- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293315
Dépistage du cancer colorectal dans le secteur public de la santé en Argentine
Évaluation de l'efficacité d'une stratégie collaborative pour accroître le dépistage du cancer colorectal dans le secteur public de la santé en Argentine
Introduction : La détection précoce de certains types de cancer augmente considérablement la probabilité de succès du traitement et réduit la mortalité due à ces causes. Cependant, le recours au dépistage et à la détection précoce de certaines tumeurs telles que le cancer colorectal (CCR) sont inférieurs à ceux attendus dans notre pays. L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une stratégie à plusieurs composantes qui améliore le dépistage et la détection précoce du CCR dans la population à risque des cliniques de soins de santé primaires (CSP) du système de santé publique.
Population : personnes sortant dans la zone de desserte de 10 cliniques de soins primaires sélectionnées du système de santé publique de la province de Mendoza, Argentine.
Design et méthodes : une étude clinique randomisée par clusters. 10 PCC seront inclus : 5 seront assignés au hasard pour recevoir une intervention visant à augmenter les taux de dépistage du CCR (cycles d'amélioration) et 5 au groupe témoin (soins habituels). 150 participants seront inclus dans chaque PCC, au total, 1500 participants.
Intervention : Une vision innovante est proposée, qui combine une méthodologie participative et dynamique basée sur des cycles d'amélioration. Cette approche comprend la mise en œuvre de sessions d'apprentissage participatif pour les prestataires de santé, impliquant les effecteurs de la conception de l'intervention. Dans la branche intervention, au moins 3 ateliers (sessions) seront tenus avec les membres du système de soins, afin d'identifier les opportunités d'amélioration orientées vers la conception et l'application d'une intervention innovante basée sur les meilleures pratiques. Chacune des sessions constituera une analyse du cycle d'amélioration, suivant les étapes suivantes : 1) Sélection des participants de l'atelier initial ; 2) Élaboration d'un modèle de travail basé sur l'examen bibliographique et la phase qualitative initiale ; 3) Atelier initial avec les effecteurs pour la formation à l'amélioration continue, aux objectifs, aux interventions et à la collecte de données ; 4) Ateliers d'apprentissage pour discuter des résultats, de l'applicabilité des interventions et des modifications au plan de travail ; 5) Séance de clôture pour évaluer les résultats préliminaires et discuter de la continuité des interventions au-delà du projet.
Résultats : 1) Pourcentage de la population à risque qui termine le dépistage ; 2) Pourcentage de la population classée comme à risque habituel ou augmentée par des facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mendoza, Argentine
- Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont une couverture de santé publique
- Âge entre 50 et 75 ans
- Résidence dans la zone de chalandise des PCC
- Avec une indication pour effectuer le dépistage du CCR avec RSOS
- Les personnes qui acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- Les personnes alitées.
- Les personnes qui envisagent de déménager dans les 3 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
C'est le bras de soins habituel.
Les travailleurs de la santé fourniront aux gens le test de sang occulte dans les selles (RSOS) et des informations sur le risque de développer un CCR et sur l'importance d'une détection précoce.
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Expérimental: Intervention
Le même que le bras de contrôle plus l'équipe de soins primaires des PCC seront formés et participeront à 8 cycles d'amélioration.
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Il s'agit d'une intervention à plusieurs composants suivant le modèle collaboratif de l'Institute for Healthcare Improvement (IHI) pour réaliser une amélioration révolutionnaire en mettant en œuvre des cycles d'amélioration « planifier-faire-étudier-agir » (PDSA).
Les enquêteurs animeront 8 séances d'apprentissage participatif pour l'équipe de soins primaires.
Ces sessions viseront à identifier les opportunités d'amélioration orientées vers la conception et l'application d'approches innovantes basées sur les meilleures pratiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage efficace
Délai: 3 mois
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Proportion de participants dont le résultat de la RSOS est connu dans les 90 jours suivant le recrutement.
Les enquêteurs examineront le registre du système d'information national pour compter le nombre de participants dans chaque bras avec un résultat connu pour leur RSOS.
Les investigateurs calculeront la proportion de participants avec un résultat connu (dépistage efficace) dans chaque bras de l'étude.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une RSOS inadéquate
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs enregistreront le nombre de cas dans chaque bras où le résultat de la RSOS est inconnu parce que le test était inadéquat, c'est-à-dire que le test n'a pas pu être lu.
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3 mois
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Proportion de RSOS positifs référés pour une coloscopie
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs calculeront la proportion de participants avec un résultat positif à la RSOS qui ont été référés pour recevoir une coloscopie.
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3 mois
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Résultats de la mise en œuvre selon le cadre RE-AIM
Délai: 3 mois
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Les résultats de la mise en œuvre sont : portée, mise en œuvre efficace, adoption, fidélité de la mise en œuvre et maintenance
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vilma Irazola, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BID CCR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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