Einfluss der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts auf das Schwangerschaftsergebnis bei IVF/ICSI
30. Januar 2021 aktualisiert von: Li Rong, Peking University Third Hospital
Einfluss der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts auf das Schwangerschaftsergebnis bei Patienten, die eine In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektion und einen Embryotransfer akzeptieren
Eine Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts und dem Schwangerschaftsergebnis bei Patientinnen, die IVF/ICSI akzeptierten.
Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts und den IVF/ICSI-Ergebnissen besteht.
Gibt es Unterschiede in der Mikrobiota des Fortpflanzungstrakts (wie Vagina, Follikelflüssigkeit, Gebärmutterhöhle usw.) bei Patientinnen mit unterschiedlichen Schwangerschaftsausgängen?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
In einer Beobachtungskohortenstudie an einem einzigen Zentrum werden 120 unfruchtbare Teilnehmer aufgenommen und dann in drei Gruppen eingeteilt: 1) männliche Unfruchtbarkeit; 2) wiederkehrendes Implantationsversagen; 3) Wiederkehrende Spontanaborte.
Die Studie wird ein Jahr dauern und Teilnehmer im Zentrum für Reproduktionsmedizin des dritten Krankenhauses der Universität Peking rekrutieren.
Jeder Teilnehmer wird mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Sammeln Sie Proben und dokumentieren Sie die Informationen im ersten Monat. Anschließend werden zwei Monate lang die Ergebnisse der Schwangerschaft erfasst.
Aus den Proben wird DNA extrahiert und anschließend sequenziert, um die Zusammensetzung der Mikrobiota herauszufinden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die rekrutierten Teilnehmer, die den Zulassungskriterien entsprechen, werden in drei Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe: männliche Unfruchtbarkeit; RIF-Gruppe; RM-Gruppe).
Für jede Gruppe werden mindestens 30 Fälle rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Probenahmezyklus aller Proben erfordert keine Verwendung von Glukokortikoiden, Antibiotika und Vaginalmedikamenten innerhalb des Zyklus dieses Monats; Keine Behandlung des Gebärmutterhalses innerhalb einer Woche; Keine Bewässerung, asexuelles Leben innerhalb von 5 Tagen; Strenge Verhütung in diesem Monat;
- Männliche Unfruchtbarkeit (Verwandte Tests waren normal, da der männliche Faktor allein den ersten IVF/ICSI-Zyklus erforderte; es wurde eine Nachuntersuchung der eingeschlossenen Patienten durchgeführt, um festzustellen, ob eine Embryotransplantation durchgeführt wurde, und die Punktzahl der übertragenen Embryonen wurde aufgezeichnet und die endgültige Kontrolle durchgeführt Gruppe würde nach Erreichen einer klinischen Schwangerschaft bestätigt werden) ODER Wiederkehrendes Implantationsversagen (vorherige ≥3 aufeinanderfolgende Fehlschläge beim Embryotransfer) ODER Wiederkehrende Spontanaborte (≥2 aufeinanderfolgende Spontanaborte oder Embryonenschädigung)
Ausschlusskriterien:
- Akute Entzündung des Genitaltrakts (einschließlich Vagina, Gebärmutterhals, Gebärmutterschleimhaut und Beckenhöhle)
- Frühere Diagnose einer intrauterinen Adhäsion oder einer mechanischen Schädigung des Endometriums; Medikamente und Operationen können die Funktion nicht wiederherstellen (Endometriumdicke <7 mm im Fensterzeitraum vor der Transplantation)
- Unbehandelte Hydrosalpinx, submuköse oder >4 cm intramuskuläre Uterusmyome, Adenomyose, durch eine Operation bestätigte Endometriose im Stadium III-IV, durch Pathologie diagnostizierte Endometritis und andere eindeutige Faktoren können die Implantation beeinträchtigen
- Chromosomenanomalien bei Paaren können zu Fehlgeburten, Fehlbildungen des Fötus und anderen Krankheiten führen
- Eine frühere Untersuchung ergab das Vorliegen einer DOR (FSH≥9U/L und/oder AMH ≤1,1ng/ml und/oder AFC≤5-7)
- Personen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, hoher Prolaktinämie und anderen Ovulationsstörungen
- Personen mit angeborener Nebennierenhyperplasie, Hypothyreose/Hyperthyreose, Diabetes, metabolischem Syndrom und anderen endokrinen und metabolischen Erkrankungen
- BMI unter 18 oder über 25
- Frühere Autoimmunerkrankungen wie Anti-Herz-Koagulationssyndrom, Sjögren-Syndrom und rheumatoide Arthritis
- Präthrombotische Hyperkoagulabilität oder Thrombose in der Familienanamnese
- Deformitäten des weiblichen Genitaltrakts (unabhängig davon, ob operativ korrigiert oder nicht)
- Diejenigen, die am Programm einer Eizellen- oder Samenspenderin teilnehmen
