Efecto de la microbiota del tracto reproductivo en el resultado del embarazo en FIV/ICSI
30 de enero de 2021 actualizado por: Li Rong, Peking University Third Hospital
Efecto de la microbiota del tracto reproductivo en el resultado del embarazo en pacientes que aceptaron fertilización in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides y transferencia de embriones
Un estudio de cohorte observacional de un solo centro para explorar la relación entre la microbiota del tracto reproductivo y el resultado del embarazo en las pacientes aceptó FIV/ICSI.
Investigar si existe una correlación entre la microbiota del tracto reproductivo y los resultados de FIV/ICSI.
Si existen diferencias en la microbiota del tracto reproductivo (como la vagina, el líquido folicular, la cavidad uterina, etc.) en pacientes con diferentes resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Un estudio de cohorte observacional de un solo centro inscribirá a 120 participantes infértiles y luego los dividirá en 3 grupos: 1) Infertilidad masculina; 2) Fracaso de implantación recurrente; 3) Aborto espontáneo recurrente.
El estudio tendrá una duración de 1 año y reclutará participantes en el centro de medicina reproductiva del tercer hospital de la Universidad de Pekín.
Cada participante será seguido durante al menos 1 año.
Recopile muestras y registre la información en el primer mes, luego haga un seguimiento de 2 meses para registrar los resultados del embarazo.
El ADN se extraerá de las muestras y luego tendrá una secuencia para determinar la composición de la microbiota.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fen-Ting Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 15625120620
- Correo electrónico: 624603036@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuo Yang, M.D.
- Número de teléfono: 13810349928
- Correo electrónico: yangshuo@263.net
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes reclutados conforme a los criterios de elegibilidad se dividirán en 3 grupos (Grupo de control: infertilidad masculina; grupo RIF; grupo RM).
En cada grupo se reclutarán al menos 30 casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El ciclo de muestreo de todas las muestras no requiere el uso de glucocorticoides, antibióticos y medicamentos vaginales dentro del ciclo de este mes; Sin tratamiento cervical dentro de una semana; Sin irrigación, vida asexual dentro de los 5 días; Anticoncepción estricta en este mes;
- Infertilidad masculina (Las pruebas relacionadas fueron normales, porque el factor masculino solo requirió el primer ciclo de FIV/ICSI; Se realizó un seguimiento de los pacientes incluidos para determinar si se realizó el trasplante de embriones, y se registró la puntuación de los embriones transferidos, y el control final grupo se confirmaría después de lograr el embarazo clínico) O Fallo de implantación recurrente (Previo ≥3 fallos consecutivos de transferencia de embriones) O Aborto espontáneo recurrente (≥2 abortos espontáneos consecutivos o daño embrionario)
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda del tracto genital (incluyendo vagina, cuello uterino, endometrio y cavidad pélvica)
- Diagnóstico previo de adherencia intrauterina o daño mecánico al endometrio; los medicamentos y la cirugía no pueden restaurar la función (espesor del endometrio <7 mm en el período de ventana antes del trasplante)
- El hidrosálpinx no tratado, los fibromas uterinos intramusculares submucosos o > 4 cm, la adenomiosis, la endometriosis en estadio III-IV confirmada por cirugía, la endometritis diagnosticada por patología y otros factores definitivos pueden afectar la implantación
- Las anomalías cromosómicas en las parejas pueden provocar abortos espontáneos, malformaciones fetales y otras enfermedades
- Examen previo indicó la existencia de DOR (FSH≥9U/L y/o AMH ≤1,1ng/ml y/o AFC≤5-7)
- Aquellos con síndrome de ovario poliquístico, prolactinemia alta y otros trastornos de la ovulación.
- Aquellos con hiperplasia suprarrenal congénita, hipotiroidismo/hipertiroidismo, diabetes, síndrome metabólico y otras enfermedades endocrinas y metabólicas.
- IMC inferior a 18 o superior a 25
- Enfermedades autoinmunes previas como síndrome de anti-coagulación cardíaca, síndrome de sjogren y artritis reumatoide
- Hipercoagulabilidad pretrombótica o antecedentes familiares de trombosis
- Deformidades del tracto genital femenino (ya sea que se corrijan quirúrgicamente o no)
- Las que estén dentro del programa de donante de óvulos o semen
- Aquellos con antecedentes de varios tipos de cáncer o enfermedades sistémicas graves (como enfermedades cardíacas, pulmonares y sanguíneas) o enfermedades mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Las pruebas relacionadas fueron normales, porque solo el factor masculino requirió el primer ciclo de FIV/ICSI; Se realizó un seguimiento de las pacientes incluidas para determinar si se realizó el trasplante de embriones, se registró la puntuación de los embriones transferidos y se confirmaría el grupo de control final después de lograr el embarazo clínico.
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Fracaso de implantación recurrente
Previo ≥3 fracasos de transferencia de embriones consecutivos
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Aborto espontáneo recurrente (aborto espontáneo)
≥2 abortos espontáneos consecutivos o daño embrionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Uno o más sacos gestacionales observados o signos clínicos definitivos de embarazo por ecografía a las 4 semanas después de la transferencia de embriones (incluido el embarazo ectópico clínicamente documentado)
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de microbiota
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses después de la recolección de muestras
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La proporción de microbiota dentro de 3 grupos se adquirirá y analizará mediante metagenómica y secuencia de 16SrRNA.
El índice de diversidad de Shannon y la riqueza de Chao se utilizarán para medir las diferentes proporciones de microbiota dentro de estos 3 grupos.
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Aproximadamente 2 meses después de la recolección de muestras
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Recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 36 horas después de la inyección de HCG
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El número de ovocitos recuperados para su uso en el siguiente procedimiento de FIV-ET se contará bajo el microscopio.
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36 horas después de la inyección de HCG
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-20 horas después de la extracción de ovocitos
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Se observará el número de cigotos con 2 PN y se contará bajo el microscopio.
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16-20 horas después de la extracción de ovocitos
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Embrión disponible
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
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Número de embriones ≥4 células y ≤30 % de fragmentación en la observación del día 3 se observarán y contarán bajo el microscopio
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72 horas después de la extracción de ovocitos
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Embrión de buena calidad
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción de ovocitos
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Número de embriones con ≥6 células y ≤30 % de fragmentación desarrollados a partir de embriones 2PN en el día 3 de observación
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72 horas después de la extracción de ovocitos
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Grosor del endometrio
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones
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Se utilizará una ecografía transvaginal para medir el grosor del endometrio el día de la transferencia del embrión.
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El día de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 30 días después de la transferencia de embriones
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El número de sacos gestacionales observados por embrión transferido se observará mediante ultrasonografía
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30 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones
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La presencia de un saco gestacional y el latido del corazón fetal después de las 10 semanas de gestación serán monitoreados por ultrasonido
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10 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de las 24 semanas de gestación
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Un parto de uno o más bebés vivos (≥24 semanas de gestación o peso al nacer de más de 1000 g) se seguirá por teléfono
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Después de las 24 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rong Li, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020Microbiota
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .