- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293315
Screening del cancro del colon-retto nel settore della sanità pubblica in Argentina
Valutazione dell'efficacia di una strategia collaborativa per aumentare lo screening del cancro del colon-retto nel settore della sanità pubblica in Argentina
Introduzione: la diagnosi precoce di alcuni tipi di cancro aumenta significativamente la probabilità di successo del trattamento e riduce la mortalità per queste cause. Tuttavia, l'uso dello screening e la diagnosi precoce di tumori selezionati come il cancro del colon-retto (CRC) sono inferiori a quelli attesi nel nostro Paese. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di una strategia multicomponente che migliori lo screening e la diagnosi precoce del CRC nella popolazione a rischio delle Primary Health Care Clinics (PCCs) del sistema sanitario pubblico.
Popolazione: persone in uscita nel bacino di utenza di 10 cliniche di cure primarie selezionate dal sistema sanitario pubblico nella provincia di Mendoza, Argentina.
Design e metodi: uno studio clinico randomizzato per cluster. Verranno inclusi 10 PCC: 5 verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento per aumentare i tassi di screening del CRC (cicli di miglioramento) e 5 al braccio di controllo (cure abituali). 150 partecipanti saranno inclusi in ogni PCC, in totale, 1500 partecipanti.
Intervento: viene proposta una visione innovativa, che combina una metodologia partecipativa e dinamica basata su cicli di miglioramento. Questo approccio include l'implementazione di sessioni di apprendimento partecipativo per gli operatori sanitari, coinvolgendo gli effettori della progettazione dell'intervento. Nel ramo di intervento si terranno almeno 3 workshop (sessioni) con i membri del sistema assistenziale, al fine di identificare opportunità di miglioramento orientate alla progettazione e all'applicazione di un intervento innovativo basato sulle migliori pratiche. Ognuna delle sessioni costituirà un'analisi del ciclo di miglioramento, seguendo le seguenti fasi: 1) Selezione dei partecipanti al workshop iniziale; 2) Sviluppo del modello di lavoro basato sulla revisione bibliografica e sulla fase qualitativa iniziale; 3) Workshop iniziale con gli effettori per la formazione al miglioramento continuo, obiettivi, interventi e raccolta dati; 4) Laboratori didattici per discutere risultati, applicabilità degli interventi e modifiche al piano di lavoro; 5) Sessione di chiusura per valutare i risultati preliminari e discutere la continuità degli interventi oltre il progetto.
Risultati: 1) Percentuale della popolazione a rischio che completa lo screening; 2) Percentuale della popolazione classificata a rischio abituale o aumentata da fattori di rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mendoza, Argentina
- Ministry of health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno copertura sanitaria pubblica
- Età compresa tra 50 e 75 anni
- Residenza nel bacino di utenza dei PCC
- Con l'indicazione di eseguire lo screening per CRC con FOBT
- Persone che acconsentono a partecipare
Criteri di esclusione:
- Le persone che sono costrette a letto.
- Persone che intendono trasferirsi nei prossimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo è il solito braccio di cura.
Gli operatori sanitari forniranno alle persone il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) e informazioni sul rischio di sviluppare CRC e sull'importanza della diagnosi precoce.
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Sperimentale: Intervento
Lo stesso del braccio di controllo più il team di cure primarie dei PCC saranno formati e parteciperanno a 8 cicli di miglioramento.
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Si tratta di un intervento a più componenti che segue il modello collaborativo per il raggiungimento di un miglioramento rivoluzionario dell'Institute for Healthcare Improvement (IHI) implementando cicli di miglioramento "plan-do-study-act" (PDSA).
Gli investigatori condurranno 8 sessioni di apprendimento partecipativo per il team di assistenza primaria.
Tali sessioni saranno finalizzate all'individuazione di opportunità di miglioramento orientate alla progettazione e all'applicazione di approcci innovativi basati sulle best practice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening efficace
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti con esito noto del FOBT entro 90 giorni dall'assunzione.
Gli investigatori esamineranno il registro del sistema informativo nazionale per contare il numero di partecipanti in ciascun braccio con un risultato noto per il loro FOBT.
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti con risultato noto (screening efficace) in ciascun braccio dello studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con FOBT inadeguato
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori registreranno il numero di casi in ciascun braccio in cui il risultato del FOBT è sconosciuto perché il test era inadeguato, cioè il test non poteva essere letto.
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3 mesi
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Proporzione di FOBT positivi indirizzati alla colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti con un risultato positivo nel FOBT che sono stati indirizzati a ricevere la colonscopia.
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3 mesi
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Risultati dell'implementazione secondo il framework RE-AIM
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati dell'implementazione sono: portata, implementazione efficace, adozione, fedeltà dell'implementazione e manutenzione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BID CCR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cicli di miglioramento
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Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University e altri collaboratoriReclutamento
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoMalattie del fegato | Disturbi correlati all'alcolStati Uniti