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Screening del cancro del colon-retto nel settore della sanità pubblica in Argentina

Valutazione dell'efficacia di una strategia collaborativa per aumentare lo screening del cancro del colon-retto nel settore della sanità pubblica in Argentina

Introduzione: la diagnosi precoce di alcuni tipi di cancro aumenta significativamente la probabilità di successo del trattamento e riduce la mortalità per queste cause. Tuttavia, l'uso dello screening e la diagnosi precoce di tumori selezionati come il cancro del colon-retto (CRC) sono inferiori a quelli attesi nel nostro Paese. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia di una strategia multicomponente che migliori lo screening e la diagnosi precoce del CRC nella popolazione a rischio delle Primary Health Care Clinics (PCCs) del sistema sanitario pubblico.

Popolazione: persone in uscita nel bacino di utenza di 10 cliniche di cure primarie selezionate dal sistema sanitario pubblico nella provincia di Mendoza, Argentina.

Design e metodi: uno studio clinico randomizzato per cluster. Verranno inclusi 10 PCC: 5 verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento per aumentare i tassi di screening del CRC (cicli di miglioramento) e 5 al braccio di controllo (cure abituali). 150 partecipanti saranno inclusi in ogni PCC, in totale, 1500 partecipanti.

Intervento: viene proposta una visione innovativa, che combina una metodologia partecipativa e dinamica basata su cicli di miglioramento. Questo approccio include l'implementazione di sessioni di apprendimento partecipativo per gli operatori sanitari, coinvolgendo gli effettori della progettazione dell'intervento. Nel ramo di intervento si terranno almeno 3 workshop (sessioni) con i membri del sistema assistenziale, al fine di identificare opportunità di miglioramento orientate alla progettazione e all'applicazione di un intervento innovativo basato sulle migliori pratiche. Ognuna delle sessioni costituirà un'analisi del ciclo di miglioramento, seguendo le seguenti fasi: 1) Selezione dei partecipanti al workshop iniziale; 2) Sviluppo del modello di lavoro basato sulla revisione bibliografica e sulla fase qualitativa iniziale; 3) Workshop iniziale con gli effettori per la formazione al miglioramento continuo, obiettivi, interventi e raccolta dati; 4) Laboratori didattici per discutere risultati, applicabilità degli interventi e modifiche al piano di lavoro; 5) Sessione di chiusura per valutare i risultati preliminari e discutere la continuità degli interventi oltre il progetto.

Risultati: 1) Percentuale della popolazione a rischio che completa lo screening; 2) Percentuale della popolazione classificata a rischio abituale o aumentata da fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mendoza, Argentina
        • Ministry of health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno copertura sanitaria pubblica
  • Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Residenza nel bacino di utenza dei PCC
  • Con l'indicazione di eseguire lo screening per CRC con FOBT
  • Persone che acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Le persone che sono costrette a letto.
  • Persone che intendono trasferirsi nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo è il solito braccio di cura. Gli operatori sanitari forniranno alle persone il test del sangue occulto nelle feci (FOBT) e informazioni sul rischio di sviluppare CRC e sull'importanza della diagnosi precoce.
Sperimentale: Intervento
Lo stesso del braccio di controllo più il team di cure primarie dei PCC saranno formati e parteciperanno a 8 cicli di miglioramento.
Si tratta di un intervento a più componenti che segue il modello collaborativo per il raggiungimento di un miglioramento rivoluzionario dell'Institute for Healthcare Improvement (IHI) implementando cicli di miglioramento "plan-do-study-act" (PDSA). Gli investigatori condurranno 8 sessioni di apprendimento partecipativo per il team di assistenza primaria. Tali sessioni saranno finalizzate all'individuazione di opportunità di miglioramento orientate alla progettazione e all'applicazione di approcci innovativi basati sulle best practice.
Altri nomi:
  • ciclo di miglioramento della qualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening efficace
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti con esito noto del FOBT entro 90 giorni dall'assunzione. Gli investigatori esamineranno il registro del sistema informativo nazionale per contare il numero di partecipanti in ciascun braccio con un risultato noto per il loro FOBT. Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti con risultato noto (screening efficace) in ciascun braccio dello studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con FOBT inadeguato
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori registreranno il numero di casi in ciascun braccio in cui il risultato del FOBT è sconosciuto perché il test era inadeguato, cioè il test non poteva essere letto.
3 mesi
Proporzione di FOBT positivi indirizzati alla colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di partecipanti con un risultato positivo nel FOBT che sono stati indirizzati a ricevere la colonscopia.
3 mesi
Risultati dell'implementazione secondo il framework RE-AIM
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati dell'implementazione sono: portata, implementazione efficace, adozione, fedeltà dell'implementazione e manutenzione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicli di miglioramento

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