- Personen mit einer Vorgeschichte verschiedener Krebsarten oder schwerwiegender systemischer Erkrankungen (wie Herz-, Lungen- und Bluterkrankungen) oder psychischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Die entsprechenden Tests waren normal, da allein der männliche Faktor den ersten IVF/ICSI-Zyklus erforderte; Es wurde eine Nachuntersuchung der eingeschlossenen Patientinnen durchgeführt, um festzustellen, ob eine Embryotransplantation durchgeführt wurde. Die Anzahl der übertragenen Embryonen wurde aufgezeichnet und die endgültige Kontrollgruppe wurde nach Erreichen einer klinischen Schwangerschaft bestätigt
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Wiederholtes Implantationsversagen
Frühere ≥3 aufeinanderfolgende Fehlschläge beim Embryotransfer
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Wiederkehrende Spontanaborte (Fehlgeburt)
≥2 aufeinanderfolgende Spontanaborte oder Embryoschäden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
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Ein oder mehrere beobachtete Fruchtblase oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft im Ultraschall 4 Wochen nach dem Embryotransfer (einschließlich klinisch dokumentierter Eileiterschwangerschaft)
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4 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiota-Verhältnis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate später nach der Probenentnahme
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Das Verhältnis der Mikrobiota innerhalb von 3 Gruppen wird durch Metagenomik und 16SrRNA-Sequenz erfasst und analysiert.
Der Shannon-Diversitätsindex und der Chao-Reichtum werden verwendet, um das unterschiedliche Verhältnis der Mikrobiota innerhalb dieser drei Gruppen zu messen
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Ungefähr 2 Monate später nach der Probenentnahme
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Eizellentnahme
Zeitfenster: 36 Stunden nach der HCG-Injektion
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Die Anzahl der zur Verwendung im folgenden IVF-ET-Verfahren entnommenen Eizellen wird unter dem Mikroskop gezählt
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36 Stunden nach der HCG-Injektion
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16–20 Stunden nach der Eizellentnahme
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Die Anzahl der Zygoten mit 2 PN wird unter dem Mikroskop beobachtet und gezählt
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16–20 Stunden nach der Eizellentnahme
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Verfügbarer Embryo
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Eizellentnahme
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Die Anzahl der Embryonen ≥4 Zellen und ≤30 % Fragmentierung am Tag 3 der Beobachtung wird unter dem Mikroskop beobachtet und gezählt
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72 Stunden nach der Eizellentnahme
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Embryo von guter Qualität
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Eizellentnahme
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Anzahl der Embryonen mit ≥6 Zellen und ≤30 % Fragmentierung, die sich aus 2PN-Embryonen am Beobachtungstag 3 entwickelten
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72 Stunden nach der Eizellentnahme
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag des Embryotransfers
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Mit der transvaginalen Ultraschalluntersuchung wird die Dicke des Endometriums am Tag des Embryotransfers gemessen
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Am Tag des Embryotransfers
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Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Embryotransfer
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Die Anzahl der pro übertragenem Embryo beobachteten Fruchtblasen wird mittels Ultraschall beobachtet
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30 Tage nach dem Embryotransfer
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Embryotransfer
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Das Vorhandensein eines Fruchtsacks und der Herzschlag des Fötus nach der 10. Schwangerschaftswoche werden per Ultraschall überwacht
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10 Wochen nach dem Embryotransfer
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 24 Schwangerschaftswochen
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Die Entbindung eines oder mehrerer lebender Säuglinge (≥24. Schwangerschaftswoche oder Geburtsgewicht über 1.000 g) wird telefonisch weiterverfolgt
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Nach 24 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020Microbiota
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