- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293068
Effect van microbiota van het voortplantingsstelsel op het resultaat van de zwangerschap bij IVF/ICSI
30 januari 2021 bijgewerkt door: Li Rong, Peking University Third Hospital
Effect van de microbiota van het voortplantingsstelsel op het resultaat van de zwangerschap bij geaccepteerde patiënten In vitro fertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie en embryotransfer
Een observatiecohortstudie in één centrum om de relatie tussen de microbiota van het voortplantingsstelsel en de uitkomst van de zwangerschap te onderzoeken bij patiënten die IVF/ICSI accepteerden.
Om te onderzoeken of er een correlatie is tussen de microbiota van het voortplantingsstelsel en IVF/ICSI-uitkomsten.
Of er verschillen zijn in de microbiota van het voortplantingsstelsel (zoals vagina, folliculair vocht, baarmoederholte, enz.) bij patiënten met verschillende zwangerschapsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Een enkel centrum, observationeel cohortonderzoek zal 120 onvruchtbare deelnemers inschrijven en ze vervolgens in 3 groepen verdelen: 1) Mannelijke onvruchtbaarheid; 2) Herhaaldelijk mislukte implantatie; 3) Terugkerende spontane abortus.
De studie duurt 1 jaar en rekruteert deelnemers in het centrum voor reproductieve geneeskunde van het derde universiteitsziekenhuis van Peking.
Elke deelnemer wordt minimaal 1 jaar gevolgd.
Verzamel monsters en noteer informatie in de eerste maand, volg dan 2 maanden om de zwangerschapsuitkomsten vast te leggen.
DNA zal uit de monsters worden geëxtraheerd en vervolgens een sequentie hebben om de samenstelling van de microbiota te achterhalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De geworven deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden verdeeld in 3 groepen (controlegroep: mannelijke onvruchtbaarheid; RIF-groep; RM-groep).
Elke groep zal worden aangeworven ten minste 30 gevallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bemonsteringscyclus van alle monsters vereist geen gebruik van glucocorticoïden, antibiotica en vaginale medicijnen binnen de cyclus van deze maand; Binnen een week geen baarmoederhalsbehandeling; Geen irrigatie, ongeslachtelijk leven binnen 5 dagen; Strikte anticonceptie in deze maand;
- Mannelijke onvruchtbaarheid (gerelateerde tests waren normaal, omdat de mannelijke factor alleen de eerste IVF/ICSI-cyclus vereiste; follow-up van opgenomen patiënten werd uitgevoerd om te bepalen of embryotransplantatie was uitgevoerd, en de score van overgedragen embryo's werd geregistreerd en de uiteindelijke controle groep zou worden bevestigd na het bereiken van een klinische zwangerschap) OF terugkerend implantatiefalen (eerdere ≥3 opeenvolgende mislukte embryotransfers) OF terugkerende spontane abortus (≥2 opeenvolgende spontane abortussen of embryobeschadiging)
Uitsluitingscriteria:
- Acute ontsteking van de geslachtsorganen (waaronder vagina, baarmoederhals, endometrium en bekkenholte)
- Eerdere diagnose van intra-uteriene adhesie of mechanische schade aan het endometrium; medicijnen en chirurgie kunnen de functie niet herstellen (endometriumdikte <7 mm in de vensterperiode vóór transplantatie)
- Onbehandelde hydrosalpinx, submucosale of >4 cm intramusculaire baarmoederfibromen, adenomyose, stadium III-IV endometriose bevestigd door een operatie, endometritis gediagnosticeerd door pathologie en andere duidelijke factoren kunnen de implantatie beïnvloeden
- Chromosomale afwijkingen bij paren kunnen leiden tot een miskraam, misvorming van de foetus en andere ziekten
- Eerder onderzoek wees op het bestaan van DOR (FSH≥9U/L en/of AMH ≤1,1ng/ml en/of AFC≤5-7)
- Degenen met polycysteus ovariumsyndroom, hoge prolactinemie en andere ovulatiestoornissen
- Degenen met aangeboren bijnierhyperplasie, hypothyreoïdie / hyperthyreoïdie, diabetes, metabool syndroom en andere endocriene en metabole ziekten
- BMI lager dan 18 of hoger dan 25
- Eerdere auto-immuunziekten zoals het anti-hartstollingssyndroom, het syndroom van Sjögren en reumatoïde artritis
- Pretrombotische hypercoagulabiliteit of familiegeschiedenis van trombose
- Misvormingen van de vrouwelijke geslachtsorganen (al dan niet chirurgisch gecorrigeerd)
- Die binnen het programma van eicel- of spermadonor
- Degenen met een voorgeschiedenis van verschillende soorten kanker of ernstige systemische ziekten (zoals hart-, long- en bloedziekten) of psychische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Gerelateerde tests waren normaal, omdat alleen de mannelijke factor de eerste IVF/ICSI-cyclus vereiste; Follow-up van opgenomen patiënten werd uitgevoerd om te bepalen of embryotransplantatie was uitgevoerd, en de score van overgedragen embryo's werd geregistreerd, en de uiteindelijke controlegroep zou worden bevestigd na het bereiken van klinische zwangerschap
|
|
Herhaaldelijk implantatiefalen
Eerdere ≥3 opeenvolgende mislukte embryotransfers
|
|
Terugkerende spontane abortus (miskraam)
≥2 opeenvolgende spontane abortussen of embryoschade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Een of meer waargenomen zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap onder echografie 4 weken na embryotransfer (inclusief klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
|
4 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-verhouding
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden later na het verzamelen van monsters
|
De verhouding van microbiota binnen 3 groepen zal worden verkregen en geanalyseerd door Metagenomics en 16SrRNA-sequentie.
Shannon's diversiteitsindex en Chao-rijkdom zullen worden gebruikt om de verschillende verhoudingen van microbiota binnen deze 3 groepen te meten
|
Ongeveer 2 maanden later na het verzamelen van monsters
|
|
Ophalen van eicellen
Tijdsspanne: 36 uur na HCG-injectie
|
Het aantal oöcyten dat is opgehaald voor gebruik in de volgende IVF-ET-procedure zal onder de microscoop worden geteld
|
36 uur na HCG-injectie
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-20 uur na het ophalen van de eicel
|
Het aantal zygoten met 2 PN wordt geobserveerd en onder de microscoop geteld
|
16-20 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Beschikbaar embryo
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal embryo's ≥4 cellen en ≤30% fragmentatie op dag 3 observatie zal worden geobserveerd en geteld onder de microscoop
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Embryo van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
|
Aantal embryo's met ≥6 cellen en ≤30% fragmentatie ontwikkeld uit 2PN-embryo's op dag 3 observatie
|
72 uur na het ophalen van de eicel
|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Op de dag van de embryotransfer
|
Transvaginale echografie zal worden gebruikt om de endometriumdikte te meten op de dag van de embryotransfer
|
Op de dag van de embryotransfer
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na embryotransfer
|
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo zal worden geobserveerd onder echografie
|
30 dagen na embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
|
Aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 10 weken zwangerschap zullen worden gecontroleerd door middel van echografie
|
10 weken na embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
|
Een bevalling van één of meer levende zuigelingen (≥24 weken zwangerschap of geboortegewicht meer dan 1.000g) wordt telefonisch opgevolgd
|
Na 24 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020Microbiota
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .