den mandlige faktor alene krævede den første IVF/ICSI-cyklus; Opfølgning af inkluderede patienter blev udført for at bestemme, om embryotransplantation blev udført, og scoren af overførte embryoner blev registreret, og den endelige kontrolgruppe ville blive bekræftet efter opnåelse af klinisk graviditet
|
|
Tilbagevendende implantationsfejl
Tidligere ≥3 på hinanden følgende embryooverførselsfejl
|
|
Tilbagevendende spontan abort (abort)
≥2 på hinanden følgende spontane aborter eller embryoskader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
En eller flere observerede svangerskabssæk eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 4 uger efter embryooverførsel (inklusive klinisk dokumenteret ektopisk graviditet)
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota forhold
Tidsramme: Ca. 2 måneder senere efter prøvetagning
|
Forholdet mellem mikrobiota inden for 3 grupper vil blive erhvervet og analyseret af Metagenomics og 16SrRNA-sekvens.
Shannons mangfoldighedsindeks og Chao rigdom vil blive brugt til at måle det forskellige forhold mellem mikrobiota inden for disse 3 grupper
|
Ca. 2 måneder senere efter prøvetagning
|
|
Oocytudvinding
Tidsramme: 36 timer efter HCG-injektion
|
Antallet af oocytter hentet til brug i den følgende IVF-ET-procedure vil blive talt under mikroskop
|
36 timer efter HCG-injektion
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-20 timer efter oocytudtagning
|
Antallet af zygoter med 2 PN vil blive observeret og talt under mikroskop
|
16-20 timer efter oocytudtagning
|
|
Tilgængeligt embryo
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
|
Antal embryoner ≥4 celler og ≤30 % fragmentering på dag 3 observation vil blive observeret og talt under mikroskop
|
72 timer efter oocytudtagning
|
|
Embryon af god kvalitet
Tidsramme: 72 timer efter oocytudtagning
|
Antal embryoner med ≥6 celler og ≤30 % fragmentering udviklet fra 2PN embryoner på dag 3 observation
|
72 timer efter oocytudtagning
|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
|
Transvaginal ultralyd vil blive brugt til at måle endometriumtykkelsen på dagen for embryooverførsel
|
På dagen for embryooverførsel
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter embryooverførsel
|
Antallet af observerede svangerskabssække pr. overført embryo vil blive observeret under ultralyd
|
30 dage efter embryooverførsel
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelse af en svangerskabssæk og føtalt hjerteslag efter 10 ugers svangerskab vil blive overvåget med ultralyd
|
10 uger efter embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 24 ugers graviditet
|
En fødsel af et eller flere levende spædbørn (≥24 ugers graviditet eller fødselsvægt over 1.000 g) vil blive fulgt op via telefon
|
Efter 24 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020Microbiota
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .