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アルゼンチンの公的医療部門における結腸直腸がんのスクリーニング

アルゼンチンの公的医療部門における結腸直腸癌のスクリーニングを増やすための共同戦略の有効性の評価

はじめに: 特定の種類のがんを早期に発見すると、治療が成功する可能性が大幅に高まり、これらの原因による死亡率が低下します。 ただし、スクリーニングの使用と結腸直腸癌 (CRC) などの選択された腫瘍の早期発見は、わが国で予想されるよりも低くなっています。 このプロジェクトの目的は、公衆衛生システムのプライマリ ヘルス ケア クリニック (PCC) の危険にさらされている集団における CRC のスクリーニングと早期発見を改善する多要素戦略の有効性を評価することです。

人口: アルゼンチン、メンドーサ州の公衆衛生システムから選択された 10 のプライマリ ケア クリニックの集水域に出て行く人々。

設計と方法: クラスターによる無作為化臨床研究。 10 個の PCC が含まれます。5 個は無作為に割り当てられ、CRC スクリーニング率を高めるための介入を受け (改善サイクル)、5 個は対照群に割り当てられます (通常のケア)。 各 PCC には 150 人の参加者が含まれ、合計で 1500 人の参加者になります。

介入: 改善サイクルに基づく参加型と動的な方法論を組み合わせた革新的なビジョンが提案されています。 このアプローチには、医療提供者向けの参加型学習セッションの実装が含まれ、介入の設計のエフェクターが関与します。 介入部門では、ベストプラクティスに基づく革新的な介入の設計と適用に向けた改善の機会を特定するために、ケアシステムのメンバーと少なくとも 3 つのワークショップ (セッション) が開催されます。 各セッションは、次の手順に従って、改善サイクルの分析を構成します。1) 最初のワークショップの参加者の選択。 2) 書誌的レビューと初期定性段階に基づく作業モデルの開発。 3) 継続的な改善、目標、介入、およびデータ収集のトレーニングのためのエフェクターとの最初のワークショップ。 4) 結果、介入の適用可能性、および作業計画の修正について話し合う学習ワークショップ。 5) 予備的な結果を評価し、プロジェクトを超えた介入の継続性について議論する閉会セッション。

結果: 1) スクリーニングを完了したリスクのある集団の割合。 2) 習慣的なリスクにさらされている、またはリスク要因によって増加していると分類された人口の割合。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

1520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 公衆衛生の対象となる被験者
  • 50歳から75歳までの年齢
  • PCC の集水域に居住
  • FOBTによるCRCのスクリーニングを実施する適応がある場合
  • 参加同意者

除外基準:

  • 寝たきりの人。
  • 3ヶ月以内に引越し予定の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
いつものケアアームです。 医療従事者は、便潜血検査 (FOBT) を実施し、CRC を発症するリスクと早期発見の重要性に関する情報を提供します。
実験的:介入
コントロール アームに加えて、PCC のプライマリ ケア チームと同じようにトレーニングを受け、8 回の改善サイクルに参加します。
これは、Institute for Healthcare Improvement (IHI) の「計画-実行-研究-行動」(PDSA) 改善サイクルを実施することにより、画期的な改善を達成するための共同モデルに従う多要素介入です。 治験責任医師は、プライマリケアチームのために 8 つの参加型学習セッションを実施します。 これらのセッションは、ベスト プラクティスに基づく革新的なアプローチの設計と適用に向けた改善の機会を特定することを目的としています。
他の名前:
  • 品質改善サイクル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果的なスクリーニング
時間枠:3ヶ月
募集から90日以内にFOBTの結果が判明した参加者の割合。 調査員は、National Information System Registry を調べて、FOBT の結果がわかっている各アームの参加者の数を数えます。 研究者は、研究の各アームで既知の結果 (有効なスクリーニング) を持つ参加者の割合を計算します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOBTが不十分な参加者の割合
時間枠:3ヶ月
調査員は、テストが不十分だった、つまり、テストを読み取ることができなかったためにFOBTの結果が不明であるケースの数を各アームに登録します。
3ヶ月
大腸内視鏡検査に紹介されたFOBT陽性の割合
時間枠:3ヶ月
治験責任医師は、大腸内視鏡検査を受けるように紹介された FOBT で陽性の結果が得られた参加者の割合を計算します。
3ヶ月
RE-AIMフレームワークによる実施結果
時間枠:3ヶ月
実装の成果は次のとおりです: リーチ、効果的な実装、採用、実装の忠実度とメンテナンス
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vilma Irazola、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月9日

一次修了 (予想される)

2020年3月15日

研究の完了 (予想される)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月1日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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