Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van microbiota van het voortplantingsstelsel op het resultaat van de zwangerschap bij IVF/ICSI

30 januari 2021 bijgewerkt door: Li Rong, Peking University Third Hospital

Effect van de microbiota van het voortplantingsstelsel op het resultaat van de zwangerschap bij geaccepteerde patiënten In vitro fertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie en embryotransfer

Een observatiecohortstudie in één centrum om de relatie tussen de microbiota van het voortplantingsstelsel en de uitkomst van de zwangerschap te onderzoeken bij patiënten die IVF/ICSI accepteerden. Om te onderzoeken of er een correlatie is tussen de microbiota van het voortplantingsstelsel en IVF/ICSI-uitkomsten. Of er verschillen zijn in de microbiota van het voortplantingsstelsel (zoals vagina, folliculair vocht, baarmoederholte, enz.) bij patiënten met verschillende zwangerschapsuitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een enkel centrum, observationeel cohortonderzoek zal 120 onvruchtbare deelnemers inschrijven en ze vervolgens in 3 groepen verdelen: 1) Mannelijke onvruchtbaarheid; 2) Herhaaldelijk mislukte implantatie; 3) Terugkerende spontane abortus. De studie duurt 1 jaar en rekruteert deelnemers in het centrum voor reproductieve geneeskunde van het derde universiteitsziekenhuis van Peking. Elke deelnemer wordt minimaal 1 jaar gevolgd. Verzamel monsters en noteer informatie in de eerste maand, volg dan 2 maanden om de zwangerschapsuitkomsten vast te leggen. DNA zal uit de monsters worden geëxtraheerd en vervolgens een sequentie hebben om de samenstelling van de microbiota te achterhalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De geworven deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden verdeeld in 3 groepen (controlegroep: mannelijke onvruchtbaarheid; RIF-groep; RM-groep). Elke groep zal worden aangeworven ten minste 30 gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De bemonsteringscyclus van alle monsters vereist geen gebruik van glucocorticoïden, antibiotica en vaginale medicijnen binnen de cyclus van deze maand; Binnen een week geen baarmoederhalsbehandeling; Geen irrigatie, ongeslachtelijk leven binnen 5 dagen; Strikte anticonceptie in deze maand;
  2. Mannelijke onvruchtbaarheid (gerelateerde tests waren normaal, omdat de mannelijke factor alleen de eerste IVF/ICSI-cyclus vereiste; follow-up van opgenomen patiënten werd uitgevoerd om te bepalen of embryotransplantatie was uitgevoerd, en de score van overgedragen embryo's werd geregistreerd en de uiteindelijke controle groep zou worden bevestigd na het bereiken van een klinische zwangerschap) OF terugkerend implantatiefalen (eerdere ≥3 opeenvolgende mislukte embryotransfers) OF terugkerende spontane abortus (≥2 opeenvolgende spontane abortussen of embryobeschadiging)

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ontsteking van de geslachtsorganen (waaronder vagina, baarmoederhals, endometrium en bekkenholte)
  2. Eerdere diagnose van intra-uteriene adhesie of mechanische schade aan het endometrium; medicijnen en chirurgie kunnen de functie niet herstellen (endometriumdikte <7 mm in de vensterperiode vóór transplantatie)
  3. Onbehandelde hydrosalpinx, submucosale of >4 cm intramusculaire baarmoederfibromen, adenomyose, stadium III-IV endometriose bevestigd door een operatie, endometritis gediagnosticeerd door pathologie en andere duidelijke factoren kunnen de implantatie beïnvloeden
  4. Chromosomale afwijkingen bij paren kunnen leiden tot een miskraam, misvorming van de foetus en andere ziekten
  5. Eerder onderzoek wees op het bestaan ​​van DOR (FSH≥9U/L en/of AMH ≤1,1ng/ml en/of AFC≤5-7)
  6. Degenen met polycysteus ovariumsyndroom, hoge prolactinemie en andere ovulatiestoornissen
  7. Degenen met aangeboren bijnierhyperplasie, hypothyreoïdie / hyperthyreoïdie, diabetes, metabool syndroom en andere endocriene en metabole ziekten
  8. BMI lager dan 18 of hoger dan 25
  9. Eerdere auto-immuunziekten zoals het anti-hartstollingssyndroom, het syndroom van Sjögren en reumatoïde artritis
  10. Pretrombotische hypercoagulabiliteit of familiegeschiedenis van trombose
  11. Misvormingen van de vrouwelijke geslachtsorganen (al dan niet chirurgisch gecorrigeerd)
  12. Die binnen het programma van eicel- of spermadonor
  13. Degenen met een voorgeschiedenis van verschillende soorten kanker of ernstige systemische ziekten (zoals hart-, long- en bloedziekten) of psychische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Gerelateerde tests waren normaal, omdat alleen de mannelijke factor de eerste IVF/ICSI-cyclus vereiste; Follow-up van opgenomen patiënten werd uitgevoerd om te bepalen of embryotransplantatie was uitgevoerd, en de score van overgedragen embryo's werd geregistreerd, en de uiteindelijke controlegroep zou worden bevestigd na het bereiken van klinische zwangerschap
Herhaaldelijk implantatiefalen
Eerdere ≥3 opeenvolgende mislukte embryotransfers
Terugkerende spontane abortus (miskraam)
≥2 opeenvolgende spontane abortussen of embryoschade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
Een of meer waargenomen zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap onder echografie 4 weken na embryotransfer (inclusief klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
4 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-verhouding
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden later na het verzamelen van monsters
De verhouding van microbiota binnen 3 groepen zal worden verkregen en geanalyseerd door Metagenomics en 16SrRNA-sequentie. Shannon's diversiteitsindex en Chao-rijkdom zullen worden gebruikt om de verschillende verhoudingen van microbiota binnen deze 3 groepen te meten
Ongeveer 2 maanden later na het verzamelen van monsters
Ophalen van eicellen
Tijdsspanne: 36 uur na HCG-injectie
Het aantal oöcyten dat is opgehaald voor gebruik in de volgende IVF-ET-procedure zal onder de microscoop worden geteld
36 uur na HCG-injectie
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-20 uur na het ophalen van de eicel
Het aantal zygoten met 2 PN wordt geobserveerd en onder de microscoop geteld
16-20 uur na het ophalen van de eicel
Beschikbaar embryo
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's ≥4 cellen en ≤30% fragmentatie op dag 3 observatie zal worden geobserveerd en geteld onder de microscoop
72 uur na het ophalen van de eicel
Embryo van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 72 uur na het ophalen van de eicel
Aantal embryo's met ≥6 cellen en ≤30% fragmentatie ontwikkeld uit 2PN-embryo's op dag 3 observatie
72 uur na het ophalen van de eicel
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Op de dag van de embryotransfer
Transvaginale echografie zal worden gebruikt om de endometriumdikte te meten op de dag van de embryotransfer
Op de dag van de embryotransfer
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na embryotransfer
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo zal worden geobserveerd onder echografie
30 dagen na embryotransfer
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van een zwangerschapszak en foetale hartslag na 10 weken zwangerschap zullen worden gecontroleerd door middel van echografie
10 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na 24 weken zwangerschap
Een bevalling van één of meer levende zuigelingen (≥24 weken zwangerschap of geboortegewicht meer dan 1.000g) wordt telefonisch opgevolgd
Na 24 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren